Importation de médicaments: Irak

L'autorité de réglementation

En Irak, les médicaments sont réglementés par le ministère fédéral de la Santé. Un rapport de 2021 paru dans l'Eastern Mediterranean Health Journal de l'OMS en décrit l'organisation. La Directorate of Technical Affairs est la principale autorité de réglementation, avec un département de l'enregistrement pour les produits et les sociétés et un département Pharmacie qui délivre les licences d'importation. Le National Center for Drug Control and Research, rattaché à la même direction, contrôle les médicaments avant leur enregistrement et avant la libération des lots. Kimadia, l'entreprise publique de commercialisation des médicaments et des appareils médicaux, achète et distribue les médicaments destinés aux hôpitaux publics et aux soins primaires. Un guide juridique de 2025 mentionne une Iraq Drug Regulatory Authority au sein du ministère, une dénomination à faire confirmer par le ministère.

La région du Kurdistan dispose de son propre ministère de la Santé. Sa Kurdistan Medicines Control Agency (KMCA) enregistre les produits, fixe les prix du secteur privé et contrôle les médicaments aux postes frontaliers de la région, tandis que Kimadia continue d'approvisionner les établissements publics de cette région.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

Le système irakien repose sur l'enregistrement. Selon le guide commercial américain consacré à l'Irak et le rapport régional de l'OMS, le fabricant et le produit doivent être enregistrés auprès du ministère de la Santé, et une licence d'importation est délivrée au secteur privé pour chaque envoi. En douane, la mainlevée dépend de l'enregistrement du site de fabrication, de l'inscription sur la liste nationale des médicaments essentiels et de la réussite d'un contrôle qualité, avec certaines exceptions pour les produits approuvés par la FDA ou l'EMA.

Enregistrement temporaire accéléré

Depuis février 2019, une procédure accélérée accorde aux médicaments nécessaires en urgence et approuvés par des autorités de réglementation reconnues, comme la FDA ou l'EMA, un enregistrement temporaire et une licence d'importation en un mois environ. Elle exige sept documents, dont un CPP, la composition, les méthodes d'analyse, les données de stabilité, un certificat de prix et des échantillons. La procédure ordinaire prendrait environ un an.

Achats publics par Kimadia

Kimadia importe pour le secteur public par voie d'appels d'offres, et chaque appel d'offres précise les documents requis. Lorsque Kimadia ne parvient pas à obtenir un médicament essentiel, les directions provinciales de la santé peuvent l'acheter auprès du secteur privé. C'est le canal habituel pour les besoins hospitaliers du système public.

Importations exceptionnelles et nominatives

Aucune ligne directrice publiée par le ministère de la Santé n'a été trouvée pour l'importation d'un médicament non enregistré pour un patient nommément désigné. Certains guides tiers décrivent une telle voie, mais elle n'a pas pu être confirmée par une source officielle. Le ministère a également renforcé la lutte contre les médicaments de contrebande, notamment lors d'une réunion consacrée aux médicaments de contrebande en juin 2025, si bien que les envois effectués en dehors des circuits autorisés comportent un risque réel. Toute importation exceptionnelle doit être convenue par écrit avec la Directorate of Technical Affairs ou Kimadia avant l'expédition des marchandises.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Licence d'importation du ministère de la Santé pour l'envoi, ou approbation de la KMCA dans la région du Kurdistan
• Enregistrement du fabricant et du produit, ou enregistrement temporaire accéléré
• Lettre du fabricant autorisant l'exportation du produit vers l'Irak
• Certificat de produit pharmaceutique et certificat BPF, légalisés si nécessaire
• Facture commerciale, liste de colisage et certificat d'origine
• Certificat d'analyse pour chaque lot
• Lettre de transport aérien
• Demande écrite de l'hôpital, de la direction de la santé ou de Kimadia pour toute importation exceptionnelle

Calendrier : un exemple concret

Un centre hospitalier universitaire de Bagdad a besoin d'un médicament de spécialité approuvé par la FDA mais non enregistré en Irak, et le bureau scientifique du fournisseur recourt à la procédure accélérée.

Total : environ 2 à 4 mois entre la demande et la livraison. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

La plupart du fret au départ de Delhi, Mumbai ou Hyderabad vers Bagdad (BGW), Bassora (BSR), Nadjaf (NJF) ou Erbil (EBL) transite par Dubaï, Doha, Istanbul ou Amman. Les vols sans escale sont restés limités, par exemple un service SpiceJet vers Nadjaf programmé d'octobre 2025 à mars 2026. La messagerie express prend généralement 4 à 8 jours de porte-à-porte pour les produits enregistrés et non contrôlés. Le fret aérien prend généralement 7 à 14 jours, dédouanement et éventuel contrôle qualité compris.

CIP et DAP jusqu'à l'importateur irakien sont les conditions habituelles, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. DDP est rarement praticable, car c'est le bureau scientifique irakien ou Kimadia qui détient la licence d'importation et dédouane les marchandises.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Déterminez tôt si le produit entrera en Irak fédéral, dans la région du Kurdistan ou dans les deux, car l'enregistrement auprès de la KMCA s'appuie sur la décision fédérale mais constitue une étape distincte.
• Demandez au bureau scientifique de confirmer que le produit est enregistré et inscrit sur la liste des médicaments essentiels avant d'annoncer des dates de livraison.
• Selon la presse, le Conseil des ministres a exonéré de droits de douane les médicaments importés à compter du 7 octobre 2026. Auparavant, les douanes indiquaient que les médicaments étaient soumis à un droit de 0,5 % et les vitamines à 5 ou 10 %. L'Irak n'applique pas de TVA générale.
• Seules les douanes décident si un produit est un médicament au sens tarifaire, et une approbation du ministère de la Santé ne tranche pas cette question. Vérifiez donc le code HS avec un agent en douane.
• Veillez à ce que les documents soient légalisés et cohérents. Le rapport régional de l'OMS de 2021 indiquait que la plupart des documents étaient traités sur papier au ministère, et chaque incohérence ajoute des semaines.