Importation de médicaments: Türkiye

L'autorité de réglementation

La Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK), qui relève du ministère de la Santé, autorise les médicaments en Türkiye, également appelée Turquie, et contrôle leur importation. Les médicaments qui ne sont pas autorisés en Türkiye, ou qui sont autorisés mais non commercialisés, parviennent aux patients par le système d'approvisionnement à l'étranger, appelé en turc yurt dışından ilaç temini. Ses règles sont le règlement sur l'approvisionnement en médicaments à l'étranger, publié au Journal officiel le 3 février 2023, et la ligne directrice de la TİTCK sur l'approvisionnement en médicaments à l'étranger, révision 12 de février 2024.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

Seuls les fournisseurs autorisés peuvent importer dans le cadre de ce système. Le règlement désigne la Social Security Institution (SGK), la Turkish Pharmacists' Association (TEB) et les organismes publics approuvés par le ministère de la Santé. En pratique, ce sont la TEB et l'entrepôt pharmaceutique de la SGK situé au centre İbn-i Sina qui importent, et eux seuls peuvent demander à la TİTCK d'approuver un produit ou une source d'approvisionnement. Les hôpitaux ne peuvent déposer directement une demande que pour un approvisionnement en vrac en cas d'urgence.

Approvisionnement par patient sur ordonnance

Le médecin traitant dépose la demande auprès de la TİTCK via le système de prescription électronique avec un rapport de commission médicale ou un rapport d'utilisation du médicament, un formulaire de consentement signé par le patient, des publications scientifiques, une épicrise et des résultats récents d'imagerie ou d'analyses de laboratoire. La TİTCK vérifie si l'utilisation dans cette indication est scientifiquement appropriée et communique le résultat au médecin. L'autorisation est propre au patient. La TİTCK publie également une liste de principes actifs étrangers utilisables sans approbation supplémentaire lorsque les conditions indiquées sont remplies. Pour un médicament jamais fourni auparavant, la première demande doit émaner d'un établissement de soins tertiaires avec une décision motivée d'un conseil d'au moins trois spécialistes, et elle est également examinée par le comité d'évaluation des médicaments étrangers avant le début de la recherche d'approvisionnement.

Produits et sources d'approvisionnement approuvés

En vertu de l'article 9 du règlement, les produits approuvés et commercialisés par les autorités de réglementation membres fondateurs ou permanents de l'ICH, la MHRA ou la TGA sont les plus facilement admis. Les autres produits nécessitent un certificat BPF valide de la TİTCK ou de l'une de ces autorités et doivent être commercialisés dans le pays fournisseur, et un dernier groupe est admis au cas par cas sur la base de la nécessité médicale. Chaque source d'approvisionnement étrangère est examinée par le comité d'évaluation et doit désigner un représentant établi en Türkiye. L'autorité de réglementation indienne ne fait pas partie des autorités énumérées, et une source établie hors des pays de ces autorités qui n'est ni le fabricant ni le titulaire de l'autorisation a besoin d'une autorisation exclusive du fabricant ou du titulaire de l'autorisation.

Urgences, essais et remboursement

Seuls les hôpitaux peuvent demander un approvisionnement en vrac à l'étranger pour les urgences médicales. Les médicaments de référence destinés aux études cliniques menées en Türkiye peuvent être obtenus par les fournisseurs autorisés après que la TİTCK a accordé l'autorisation de l'étude. Chaque importation, contrôlée ou non, nécessite un document de contrôle de la TİTCK demandé par la TEB ou la SGK. En mars 2026, la SGK a publié des procédures relatives aux demandes de remboursement alternatif pour les médicaments fournis depuis l'étranger dans le cadre d'un traitement personnel, et les prix prévus par ces accords peuvent être confidentiels, selon Gün + Partners.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Ordonnance et demande du médecin via le système de prescription électronique, avec un rapport de commission médicale ou un rapport d'utilisation du médicament
• Formulaire de consentement éclairé signé par le patient, publications scientifiques, épicrise et résultats d'examens de confirmation
• Décision du conseil de spécialistes pour une première demande
• Certificat de produit pharmaceutique et résumé des caractéristiques du produit
• Certificat BPF, certifié conforme, apostillé ou légalisé par le consulat le cas échéant
• Autorisations reliant le fabricant, la source d'approvisionnement étrangère et son représentant en Türkiye
• Document de contrôle de la TİTCK pour chaque importation
• Certificat d'origine, certificat d'analyse pour chaque lot, facture, liste de colisage et lettre de transport aérien

Calendrier : un exemple concret

Un oncologue d'un hôpital universitaire d'Ankara souhaite obtenir pour un patient un médicament non autorisé en Türkiye. La TEB fournit déjà le principe actif à partir d'une source approuvée.

Total : environ 3 à 8 semaines entre la demande et la livraison, davantage pour une première demande ou une nouvelle source d'approvisionnement. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Istanbul (IST) est un grand hub de fret. Turkish Airlines et IndiGo le desservent depuis Delhi et Mumbai, même si IndiGo a ajouté une escale technique à Ras al Khaïmah à partir de mars 2026. La messagerie express prend généralement 2 à 5 jours en porte-à-porte et le fret aérien 4 à 8 jours, dédouanement compris, mais dans ce système, les marchandises sont acheminées vers la TEB ou la SGK, et non directement vers un patient ou un hôpital.

Les conditions CIP et DAP jusqu'à la TEB ou la SGK sont les plus courantes, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. La TEB et la SGK sont responsables des bonnes pratiques de distribution de l'approvisionnement jusqu'au patient, convenez donc avec elles des emballages pour la chaîne du froid et des enregistreurs de température.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Vérifiez si le principe actif est déjà fourni par la TEB ou la SGK, ou s'il figure sur la liste de la TİTCK des principes actifs utilisables sans approbation supplémentaire. L'un ou l'autre raccourcit la procédure.
• Confirmez que la source et le produit sont déjà définis dans le système de la TİTCK avec un représentant. Une nouvelle source passe par le comité d'évaluation, ce qui allonge les délais.
• Ne commencez pas le traitement avant l'approbation. La TİTCK n'examine pas les demandes rétroactives, sauf en cas d'urgence médicale.
• Les droits sur les médicaments de la position HS 3004 sont de 0 % selon les données WITS de la Banque mondiale, et les médicaments sont soumis à une TVA de 10 %, relevée de 8 % en juillet 2023.
• Les douanes autorisent les voyageurs à apporter une quantité raisonnable de médicaments pour leur traitement personnel avec une ordonnance ou un rapport médical. Cette tolérance ne remplace pas le système d'approvisionnement à l'étranger pour un fournisseur.