Importation de médicaments: Oman

L'autorité de réglementation

Le ministère de la Santé réglemente les médicaments à Oman par l'intermédiaire de son Drug Safety Center (DSC), qui enregistre les produits, délivre les licences aux établissements pharmaceutiques et approuve les importations et la mainlevée douanière. Les documents plus anciens du ministère emploient le nom Directorate General of Pharmaceutical Affairs and Drug Control (DGPA&DC), et les deux noms figurent encore dans les documents actuels. Les demandes sont déposées via le portail e-Health du ministère, et chaque page de service du DSC indique les documents, la redevance et le délai de traitement.

L'approvisionnement des hôpitaux publics et des établissements privés passe par des entrepôts pharmaceutiques agréés. Le DSC publie ses règles sous forme de circulaires numérotées, l'acheteur doit donc consulter les dernières circulaires avant de se fier à des orientations plus anciennes.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

Le principe de départ est qu'un médicament doit être enregistré et que la société importatrice doit être agréée. Le service de dédouanement du DSC compte parmi ses conditions un médicament enregistré et une société enregistrée, de sorte qu'un médicament non enregistré nécessite d'abord sa propre autorisation.

Service d'importation de médicaments non enregistrés

Le ministère gère un service en ligne Import of Non Registered Drug. Il permet à une entreprise d'importer un médicament non enregistré par l'intermédiaire d'un entrepôt pharmaceutique agréé, pour le secteur privé comme pour le secteur public. Le demandeur doit disposer d'un entrepôt agréé et d'une licence d'achat. Le service est gratuit et son délai de traitement indiqué est d'environ une semaine. Les conditions détaillées figurent dans une ligne directrice mise en vigueur par la circulaire n° 17 de 2024, datée du 1er janvier 2024.

Une synthèse publiée en 2019 par le cabinet Al Tamimi décrit la pratique antérieure : une autorisation spéciale d'importer un produit non enregistré sur une base nominative lorsqu'un patient déterminé en a besoin et qu'aucun produit adapté n'est disponible sur le marché local. La même synthèse indique qu'un médicament non enregistré peut être accepté dans un appel d'offres public lorsque son prix est plus avantageux. Ces deux points doivent être vérifiés au regard de la ligne directrice de 2024.

Mainlevée douanière

Après autorisation, chaque lot nécessite une mainlevée douanière du DSC et une non-objection à la vente. Le service prend un jour ouvrable et coûte 5 rials par lot. La facture doit être certifiée par la source et indiquer les numéros de lot et les dates, et le représentant de la société doit être un pharmacien omanais. Les produits biologiques nécessitent un certificat biologique ou plasmatique.

Médicaments contrôlés

Les médicaments stupéfiants et psychotropes nécessitent un permis d'importation via le portail en ligne et une licence de transport pour chaque permis d'importation, avec un délai indiqué de 7 jours ouvrables. Le dédouanement nécessite également un certificat de non-objection. L'exportation depuis l'Inde nécessite sa propre autorisation pour les médicaments contrôlés.

Voyageurs

Les recommandations du ministère aux voyageurs permettent à un voyageur d'apporter ses médicaments personnels avec un rapport médical ou une ordonnance délivré dans les six mois, à hauteur d'un mois d'utilisation pour les médicaments contrôlés et de trois mois pour les autres. Elles ne décrivent aucune voie permettant à un fournisseur d'envoyer des médicaments par la poste à un patient.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Autorisation du ministère pour le médicament non enregistré, délivrée à l'entrepôt agréé
• Licence d'achat et demande d'achat ou bon de commande local de l'hôpital
• Demande du médecin expliquant le besoin du patient et pourquoi aucun produit enregistré ne convient
• Facture commerciale certifiée par la source, indiquant les numéros de lot et les dates de fabrication et de péremption
• Certificat d'analyse pour chaque lot, certificat BPF et preuve d'enregistrement dans le pays d'origine
• Certificat biologique ou plasmatique le cas échéant
• Certificat de non-objection et licence de transport pour les médicaments contrôlés
• Liste de colisage et lettre de transport aérien

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital de Mascate a besoin d'un médicament pour un patient nommément désigné. Le médicament n'est pas enregistré à Oman.

Total : environ 2 à 4 semaines entre la demande et la livraison. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Mascate (MCT) bénéficie de vols directs depuis Mumbai, Delhi, Chennai, Hyderabad, Bengaluru et plusieurs aéroports du Kerala, et Salalah (SLL) dispose d'un plus petit nombre de liaisons directes. La messagerie express prend généralement 2 à 5 jours en porte-à-porte pour les petits colis non contrôlés. Le fret aérien prend généralement 3 à 8 jours, libération par le DSC comprise. Le fret maritime de Mundra ou Nhava Sheva vers Sohar ou Salalah est une liaison courte pour les volumes d'appels d'offres à température ambiante, mais l'avion reste le mode normal pour l'approvisionnement nominatif et sous chaîne du froid.

Les conditions CIP et DAP sont les plus courantes, et FCA convient aux entrepôts disposant de leur propre transitaire. Le DDP est rarement réalisable, car c'est l'entrepôt omanais qui détient l'autorisation et dédouane les marchandises.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Convenez au plus tôt de l'entrepôt agréé qui déposera la demande pour le médicament non enregistré, car la voie passe par un entrepôt plutôt que par l'hôpital lui-même.
• Assurez-vous que le fournisseur certifie la facture commerciale par un cachet ou une signature, condition expresse de la libération.
• Les droits sur les médicaments de la position HS 3004 sont de 0 % selon les données WITS de la Banque mondiale pour le tarif extérieur commun du CCG.
• Le taux normal de TVA à Oman est de 5 %. À compter du 1er octobre 2026, la décision n° 224 de 2026 de la Tax Authority fixe la liste des médicaments et équipements médicaux soumis au taux zéro, en remplacement de la décision n° 59 de 2021, et l'application du taux zéro dépend de la libération par le ministère de la Santé.
• Les quantités excédentaires apportées par les voyageurs sont détruites sous la supervision du ministère, l'approvisionnement personnel doit donc rester dans les limites indiquées.