Rutas de acceso especial para medicamentos no registrados en el CCG

Los seis Estados del Consejo de Cooperación del Golfo comparten un arancel externo común, pero no comparten una ruta única para los medicamentos que no están registrados localmente. Cada regulador nacional decide quién puede importar un medicamento no registrado, por qué motivos y con qué documentos. Para un hospital, un distribuidor o un exportador, la pregunta práctica es siempre la misma: ¿qué parte local autorizada obtiene la aprobación, y está vigente antes de que la mercancía salga de la India?

Esta guía compara las rutas de Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Omán, Catar y Kuwait, con una breve nota sobre Baréin. Las guías por país de Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Omán, Catar y Kuwait ofrecen más detalle.

Lo que tienen en común las rutas del CCG

• El registro es lo primero. Todos los países parten de la regla de que un medicamento se registra antes de circular. El acceso sin registro es una excepción que requiere una aprobación por escrito.
• Solicita una parte local autorizada. El solicitante es un hospital, un almacén o distribuidor autorizado, o el proveedor público nacional, nunca el exportador extranjero.
• Aprobación antes del envío. Arabia Saudita, por ejemplo, exige la aprobación de la SFDA antes de que se emita la orden de compra.
• Liberación en el puerto. Los reguladores inspeccionan y liberan cada envío a su llegada, por lo que los documentos deben coincidir exactamente con la aprobación.
• Permisos separados para medicamentos controlados. Los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos siguen su propio trámite de permisos en cada país.
• Motivos clínicos. Las rutas están pensadas para pacientes sin una alternativa registrada, no para abastecerse a menor costo. Consulte cómo funciona el suministro a pacientes nominales.

Comparación por país

País por país

Emiratos Árabes Unidos

La Emirates Drug Establishment es el regulador federal de medicamentos. El 29 de diciembre de 2025, el MOHAP transfirió 44 servicios principales a la EDE, incluidos los permisos de importación y las autorizaciones de comercialización. Los productos registrados se mueven con el permiso de importación en dos etapas de la EDE, que consiste en un permiso inicial en 3 días hábiles y un permiso de despacho del envío en 2.

Para los productos no registrados, un establecimiento de salud solicita la aprobación cuando no existe una alternativa registrada. Las DHA Pharmacy Guidelines enumeran cuatro motivos en Dubái: ausencia de una alternativa registrada, suministro discontinuado o interrumpido, problemas de calidad o seguridad de la marca registrada, y emergencias. Un distribuidor autorizado importa con base en la carta de justificación del establecimiento, por no más de seis meses de consumo previsto. Las directrices datan de 2021 y mencionan al MOHAP, por lo que conviene confirmar con la EDE el canal de presentación vigente. Los establecimientos de Abu Dabi también siguen el formulario del Department of Health. Los residentes pueden solicitar el permiso gratuito de importación para uso personal de la EDE, que es obligatorio para los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos y está limitado a tres meses de necesidad.

Arabia Saudita

En junio de 2025, la SFDA publicó un mecanismo para importar y despachar medicamentos no registrados destinados a pacientes específicos y casos especiales en hospitales. El hospital obtiene la aprobación antes de emitir la orden de compra, justifica la importación y declara cualquier alternativa registrada, y el establecimiento y el importador firman cada uno un compromiso.

La guía del Special Access Program, versión 2.0 con fecha de octubre de 2026, abarca enfermedades graves o potencialmente mortales, incluidas las enfermedades raras. El medicamento debe estar registrado para la misma indicación, dosis y vía de administración ante la FDA de EE. UU., la EMA, la MHRA, la PMDA, Health Canada, Swissmedic o la TGA. La SFDA procura decidir en un plazo de 7 días hábiles, y luego el hospital o el médico solicita la licencia de importación. Los particulares pueden despachar hasta tres meses de un medicamento de venta con receta no controlado enviado por courier conforme a las condiciones de uso personal, que excluyen estupefacientes, psicotrópicos, vacunas y productos derivados del plasma.

Omán

El Drug Safety Center del Ministerio de Salud gestiona un servicio electrónico de Import of Non Registered Drug. Un almacén farmacéutico autorizado con licencia de compra lo presenta en nombre de una institución de salud pública o privada. No se indica ninguna tarifa y el plazo de tramitación es de alrededor de una semana. Las condiciones detalladas figuran en una guía que entró en vigor mediante la Circular No. 17 de 2024. Después, cada lote necesita la liberación aduanera, indicada en un día hábil y 5 riales por lote, y la factura debe estar certificada en origen.

Catar

Toda importación requiere la aprobación previa del Departamento de Farmacia y Control de Medicamentos a través del Pharmacy e-System, que la página de servicio de Sharek indica como gratuito. Una decisión ministerial publicada por Al Raya en octubre de 2022 permite a Hamad Medical Corporation importar medicamentos no registrados con aprobación previa del Ministerio cuando existe una necesidad urgente de salud pública, un problema técnico con un medicamento registrado o un paciente que continúa un tratamiento iniciado en el extranjero. El medicamento debe estar registrado en su país de origen y no tener un equivalente registrado en Catar. No se encontró una ruta equivalente para hospitales privados, por lo que un establecimiento privado debe consultar primero al Departamento.

Kuwait

En 2023, la Resolución 100 de 2023 derogó un mecanismo de 2022 para importar medicamentos no registrados. En su lugar, un medicamento registrado ante reguladores internacionales, sin alternativa en Kuwait, puede registrarse a solicitud de las autoridades del Ministerio. No se encontró un procedimiento vigente para pacientes individuales, por lo que un hospital debe preguntar por escrito a la administración de control de medicamentos qué ruta acepta, y el exportador solo debe enviar con una aprobación por escrito que nombre al consignatario.

Baréin

Una decisión del Supreme Council for Health publicada por Zawya exige que los medicamentos no registrados importados para instituciones de salud públicas y privadas estén registrados ante el comité central de registro del CCG o ante uno de varios reguladores enumerados. Los productos para enfermedades raras, emergencias y oncología figuran entre las exenciones. No se indicó la fecha de la decisión, por lo que conviene confirmar la norma vigente a nivel local.

Cómo suele desarrollarse una solicitud hospitalaria en el Golfo

1. El médico tratante redacta la justificación. Incluye el diagnóstico, el motivo por el que ningún producto registrado es adecuado y la cantidad necesaria.
2. La farmacia hospitalaria elige al solicitante. Es el hospital con su importador autorizado en Arabia Saudita, Hamad Medical Corporation en Catar, un almacén autorizado en Omán y, por lo general, un distribuidor autorizado en Emiratos Árabes Unidos.
3. El exportador proporciona el expediente. Un proveedor en la India emite una factura proforma que indica el origen, los números de lote y las fechas, junto con el certificado de análisis, el certificado GMP y la prueba de registro en el país de origen. La lista de verificación de documentos enumera los elementos por país.
4. El solicitante presenta la solicitud ante el regulador. Se añade la evidencia de la autoridad de referencia cuando la ruta lo exige, como en el programa de la SFDA.
5. Llega la aprobación y después se emite la orden de compra. En Arabia Saudita, la orden no debe emitirse primero.
6. El exportador cumple los controles indios y realiza el envío. Los medicamentos no aprobados o nuevos en la India necesitan un certificado de no objeción de exportación (NOC de exportación) de la CDSCO, que se explica en Normas de exportación de la India que los compradores deben conocer.
7. El regulador libera el envío en el puerto. Después, la mercancía se dirige a la farmacia hospitalaria.

Los plazos totales de planificación son aproximadamente de 2 a 5 semanas para Emiratos Árabes Unidos, Omán y Catar, de 3 a 7 semanas para Arabia Saudita y de 5 a 10 semanas para Kuwait. Son estimaciones, no plazos de servicio publicados, y el estimador de plazos de entrega los desglosa.

Vida útil, cadena de frío e impuestos

• Vida útil. Catar exige que a la llegada queden dos tercios de la vida útil conforme a una circular de abril de 2026, con exenciones que se solicitan antes de la llegada. Consulte requisitos de vida útil en el suministro de medicamentos.
• Calor. Los vuelos directos desde la India son cortos, pero en verano las temperaturas en la plataforma de los aeropuertos del Golfo suelen superar los 45°C. La manipulación en cámaras frías en el aeropuerto de llegada y los embalajes pasivos calificados para un perfil de verano reducen el riesgo de desviaciones de temperatura. El verificador de tránsito en cadena de frío compara los tiempos de conservación con cada ruta.
• Aranceles. Los datos WITS del Banco Mundial muestran un arancel del 0 por ciento para los medicamentos de la partida HS 3004 conforme al arancel común del CCG en los cinco países.
• IVA. Emiratos Árabes Unidos aplica tasa cero a los medicamentos registrados o importados con permiso de la autoridad, con una nueva redacción vigente desde el 1 de octubre de 2026. Arabia Saudita cobra el 15 por ciento con tasa cero para los medicamentos que reúnen los requisitos, Omán establece una lista con tasa cero a partir del 1 de octubre de 2026, y Kuwait y Catar no han introducido el IVA. La calculadora de costo puesto en destino aplica estas tasas.