Importação de medicamentos para Egito

O órgão regulador

A Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) foi criada pela Lei nº 151 de 2019 e regula o registro, a importação e a liberação aduaneira de medicamentos no Egito. A mesma lei criou a Autoridade Egípcia de Compras Unificadas, Suprimentos Médicos e Gestão de Tecnologia (UPA), que compra medicamentos e insumos para os hospitais públicos. A Administração Geral de Importação e Liberação Aduaneira da EDA aplica a diretriz sobre importação e liberação aduaneira de produtos médicos, versão 5 (abril de 2026) e trabalha com a alfândega por meio da janela única NAFEZA.

Vias legais para medicamentos não registrados

A regra de partida, prevista no Decreto nº 444 de 2023 da EDA, é que os medicamentos devem estar registrados ou em processo de registro para serem importados. O mesmo decreto permite produtos médicos e biológicos não registrados quando entidades ou pessoas físicas os solicitam e não há produto similar registrado comercializado no Egito, ou quando as quantidades locais são insuficientes. As importações devem vir de um país de referência, e uma origem fora dessa lista só é permitida quando a entidade não consegue obter um produto similar de um desses países.

Pedidos especiais de hospitais e outras entidades

Uma empresa importadora egípcia licenciada faz o pedido em nome da entidade solicitante, que declara sua necessidade para até seis meses de tratamento. Para um produto registrado e comercializado em um dos países de referência da EDA, o processo inclui um CPP ou evidência de pré-qualificação pela OMS, e a aprovação é válida por seis meses. A Índia não consta da lista de referência publicada em 2026, por isso um produto comercializado apenas na Índia segue a via mais rigorosa: avaliação técnica prévia, aprovação válida por três meses, plano de gerenciamento de risco e teste dos lotes importados nos laboratórios da EDA antes da liberação final. O produto deve ser usado dentro da entidade solicitante e não pode ser repassado a outra entidade sem a anuência da EDA.

Pedidos individuais para um paciente nominal

Para um produto registrado e comercializado em um país de referência, a empresa importadora apresenta o relatório médico do médico assistente com o nome do paciente, a condição, a dose e o período de tratamento, limitado a seis meses, além do termo de compromisso do médico de supervisionar o uso. A aprovação é válida por seis meses. A diretriz descreve essa via individual apenas para produtos de países de referência, por isso discuta antes com a EDA qualquer outra origem.

Compras públicas, doações e uso pessoal

Quando o comprador é uma entidade governamental abrangida pela Lei nº 151 de 2019, o pedido de importação deve incluir a aprovação da UPA. As doações seguem os decretos do Primeiro-Ministro sobre subvenções e doações e precisam da aprovação do dirigente da entidade receptora. Os representantes da EDA nos portos também podem liberar medicamentos para uso pessoal, até três meses de tratamento ou seis meses para doenças crônicas, mediante receita médica ou relatório médico. Os entorpecentes estão excluídos e seguem o sistema da EDA de autorização de importação e licença de retirada.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Aprovação de importação da EDA, emitida antes do embarque da mercadoria
• Carta de necessidade da entidade solicitante, ou o relatório médico e o termo de compromisso do médico para um paciente nominal
• Certificado de Produto Farmacêutico que comprove o registro e a comercialização em um país de referência, ou evidência de pré-qualificação pela OMS
• Licença de inscrição no registro de importadores, contrato de representação ou carta de autorização que indique a empresa estrangeira
• Fatura proforma, fatura comercial, lista de embalagem (packing list) e conhecimento de transporte aéreo (air waybill)
• Certificado de análise de cada lote
• Resultado da avaliação técnica para produtos biológicos ou de fora dos países de referência
• Aprovação da UPA para fornecimento a entidades governamentais

Prazos: um exemplo prático

Um hospital universitário no Cairo precisa de um medicamento órfão para um paciente. O produto não é registrado no Egito, mas é registrado e comercializado em um país de referência.

Total: cerca de 4 a 8 semanas entre o pedido e a entrega. Estas são estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

A EgyptAir opera voos sem escalas entre o Cairo (CAI) e as cidades de Délhi e Mumbai, com três a cinco voos semanais em cada rota em 2026, e companhias aéreas do Golfo fazem conexão em Dubai, Doha ou Abu Dhabi. O serviço de courier expresso costuma levar de 3 a 6 dias porta a porta, mas mesmo uma encomenda pequena de um medicamento não registrado precisa antes da aprovação de importação da EDA. A carga aérea costuma levar de 5 a 10 dias, incluindo a liberação aduaneira.

CIP e DAP até o importador egípcio são os termos usuais, e FCA é adequado para importadores com agente de carga próprio. DDP raramente é viável, pois é o importador egípcio quem detém a aprovação e faz o desembaraço da mercadoria.

Dicas práticas para compradores

• Não embarque a mercadoria antes da emissão da aprovação de importação. A diretriz informa que a EDA não se responsabiliza por perdas em remessas enviadas sem ela, e podem ser aplicadas penalidades.
• Verifique logo no início se o produto é registrado e comercializado em um país de referência. Isso define a via, por quanto tempo a aprovação é válida e se a EDA testará os lotes.
• O Decreto nº 39 de 2025 do Presidente da EDA proíbe a importação de produtos acabados com menos de dois terços do prazo de validade restante na chegada, exceto em emergências. Confirme se a EDA o aplica a pedidos especiais e individuais.
• Os medicamentos são isentos de IVA (imposto sobre valor agregado) com base em uma decisão da EDA, segundo um resumo de uma consultoria tributária de 2024. Os dados do WITS de 2019 mostram imposto de importação de 0 a 5 por cento nas linhas do HS 300490, e a EDA emite uma carta de benefício terapêutico que os importadores apresentam à alfândega para isentar um produto de um item tarifário fixado pelo Decreto Presidencial nº 69 de 2015.
• Mantenha nomes, concentrações e quantidades idênticos na aprovação, na fatura, na lista de embalagem e no conhecimento aéreo.

Fontes

• EDA, Regulatory guideline on import and medical customs release of medical products, EDREX:GL.PPMA.004 version 5 (2026)
• EDA, Decree of the President of the Authority No. 444 of 2023 on import and customs release
• EDA, Notice to applicants on EDA reference countries, version 2 (2026)
• World Bank WITS, Egypt MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2019)
• Andersen Egypt, Value added tax in Egypt (August 2024)
• AeroRoutes, EgyptAir India service changes for 2Q26 (February 2026)