Importation de médicaments: Koweït

L'autorité de réglementation

Le ministère de la Santé réglemente les médicaments au Koweït par l'intermédiaire de son administration du contrôle des médicaments et des aliments, souvent appelée Kuwait Drug and Food Control Administration (KDFC). La note de marché de l'administration américaine du commerce consacrée au Koweït indique comme contact de cette administration l'adresse kdfc@moh.gov.kw et fait référence au décret 14 de 2022 relatif à l'enregistrement des produits de santé, y compris les produits pharmaceutiques. Les orientations procédurales du ministère disponibles en ligne sont moins nombreuses que celles de ses voisins du Golfe, si bien qu'un agent local ou une demande écrite adressée directement à l'administration est généralement le seul moyen fiable de confirmer une voie d'importation.

En décembre 2025, le ministre de la Santé a publié quatre décisions ministérielles qui réorganisent le contrôle des médicaments. Elles confèrent à la Drug and Medical Products Registration and Control Administration la compétence exclusive pour approuver la libération et la vente des médicaments et produits médicaux importés, exigent l'enregistrement de tous les médicaments à usage humain avant leur vente, ajoutent une vérification électronique des certificats et définissent huit voies d'enregistrement.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

La règle de base est qu'un médicament doit être enregistré auprès du ministère avant d'être mis en circulation. Des décisions publiées en octobre 2025 exigent également que les médicaments vendus sur les plateformes de commerce électronique, dans les coopératives et dans les supermarchés soient enregistrés et importés par des agents locaux agréés.

Enregistrement à la demande du ministère

En avril 2023, le ministère a publié la résolution 100 de 2023. Elle a abrogé une résolution de 2022 qui avait instauré un mécanisme d'importation des médicaments et produits pharmaceutiques non enregistrés, et a ajouté un article à la résolution 361 de 2019. Cet article permet qu'un médicament enregistré auprès d'autorités de réglementation internationales, et pour lequel aucune alternative n'est disponible au Koweït, soit enregistré à la demande des autorités du ministère, selon les exigences du département de l'enregistrement du ministère. Cela laisse penser que l'accès à un produit non enregistré est piloté par le ministère lui-même plutôt que par un importateur extérieur, mais faites confirmer son fonctionnement dans la pratique.

Demandes pour un seul patient

Aucune procédure publiée en vigueur permettant à un hôpital d'importer un médicament non enregistré pour un patient nommément désigné n'a été trouvée depuis l'abrogation du mécanisme de 2022. Certains guides secondaires décrivent une approbation au cas par cas par le ministère, mais cela n'a pas pu être confirmé par une source officielle. Un hôpital qui a besoin d'un tel produit doit demander par écrit à l'administration quelle voie et quels documents elle accepte, et l'exportateur ne doit rien expédier avant qu'une approbation écrite ne désigne le destinataire.

Voyageurs et médicaments contrôlés

Les substances stupéfiantes et psychotropes relèvent désormais du décret-loi n° 159 de 2025. La résolution ministérielle 302 de 2025, en vigueur depuis le 15 décembre 2025, permet aux voyageurs d'apporter des médicaments stupéfiants pour 15 jours de traitement au maximum et des médicaments psychotropes pour un mois au maximum, accompagnés d'un rapport médical certifié par un bureau de santé ou une ambassade du Koweït à l'étranger. En l'absence de certification, les douanes retiennent les médicaments jusqu'à ce qu'un médecin du dispensaire de l'aéroport examine le rapport, dans un délai de 24 heures. Aucune règle publiée n'autorise un fournisseur à envoyer par la poste des médicaments sur ordonnance à un patient.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Approbation écrite ou enregistrement du produit par le ministère de la Santé, désignant le destinataire koweïtien
• Demande de l'hôpital ou du médecin expliquant le besoin clinique et l'absence d'alternative enregistrée
• Preuve de l'enregistrement auprès d'une autorité de réglementation internationale reconnue
• Facture proforma, facture commerciale et liste de colisage aux informations concordantes
• Certificat d'analyse pour chaque lot, certificat BPF et certificat de produit pharmaceutique
• Approbation du prix par le ministère lorsqu'elle est exigée
• Lettre de transport aérien et, pour les médicaments contrôlés, l'autorisation d'importation

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital de Koweït City a besoin d'un médicament contre une maladie rare, approuvé en Europe mais non enregistré au Koweït.

Total : environ 5 à 10 semaines entre la demande et la livraison, principalement consacrées à l'attente de la décision du ministère. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

L'aéroport international du Koweït (KWI) est desservi par des vols directs au départ de Mumbai, Delhi, Chennai, Hyderabad, Bengaluru et de plusieurs aéroports du Kerala. La messagerie express prend généralement 2 à 5 jours de porte-à-porte pour les petits colis non contrôlés adressés à un destinataire agréé. Le fret aérien prend généralement 3 à 8 jours, libération par le ministère et dédouanement compris.

CIP et DAP sont les conditions habituelles, et FCA convient aux agents disposant de leur propre transitaire. DDP est rarement praticable, car c'est l'agent ou l'hôpital koweïtien qui détient l'approbation et dédouane les marchandises.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Demandez l'approbation écrite du ministère avant que l'exportateur ne réserve le fret. Les marchandises qui arrivent sans approbation désignant le destinataire risquent d'être retenues.
• Attendez-vous à ce que l'agent local agréé intervienne dans la procédure, car la réglementation koweïtienne fait passer les importations et l'enregistrement par des agents agréés.
• Le droit de douane sur les médicaments du HS 3004 est de 0 % selon les données WITS de la Banque mondiale pour le tarif douanier commun du Conseil de coopération du Golfe (CCG).
• Le Koweït n'a pas instauré de TVA, et le projet de loi est toujours en discussion.
• Prévoyez un délai supplémentaire en été pour la manutention en chambre froide à l'aéroport, puisque les marchandises y attendent la libération par le ministère.