Importação de medicamentos para Gana

O órgão regulador

A Food and Drugs Authority (FDA Ghana) regula os medicamentos nos termos da Parte 7 do Public Health Act 2012 (Act 851). Seu Centre for Import and Export Control emite autorizações eletrônicas de importação, chamadas documentos eMDA, pelo sistema aduaneiro ICUMS de Gana e inspeciona as remessas nos portos aprovados. A diretriz sobre autorizações de importação (julho de 2025) da FDA indica o Tema Harbour e o Kotoka International Airport como portos aprovados, além de outras fronteiras que a FDA aprovar.

Duas regras definem toda importação. Primeiro, somente empresas licenciadas pela FDA como importadoras podem importar produtos farmacêuticos. Segundo, a FDA não permite a importação paralela: trazer uma marca registrada por outro importador resulta em testes por conta do importador, cobrança integral das taxas de registro e multa.

Vias legais para medicamentos não registrados

A mesma diretriz estabelece que somente produtos registrados podem ser importados, a menos que a FDA conceda aprovação especial nos termos das seções 118 e 124 do Act 851. Ela lista os produtos que precisam de aprovação especial:

• Produtos de prescrição para uso pessoal
• Amostras para registro e promoção
• Produtos e amostras para ensaios clínicos
• Produtos doados
• Produtos sob autorização de uso emergencial

Produtos biológicos para paciente nominal

Para produtos biológicos e vacinas, a FDA publica uma diretriz e um formulário específicos para paciente nominal (FDA/VBP/GDL-12/02). Suas principais condições:

• A permissão é concedida a um médico para administrar o produto a um paciente sob seus cuidados.
• Cada pedido abrange um produto, um médico e um paciente.
• A quantidade é limitada a 3 meses de suprimento, a critério da FDA.
• A autorização abrange uma remessa, é válida por 6 meses e perde o efeito se o produto for registrado.
• Os rótulos e as bulas devem estar em inglês.
• A empresa importadora, o hospital ou a clínica assina as seções do importador, e o médico assina uma declaração com seu número no Medical and Dental Council, assumindo a responsabilidade e mantendo os registros do paciente.

Para medicamentos não registrados que não são biológicos, não foi encontrado no site da FDA um formulário separado para paciente nominal. O pedido continua enquadrado nas categorias de aprovação especial acima, por isso confirme o formato do pedido com a FDA.

Prazo de validade

Os produtos destinados à distribuição precisam ter pelo menos 60 por cento do prazo de validade restante. Um produto com prazo de validade de 24 meses ou menos precisa ter pelo menos 80 por cento restante.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Aprovação especial da FDA, ou a autorização para paciente nominal no caso de um produto biológico
• Autorização eMDA no ICUMS para a remessa
• Licença de importador da FDA do consignatário ganês
• Receita médica e justificativa do médico para não usar um produto registrado
• Fatura proforma, fatura comercial e lista de embalagem (packing list)
• Certificado de análise de cada lote
• Rótulos e bula em inglês, enviados para análise no primeiro pedido
• Conhecimento de transporte aéreo (air waybill)

Prazos: um exemplo prático

Um hospital universitário em Acra precisa de um anticorpo monoclonal para um paciente nominal. O produto não é registrado na FDA.

Total: cerca de 3 a 8 semanas, dependendo principalmente da análise da FDA. Estas são estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

A maior parte do frete aéreo de Mumbai, Délhi, Hyderabad ou Bengaluru para Acra (ACC) faz conexão em um hub como Dubai, Doha, Adis Abeba ou Nairóbi. O serviço de courier expresso costuma levar de 4 a 7 dias porta a porta para encomendas pequenas e não controladas. A carga aérea costuma levar de 6 a 12 dias, incluindo a inspeção da FDA e a alfândega. O frete marítimo para o Tema Harbour é adequado para grandes remessas de produtos registrados, mas é lento demais para a maioria dos pedidos de paciente nominal.

CIP e DAP até Acra são os termos comuns, e FCA é adequado para hospitais ou importadores que usam agente de carga próprio. A autorização eMDA é um documento prévio à chegada, por isso o consignatário ganês deve tê-la aprovada antes de a mercadoria chegar.

Dicas práticas para compradores

• O imposto de importação sobre medicamentos do HS 3004 é de 0 por cento pela tarifa da CEDEAO (ECOWAS), segundo os dados do WITS do Banco Mundial.
• O IVA (imposto sobre valor agregado) exige uma verificação por produto. O VAT Act 2025 (Act 1151) aplica IVA de 15 por cento mais 2,5 por cento de NHIL e 2,5 por cento de contribuição GETFund às importações tributáveis a partir de 1º de janeiro de 2026. A lista de isenções da GRA abrange medicamentos essenciais do Capítulo 30 e determinados medicamentos especiais importados aprovados pelo Ministro da Saúde, por isso confirme se o produto se enquadra.
• Outras taxas portuárias são cobradas adicionalmente. O guia comercial dos EUA para Gana informa que elas podem chegar a 12 por cento do valor CIF para mercadorias em geral.
• Uma autorização é apresentada à alfândega uma única vez. Se parte de uma remessa chegar em falta no desembarque, é necessária uma nova autorização para a mercadoria faltante.
• Garanta que o nome e a concentração do produto na autorização, na fatura e nas embalagens coincidam exatamente, pois cada remessa passa por inspeção física.

Fontes

• FDA Ghana, Guideline on processing of import permit and clearance of pharmaceutical products (FDA/ICD/GDL-01/06, July 2025)
• FDA Ghana, Guideline and application form for the importation of an unregistered biological product for a named patient (FDA/VBP/GDL-12/02, 2025)
• FDA Ghana, Guideline on processing of import permit and clearance of personal effects
• Ghana Revenue Authority, VAT exemptions
• EY, Ghana's Parliament enacts indirect tax laws effective 1 January 2026
• World Bank WITS, Ghana MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• US International Trade Administration, Ghana import tariffs
• TaxLawGH, VAT exempt and zero-rated supplies under Act 1151