Importación de medicamentos a Emiratos Árabes Unidos

La autoridad reguladora

El Establecimiento Emiratí de Medicamentos (EDE) es el regulador federal de los medicamentos en los EAU. Se creó como organismo federal independiente en 2023, y el Decreto-Ley Federal n.º 38 de 2024 sobre productos médicos lo convierte en la autoridad competente para los registros sanitarios, los permisos de importación y exportación y las licencias de establecimientos. La nueva ley entró en vigor el 2 de enero de 2025 y sustituyó a la Ley Federal n.º 8 de 2019. El 29 de diciembre de 2025, el Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) transfirió 44 servicios principales al EDE, mientras que algunos servicios relativos a estupefacientes, como los talonarios de recetas y los cupos hospitalarios, según se informa siguen en manos del MOHAP.

La prestación de servicios de salud se regula por emirato. El Departamento de Salud de Abu Dabi (DoH) y la Autoridad de Salud de Dubái (DHA) autorizan los hospitales, las farmacias y los profesionales de sus emiratos, y el capítulo sobre los EAU de Chambers Life Sciences 2026 señala que colaboran en la aplicación de las normas de importación en coordinación con el EDE. El registro federal se aplica en todos los emiratos, y la autoridad de cada emirato puede añadir sus propios requisitos de formulario.

Vías legales para medicamentos no registrados

Ningún producto médico puede circular en los EAU sin la aprobación del EDE. Un medicamento registrado lo importa el agente local indicado en su registro sanitario mediante el permiso de importación en dos etapas del EDE: un permiso inicial en 3 días hábiles y luego un permiso de despacho del envío en 2 días hábiles, con una tarifa de solicitud de AED 100.

Solicitudes de establecimientos de salud

Cuando no hay un producto registrado disponible, un establecimiento de salud puede solicitar la adquisición de uno no registrado. La práctica publicada más clara es la de Dubái. Las Directrices de Farmacia de la DHA enumeran cuatro motivos: la falta de una alternativa registrada, la discontinuación de la comercialización o una interrupción demostrada del suministro, problemas de calidad o de seguridad de la marca registrada, y las emergencias. Luego, un distribuidor autorizado importa con la carta de justificación del establecimiento y un consumo previsto de no más de seis meses de suministro, y el establecimiento conserva el permiso de importación del distribuidor para auditoría. Las directrices son de 2021 y mencionan al MOHAP, por lo que conviene confirmar con el EDE cómo se presenta hoy la aprobación.

Formulario de Abu Dabi

Según se informa, el formulario del DoH incluye unos 4,400 productos codificados no registrados con autorización especial, junto con más de 16,000 productos aprobados. Los establecimientos de Abu Dabi mantienen un formulario propio elaborado a partir de la lista del DoH, por lo que un hospital de Abu Dabi debe verificar tanto la autorización del DoH como la aprobación de importación federal.

Uso personal y medicamentos controlados

El EDE ofrece un permiso de importación para uso personal que permite a un residente despachar medicamentos en la aduana. Es obligatorio para los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, no tiene costo y su plazo indicado es de un día hábil. La guía del usuario del EDE permite al solicitante ingresar un medicamento por su principio activo cuando no figura en la base de datos del EDE. Los estupefacientes se rigen por el Decreto-Ley Federal n.º 30 de 2021, y el EDE ofrece una autorización de importación independiente para estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Permiso de importación del EDE o aprobación de medicamento no registrado, emitido a nombre del destinatario en los EAU
• Carta de justificación del establecimiento de salud con el consumo previsto
• Receta médica e informe médico para un paciente específico
• Factura proforma y factura comercial que indiquen el origen, los números de lote y las fechas de fabricación y vencimiento
• Certificado de análisis de cada lote, certificado GMP y prueba de registro en el país de origen
• Certificado halal para productos que contienen gelatina de origen animal, una condición del permiso del EDE
• Lista de empaque, guía aérea y registros de temperatura

Plazos: un ejemplo práctico

Un hospital de Dubái necesita un medicamento huérfano para un paciente específico. El medicamento no tiene registro ante el EDE.

Total: aproximadamente de 2 a 5 semanas desde la solicitud hasta la entrega, en su mayor parte a la espera de la aprobación. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

Los EAU son uno de los destinos mejor conectados por vía aérea desde India. Bombay, Delhi, Bengaluru, Hyderabad, Chennai, Kochi, Ahmedabad y muchas ciudades más pequeñas tienen vuelos directos a Dubái (DXB), Abu Dabi (AUH) y Sharjah (SHJ), y varias aerolíneas operan cargueros. El servicio de courier exprés suele tardar de 2 a 4 días puerta a puerta para paquetes pequeños no controlados. La carga aérea suele tardar de 3 a 7 días, incluidas la inspección del EDE y la aduana.

CIP y DAP son los términos habituales, y FCA conviene a distribuidores con su propio agente de carga. DDP rara vez es práctico porque el destinatario en los EAU debe ser el titular del permiso y realizar el despacho de la mercancía. La mercancía que sale de una zona franca de los EAU hacia el mercado local necesita al menos 12 meses de vida útil restante según las condiciones del permiso del EDE.

Consejos prácticos para compradores

• Identifique primero el emirato. Dubái, Abu Dabi y los reguladores sanitarios de las zonas francas añaden cada uno sus propias normas a la aprobación federal del EDE.
• Mantenga idénticos el nombre del producto, la concentración, el tamaño del envase y la cantidad en la aprobación, la factura, la lista de empaque y la guía aérea.
• El arancel para los medicamentos del código HS 3004 es del 0 por ciento según los datos WITS del Banco Mundial para el arancel común del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG).
• El IVA es del 5 por ciento, pero la Decisión del Gabinete n.º 56 de 2017 aplica la tasa cero a los medicamentos registrados o importados con permiso de la autoridad. A partir del 1 de octubre de 2026, la Decisión del Gabinete n.º 149 de 2026 sustituye esa redacción por un único término, producto médico, que definirá una decisión posterior del Gabinete, por lo que conviene confirmar el tratamiento con un asesor fiscal.
• En verano, pida al agente de carga que reserve con antelación espacio en cámara refrigerada en el aeropuerto de llegada para los lotes de cadena de frío.

Fuentes

• EDE, Issue of permit to import medicines for personal use
• EDE, Import permit for medical materials and products (Arabic service page)
• EDE, External user guide for the personal-use import permit
• Dubai Health Authority, Pharmacy Guidelines (2021)
• World Bank WITS, UAE MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Chambers Global Practice Guides, Life Sciences 2026, UAE chapter
• Pinsent Masons, UAE pharmaceutical law, 10 things businesses should know (February 2025)
• Kayrouz and Associates, The Emirates Drug Establishment now controls drug registration in the UAE (March 2026)
• Legal 500, Cabinet Decision No. 56 of 2017 on zero-rated medications and medical equipment
• EY, UAE amends VAT Executive Regulations (September 2026)
• KPMG, Cabinet Decision No. 149 of 2026 amending the VAT Executive Regulation