Vias de acesso especial para medicamentos não registrados no GCC

Os seis Estados do Conselho de Cooperação do Golfo compartilham uma tarifa externa comum, mas não compartilham uma via única para medicamentos que não estão registrados localmente. Cada autoridade reguladora nacional decide quem pode importar um medicamento não registrado, com quais fundamentos e com quais documentos. Para um hospital, distribuidor ou exportador, a questão prática é sempre a mesma: qual parte local licenciada detém a aprovação, e ela está em vigor antes que a mercadoria saia da Índia?

Este guia compara as vias nos Emirados Árabes Unidos, na Arábia Saudita, em Omã, no Catar e no Kuwait, com uma breve nota sobre o Bahrein. Os guias por país dos Emirados Árabes Unidos, da Arábia Saudita, de Omã, do Catar e do Kuwait trazem mais detalhes.

O que as vias do GCC têm em comum

• O registro vem primeiro. Todos os países partem da regra de que um medicamento deve ser registrado antes de circular. O acesso a medicamentos não registrados é uma exceção que exige uma aprovação por escrito.
• Uma parte local licenciada faz o pedido. O requerente é um hospital, um armazém ou distribuidor licenciado, ou o prestador público nacional, nunca o exportador estrangeiro.
• Aprovação antes do embarque. A Arábia Saudita, por exemplo, exige a aprovação da SFDA antes da emissão do pedido de compra.
• Liberação no porto. As autoridades reguladoras inspecionam e liberam cada remessa na chegada, por isso os documentos devem corresponder exatamente à aprovação.
• Licenças separadas para medicamentos controlados. Entorpecentes e psicotrópicos seguem o seu próprio trâmite de licenças em cada país.
• Motivos clínicos. As vias foram concebidas para pacientes sem alternativa registrada, e não para a aquisição a custo mais baixo. Consulte como funciona o fornecimento nominal ao paciente.

Comparação entre países

País por país

Emirados Árabes Unidos

O Emirates Drug Establishment é a autoridade reguladora federal de medicamentos. Em 29 de dezembro de 2025, o MOHAP transferiu 44 serviços essenciais para o EDE, incluindo as licenças de importação e as autorizações de comercialização. Os produtos registrados circulam com a licença de importação em duas etapas do EDE, uma licença inicial em 3 dias úteis e uma licença de liberação da remessa em 2.

Para produtos não registrados, um estabelecimento de saúde solicita a aprovação quando não existe alternativa registrada. As DHA Pharmacy Guidelines listam quatro fundamentos em Dubai: ausência de alternativa registrada, fornecimento descontinuado ou interrompido, preocupações de qualidade ou segurança com a marca registrada e emergências. Um distribuidor autorizado importa com base na carta de justificativa do estabelecimento, para no máximo seis meses de consumo previsto. As diretrizes são de 2021 e mencionam o MOHAP, por isso confirme com o EDE o canal atual de apresentação. Os estabelecimentos de Abu Dhabi também seguem o formulário do Department of Health. Os residentes podem solicitar a licença gratuita de importação para uso pessoal do EDE, que é obrigatória para entorpecentes e psicotrópicos e limitada a três meses de necessidade.

Arábia Saudita

Em junho de 2025, a SFDA publicou um mecanismo de importação e liberação de medicamentos não registrados para pacientes específicos e casos especiais em hospitais. O hospital obtém a aprovação antes de emitir o pedido de compra, justifica a importação e informa qualquer alternativa registrada, e o estabelecimento e o importador assinam, cada um, um termo de compromisso.

A diretriz do Special Access Program, versão 2.0, datada de outubro de 2026, abrange condições graves ou com risco de vida, incluindo doenças raras. O medicamento deve estar registrado para a mesma indicação, dose e via de administração junto à US FDA, EMA, MHRA, PMDA, Health Canada, Swissmedic ou TGA. A SFDA pretende decidir em até 7 dias úteis, e o hospital ou o médico então solicita a licença de importação. Pessoas físicas podem liberar até três meses de um medicamento de prescrição não controlado enviado por courier, nos termos das condições para uso pessoal, que excluem entorpecentes, psicotrópicos, vacinas e hemoderivados.

Omã

O Drug Safety Center do Ministério da Saúde mantém o serviço eletrônico Import of Non Registered Drug. Um armazém farmacêutico licenciado com licença de compra o apresenta para uma instituição de saúde pública ou privada. Nenhuma taxa é indicada, e o prazo de conclusão é de cerca de uma semana. As condições detalhadas constam de uma diretriz que entrou em vigor pela Circular nº 17 de 2024. Cada lote precisa então de liberação aduaneira, indicada em um dia útil e 5 riais por lote, e a fatura deve ser certificada pela origem.

Catar

Toda importação precisa de aprovação prévia do Departamento de Farmácia e Controle de Medicamentos pelo Pharmacy e-System, que a página de serviço do Sharek indica como gratuito. Uma decisão ministerial noticiada pelo Al Raya em outubro de 2022 permite que a Hamad Medical Corporation importe medicamentos não registrados com aprovação prévia do Ministério quando houver necessidade urgente de saúde pública, um problema técnico com um medicamento registrado ou um paciente que continua um tratamento iniciado no exterior. O medicamento deve estar registrado no seu país de origem e não ter equivalente registrado no Catar. Não foi encontrada uma via equivalente para hospitais privados, por isso um estabelecimento privado deve consultar o Departamento previamente.

Kuwait

Em 2023, a Resolução 100 de 2023 revogou um mecanismo de 2022 para a importação de medicamentos não registrados. Em vez disso, um medicamento registrado junto a autoridades reguladoras internacionais, sem alternativa no Kuwait, pode ser registrado a pedido das autoridades do Ministério. Não foi encontrado nenhum procedimento atual para pacientes individuais, por isso o hospital deve perguntar por escrito à administração de controle de medicamentos qual via ela aceita, e o exportador só deve embarcar mediante uma aprovação por escrito que indique o consignatário.

Bahrein

Uma decisão do Supreme Council for Health noticiada pela Zawya exige que os medicamentos não registrados importados para instituições de saúde públicas e privadas estejam registrados no comitê central de registro do GCC ou em uma de várias autoridades reguladoras listadas. Produtos para doenças raras, emergências e oncologia estão entre as isenções. A data da decisão não foi informada, por isso confirme a regra vigente localmente.

Como uma solicitação hospitalar no Golfo geralmente se desenrola

1. O médico assistente redige a justificativa. Ela abrange o diagnóstico, o motivo pelo qual nenhum produto registrado é adequado e a quantidade necessária.
2. A farmácia hospitalar define o requerente. É o hospital com o seu importador licenciado na Arábia Saudita, a Hamad Medical Corporation no Catar, um armazém licenciado em Omã e, geralmente, um distribuidor autorizado nos Emirados Árabes Unidos.
3. O exportador fornece o dossiê. Um fornecedor na Índia emite uma fatura proforma com a origem, os números de lote e as datas, além do certificado de análise, do certificado de GMP e do comprovante de registro no país de origem. A lista de verificação de documentos relaciona os itens por país.
4. O requerente apresenta o pedido à autoridade reguladora. As evidências da autoridade de referência são acrescentadas quando a via as exige, como no programa da SFDA.
5. A aprovação chega e o pedido de compra vem em seguida. Na Arábia Saudita, o pedido não pode vir antes.
6. O exportador cumpre os controles indianos e embarca. Medicamentos não aprovados ou novos na Índia precisam de um certificado de não objeção de exportação da CDSCO, explicado em regras de exportação da Índia que os compradores devem conhecer.
7. A autoridade reguladora libera a remessa no porto. A mercadoria segue então para a farmácia hospitalar.

Os prazos totais de planejamento são de aproximadamente 2 a 5 semanas para os Emirados Árabes Unidos, Omã e o Catar, 3 a 7 semanas para a Arábia Saudita e 5 a 10 semanas para o Kuwait. São estimativas, e não prazos de serviço publicados, e o estimador de prazo de entrega os detalha.

Prazo de validade, cadeia fria e tributos

• Prazo de validade. O Catar exige dois terços do prazo de validade remanescente na chegada, conforme uma circular de abril de 2026, com isenções solicitadas antes da chegada. Consulte requisitos de prazo de validade no fornecimento de medicamentos.
• Calor. Os voos diretos a partir da Índia são curtos, mas as temperaturas de verão nos pátios dos aeroportos do Golfo frequentemente ultrapassam 45°C. O manuseio em câmara fria no aeroporto de chegada e embalagens passivas qualificadas para um perfil de verão reduzem o risco de excursão. O verificador de trânsito em cadeia fria compara os tempos de manutenção com cada rota.
• Imposto de importação. Os dados do WITS do Banco Mundial mostram imposto de 0 por cento sobre medicamentos do HS 3004 na tarifa comum do GCC nos cinco países.
• IVA. Os Emirados Árabes Unidos aplicam alíquota zero a medicamentos registrados ou importados com a permissão da autoridade, com nova redação em vigor desde 1º de outubro de 2026, a Arábia Saudita cobra 15 por cento, com alíquota zero para medicamentos qualificados, Omã estabelece uma lista com alíquota zero a partir de 1º de outubro de 2026, e o Kuwait e o Catar não introduziram o IVA. A calculadora de custo de importação aplica essas alíquotas.