Moyen-Orient

Importation de médicaments: Émirats arabes unis

Autorité de réglementation, voies légales, documents, délais d'autorisation et circuits d'expédition pour les médicaments fournis depuis l'Inde (destination: Émirats arabes unis).

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En un coup d'œil

Autorité de réglementation: EDE
Voie principale: Permis d'importation de l'EDE pour un médicament enregistré
Transit par coursier depuis l'Inde: 2 à 4 jours
Transit par fret aérien depuis l'Inde: 3 à 7 jours

Réponse courte

Aux Émirats arabes unis (EAU), les médicaments sont réglementés au niveau fédéral par l'Emirates Drug Establishment (EDE), qui a repris la plupart des services relatifs aux médicaments du MOHAP le 29 décembre 2025. Un médicament non enregistré n'entre qu'avec l'approbation de l'autorité de réglementation, demandée par un établissement de santé ou un distributeur agréé aux EAU. Les résidents peuvent également demander à l'EDE un permis d'importation pour usage personnel.

Synthèse de recherche, à confirmer auprès de l'autorité de réglementation ou d'un agent local

Ce guide a été établi à partir de sources officielles et publiées. Un spécialiste réglementaire ne l'a pas encore confirmé, vérifiez donc les exigences en vigueur avant de vous y fier.

Contenu mis à jour le 13 novembre 2026

Informations clés

Autorité de réglementation: Emirates Drug Establishment (EDE)
Voie principale: Permis d'importation de l'EDE pour un médicament enregistré
Qui fait la demande: Entrepôt médical agréé aux EAU agissant en tant qu'agent local désigné dans l'autorisation de mise sur le marché
Permis ou autorisation d'importation: Nécessaire avant l'expédition des marchandises
Approvisionnement adressé aux patients: Ce n'est pas une voie légale. L'approvisionnement est adressé à un destinataire agréé
Délai d'autorisation habituel: L'EDE indique 3 jours ouvrables pour un permis d'importation initial, 2 pour le dédouanement de l'envoi et 1 pour un permis à usage personnel. Aucun délai de traitement n'est publié pour l'approbation d'un médicament non enregistré demandée par un établissement de santé, prévoyez donc 1 à 3 semaines et confirmez auprès de l'EDE ou de l'autorité sanitaire de l'émirat.
Transit par coursier depuis l'Inde: 2 à 4 jours
Transit par fret aérien depuis l'Inde: 3 à 7 jours
Incoterms courants: CIP, DAP, FCA
Monnaie locale: AED
Langues: Arabic, English

Voies légales et qui fait la demande

Voies applicables à un médicament non enregistré dans le pays (Émirats arabes unis). La partie locale désignée pour chaque voie dépose la demande, et non l'exportateur.

Voie 13 jours ouvrables pour le permis initial et 2 pour le dédouanement de l'envoi (page de service de l'EDE)
Permis d'importation de l'EDE pour un médicament enregistré
La voie standard pour un produit titulaire d'une autorisation de mise sur le marché de l'EDE. L'EDE délivre un permis d'importation initial, puis un permis de dédouanement de l'envoi, et ses inspecteurs contrôlent les marchandises au port douanier puis de nouveau avant leur mise sur le marché. La redevance de demande est de 100 AED, et chaque permis est valable deux mois à compter de sa délivrance.
Qui fait la demande: Entrepôt médical agréé aux EAU agissant en tant qu'agent local désigné dans l'autorisation de mise sur le marché
Voie 2Non publié, prévoir 1 à 3 semaines (estimation)
Approbation d'un médicament non enregistré pour un établissement de santé
Lorsqu'aucun produit enregistré n'est disponible, un établissement de santé peut demander à l'autorité de réglementation fédérale l'autorisation de se procurer un médicament non enregistré. À Dubaï, les DHA Pharmacy Guidelines limitent cette possibilité à des cas comme l'absence d'alternative enregistrée, l'arrêt de commercialisation ou la rupture d'approvisionnement, des problèmes de qualité ou les urgences, et le distributeur importe sur la base d'une lettre de justification et d'une consommation prévue ne dépassant pas six mois. L'EDE n'a pas publié de page de service en ligne dédiée à cette voie qui ait pu être trouvée, confirmez donc auprès de l'EDE le canal de dépôt actuel.
Qui fait la demande: Hôpital ou établissement de santé agréé aux EAU, généralement par l'intermédiaire d'un distributeur autorisé
Voie 3Non publié par le DoH
Autorisation spéciale d'Abou Dhabi pour les produits non enregistrés
Le Department of Health Abu Dhabi tient son propre formulaire de médicaments, qui comprendrait environ 4 400 produits non enregistrés codifiés bénéficiant d'une autorisation spéciale. Les établissements d'Abou Dhabi établissent leur propre formulaire à partir de cette liste. La manière dont une autorisation spéciale du DoH s'articule avec l'autorisation d'importation fédérale de l'EDE n'est pas documentée dans les sources publiques, la pharmacie hospitalière doit donc confirmer les deux étapes.
Qui fait la demande: Établissement de santé agréé par le Department of Health Abu Dhabi
Voie 41 jour ouvrable, gratuit (page de service de l'EDE)
Permis de l'EDE pour importer des médicaments à usage personnel
Un service en ligne de l'EDE qui permet à une personne de dédouaner des médicaments à usage personnel auprès des douanes des EAU. Il est obligatoire pour les médicaments stupéfiants et psychotropes et nécessite une ordonnance délivrée au cours des trois derniers mois et un rapport médical délivré au cours de la dernière année, tous deux tamponnés par l'établissement traitant. La quantité est limitée aux besoins du patient pour trois mois au maximum, et un médicament absent de la base de données de l'EDE peut être saisi par son principe actif.
Qui fait la demande: Le patient, ou un proche ou un aidant, via UAE PASS

Liste des documents

Documents dont un acheteur a généralement besoin dans ce pays (Émirats arabes unis). La liste exacte dépend de la voie et du produit.

Permis d'importation de l'EDE ou approbation d'un médicament non enregistré détenu par le destinataire aux EAU
Lettre de justification de l'établissement de santé indiquant la consommation prévue
Ordonnance et rapport médical pour un approvisionnement nominatif ou à usage personnel
Facture proforma et facture commerciale indiquant l'origine, les numéros de lot et les dates de péremption
Certificat d'analyse pour chaque lot
Certificat de produit pharmaceutique ou preuve d'enregistrement dans le pays d'origine
Certificat BPF du site de fabrication
Certificat halal lorsque le produit contient de la gélatine d'origine animale
Liste de colisage et lettre de transport aérien
Relevés de l'enregistreur de température pour les lots sous chaîne du froid

Les documents généralement nécessaires pour un pays, un type d'acheteur et un produit, prêts à imprimer.

Établir une liste pour votre demande

L'autorité de réglementation

L'Emirates Drug Establishment (EDE) est l'autorité de réglementation fédérale des médicaments aux EAU. Il a été créé en tant qu'organisme fédéral distinct en 2023, et le décret-loi fédéral n° 38 de 2024 sur les produits médicaux en fait l'autorité compétente pour les autorisations de mise sur le marché, les permis d'importation et d'exportation et les licences d'établissement. La nouvelle loi est entrée en vigueur le 2 janvier 2025 et a remplacé la loi fédérale n° 8 de 2019. Le 29 décembre 2025, le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) a transféré 44 services essentiels à l'EDE, tandis que quelques services relatifs aux stupéfiants, comme les carnets d'ordonnances et les quotas hospitaliers, resteraient au MOHAP.

La prestation des soins est réglementée par émirat. Le Department of Health Abu Dhabi (DoH) et la Dubai Health Authority (DHA) délivrent les licences aux hôpitaux, pharmacies et professionnels de leur émirat, et le chapitre EAU du guide Chambers Life Sciences 2026 indique qu'ils contribuent à l'application des règles d'importation en coordination avec l'EDE. L'enregistrement fédéral s'applique dans tous les émirats, et l'autorité de l'émirat peut ajouter ses propres exigences de formulaire.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

Aucun produit médical ne peut circuler aux EAU sans l'approbation de l'EDE. Un médicament enregistré est importé par l'agent local désigné dans son autorisation de mise sur le marché, selon le permis d'importation en deux étapes de l'EDE : un permis initial en 3 jours ouvrables, puis un permis de dédouanement de l'envoi en 2 jours ouvrables, avec une redevance de demande de 100 AED.

Demandes des établissements de santé

Lorsqu'aucun produit enregistré n'est disponible, un établissement de santé peut demander l'autorisation de se procurer un produit non enregistré. La pratique publiée la plus claire est celle de Dubaï. Les DHA Pharmacy Guidelines énumèrent quatre motifs : l'absence d'alternative enregistrée, l'arrêt de commercialisation ou une interruption d'approvisionnement avérée, des problèmes de qualité ou de sécurité concernant la marque enregistrée, et les urgences. Un distributeur autorisé importe ensuite sur la base de la lettre de justification de l'établissement et d'une consommation prévue ne dépassant pas six mois, et l'établissement conserve le permis d'importation du distributeur à des fins d'audit. Ces lignes directrices datent de 2021 et mentionnent le MOHAP, confirmez donc auprès de l'EDE comment l'approbation est déposée aujourd'hui.

Formulaire d'Abou Dhabi

Le formulaire du DoH comprendrait environ 4 400 produits non enregistrés codifiés bénéficiant d'une autorisation spéciale, aux côtés de plus de 16 000 produits approuvés. Les établissements d'Abou Dhabi tiennent un formulaire d'établissement établi à partir de la liste du DoH, un hôpital d'Abou Dhabi doit donc vérifier à la fois l'autorisation du DoH et l'autorisation d'importation fédérale.

Usage personnel et médicaments contrôlés

L'EDE gère un permis d'importation pour usage personnel qui permet à un résident de dédouaner des médicaments. Il est obligatoire pour les médicaments stupéfiants et psychotropes, gratuit et indiqué à un jour ouvrable. Le guide d'utilisation de l'EDE permet au demandeur de saisir un médicament par son principe actif lorsqu'il ne figure pas dans la base de données de l'EDE. Les stupéfiants relèvent du décret-loi fédéral n° 30 de 2021, et l'EDE propose une autorisation d'importation distincte pour les stupéfiants et les substances psychotropes.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

Permis d'importation de l'EDE ou approbation d'un médicament non enregistré, délivré au destinataire aux EAU
Lettre de justification de l'établissement de santé indiquant la consommation prévue
Ordonnance et rapport médical pour un patient nommément désigné
Facture proforma et facture commerciale indiquant l'origine, les numéros de lot et les dates de fabrication et de péremption
Certificat d'analyse pour chaque lot, certificat BPF et preuve d'enregistrement dans le pays d'origine
Certificat halal pour les produits contenant de la gélatine d'origine animale, condition du permis de l'EDE
Liste de colisage, lettre de transport aérien et relevés de température

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital de Dubaï a besoin d'un médicament orphelin pour un patient nommément désigné. Le médicament n'est pas enregistré auprès de l'EDE.

Étape	Intervenant	Délai habituel
Ordonnance, rapport médical et lettre de justification	Médecin traitant et pharmacie hospitalière	1 à 3 jours
Facture proforma, certificat d'analyse et preuves BPF	Exportateur en Inde	2 à 5 jours
Approbation du médicament non enregistré et permis d'importation	Hôpital et distributeur autorisé auprès de l'EDE	Non publié, prévoir 1 à 3 semaines
Documents d'exportation et expédition depuis l'Inde	Exportateur et transitaire	2 à 7 jours, davantage si un NOC d'exportation du CDSCO est nécessaire
Vol direct vers Dubaï	Transporteur	1 à 2 jours
Inspection portuaire de l'EDE, dédouanement de l'envoi et mainlevée douanière	EDE, douanes et agent de dédouanement	2 à 4 jours

Total : environ 2 à 5 semaines entre la demande et la livraison, essentiellement consacrées à l'attente de l'approbation. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Les EAU sont l'une des destinations les mieux desservies par avion depuis l'Inde. Mumbai, Delhi, Bengaluru, Hyderabad, Chennai, Kochi, Ahmedabad et de nombreuses villes plus petites disposent de vols directs vers Dubaï (DXB), Abou Dhabi (AUH) et Charjah (SHJ), et plusieurs compagnies exploitent des avions cargo. La messagerie express prend généralement 2 à 4 jours en porte-à-porte pour les petits colis non contrôlés. Le fret aérien prend généralement 3 à 7 jours, inspection de l'EDE et formalités douanières comprises.

Les conditions CIP et DAP sont les plus courantes, et FCA convient aux distributeurs disposant de leur propre transitaire. Le DDP est rarement réalisable, car le destinataire aux EAU doit détenir le permis et dédouaner les marchandises. Les marchandises sortant d'une zone franche des EAU vers le marché local doivent conserver au moins 12 mois de durée de conservation en vertu des conditions du permis de l'EDE.

Conseils pratiques pour les acheteurs

Identifiez d'abord l'émirat. Dubaï, Abou Dhabi et les autorités sanitaires des zones franches ajoutent chacun leurs propres règles à l'approbation fédérale de l'EDE.
Veillez à ce que le nom du produit, le dosage, la taille du conditionnement et la quantité soient identiques sur l'approbation, la facture, la liste de colisage et la lettre de transport aérien.
Les droits sur les médicaments de la position HS 3004 sont de 0 % selon les données WITS de la Banque mondiale pour le tarif extérieur commun du CCG.
La TVA est de 5 %, mais la décision du Conseil des ministres n° 56 de 2017 soumet au taux zéro les médicaments enregistrés ou importés avec l'autorisation de l'autorité. À compter du 1er octobre 2026, la décision du Conseil des ministres n° 149 de 2026 remplace cette formulation par un terme unique, produit médical, qui sera défini par une décision ultérieure du Conseil des ministres, confirmez donc le traitement auprès d'un conseiller fiscal.
En été, demandez au transitaire de réserver à l'avance un espace en chambre froide à l'aéroport d'arrivée pour les lots sous chaîne du froid.

L'expédition depuis l'Inde en un coup d'œil

Délais de transit et conditions habituels sur les liaisons entre les aéroports indiens et le pays de destination (Émirats arabes unis).

Coursier, porte à porte

2 à 4 jours

Fret aérien avec dédouanement

3 à 7 jours

Incoterms habituels

CIPDAPFCA

Chaîne du froid sur cette liaison

Des dizaines de vols passagers et cargo directs relient chaque jour les villes indiennes à Dubaï, Abou Dhabi et Charjah, le transit est donc court. Le principal risque est la chaleur : de mai à septembre, les températures sur l'aire de trafic dépassent souvent 45 °C. Réservez donc une manutention en chambre froide à l'aéroport d'arrivée, utilisez des emballages isothermes passifs qualifiés pour un profil estival avec des enregistreurs de température, et tenez compte de la condition de l'EDE selon laquelle les envois doivent voyager dans des conteneurs scellés et sous surveillance de température en vertu de la décision ministérielle 227 de 2023.

Vérifier un emballage isotherme pour cette liaison

Les délais de transit sont des estimations habituelles au départ de l'Inde, et non des engagements des transporteurs.

Questions sur l'importation (Émirats arabes unis)

Qui réglemente aujourd'hui l'importation de médicaments aux EAU ?

L'Emirates Drug Establishment (EDE) est l'autorité de réglementation fédérale des médicaments. Le MOHAP a transféré à l'EDE 44 services essentiels, dont les permis d'importation et les autorisations de mise sur le marché, le 29 décembre 2025. Les autorités des émirats, comme la DHA à Dubaï et le DoH à Abou Dhabi, continuent de délivrer les licences aux hôpitaux et aux pharmacies de leur émirat.

Un hôpital des EAU peut-il importer un médicament non enregistré ?

Oui, avec l'approbation de l'autorité de réglementation. Un établissement de santé peut demander l'autorisation de se procurer un médicament non enregistré lorsqu'aucune alternative enregistrée n'est disponible. À Dubaï, les DHA Pharmacy Guidelines exigent également une lettre de justification et limitent la quantité à six mois de consommation prévue.

Un patient aux EAU peut-il importer des médicaments pour son usage personnel ?

Oui. L'EDE gère un permis d'importation gratuit pour usage personnel, demandé via UAE PASS, qui est obligatoire pour les médicaments stupéfiants et psychotropes. Le demandeur doit fournir une ordonnance et un rapport médical récents, et la quantité est limitée aux besoins du patient pour trois mois au maximum.

Combien de temps faut-il pour obtenir un permis d'importation de l'EDE ?

L'EDE indique 3 jours ouvrables pour un permis d'importation initial et 2 jours ouvrables pour le dédouanement de l'envoi pour les produits enregistrés. Aucun délai de traitement n'est publié pour les approbations de médicaments non enregistrés, prévoyez donc 1 à 3 semaines et confirmez auprès de l'EDE.

Quels droits de douane et quelle TVA s'appliquent aux médicaments importés aux EAU ?

Les données WITS de la Banque mondiale font apparaître un droit de 0 % sur les médicaments de la position HS 3004 dans le tarif extérieur commun du CCG. Les médicaments enregistrés ou importés avec l'autorisation de l'autorité sont soumis à une TVA au taux zéro en vertu de la décision du Conseil des ministres n° 56 de 2017, et une modification de 2026 change cette formulation à compter du 1er octobre 2026, vérifiez donc la situation en vigueur auprès d'un conseiller fiscal.

Les EAU ont-ils des règles particulières pour le transport des médicaments ?

Oui. Les conditions du permis d'importation de l'EDE exigent que les envois voyagent dans des conteneurs scellés et sous surveillance de température en vertu de la décision ministérielle n° 227 de 2023. En été, il est utile de réserver à l'avance une manutention en chambre froide à l'aéroport d'arrivée.

Sources

Les sources officielles d'abord, puis les sources secondaires publiées. Chacune a été consultée lors de la rédaction de ce guide.

Cette page explique le fonctionnement des voies réglementaires. Elle ne constitue pas un avis juridique ou médical. Confirmez les exigences en vigueur auprès de l'autorité de réglementation ou d'un agent local avant l'expédition des marchandises.

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