Importação de medicamentos para Tanzânia

O órgão regulador

A Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) regula os medicamentos na Tanzânia continental com base no Tanzania Medicines and Medical Devices Act (Cap 219). A seção 73 da lei atribui à TMDA competência sobre importações e exportações. A página de controle de importação e exportação da TMDA apresenta as regras principais:

• Os importadores devem registrar as suas instalações na TMDA antes de solicitar autorizações.
• As categorias de importadores reconhecidas são instituições governamentais e não governamentais, distribuidores atacadistas importadores, fabricantes, patrocinadores e investigadores de ensaios clínicos e destinatários de doações.
• Os pedidos são apresentados no portal online para operadores comerciais da TMDA, pelo menos seis semanas antes do embarque.
• Os entorpecentes são importados somente pelo Medical Stores Department. As demais unidades precisam de uma autorização da TMDA antes de comprá-los desse departamento.

A TMDA também publica uma lista de distribuidores atacadistas importadores registrados para 2025 a 2026. As regras desta página se aplicam à Tanzânia continental. Zanzibar tem o seu próprio órgão regulador, por isso confirme a via para remessas destinadas a Zanzibar.

Vias legais para medicamentos não registrados

Autorização especial pela seção 57(1)

A TMDA emite uma autorização especial para permitir a importação de um produto não registrado. Podem fazer o pedido hospitais, prestadores de serviços de saúde, instituições governamentais, equipes de ensaios clínicos e pessoas do público que importam para uso pessoal. As diretrizes de importação da TMDA (quarta edição, janeiro de 2021) listam as condições para um medicamento não registrado:

• Uma carta de encaminhamento com os motivos e um certificado de análise de cada produto.
• No caso de uma unidade de saúde, uma carta de apoio e uma ordem de compra local dessa unidade.
• Ausência de equivalente terapêutico registrado, ou um equivalente registrado que a TMDA confirme não ter sido importado há pelo menos seis meses.
• Fabricação em uma instalação com BPF aprovada pela TMDA.

Os pedidos especiais são processados em até sete dias úteis, contra um dia para as autorizações padrão.

Uso pessoal, ensaios e doações

Uma autorização para uso pessoal exige uma receita de um profissional registrado e, se a TMDA solicitar, uma carta com os motivos. Visitantes e residentes que retornam ao país podem levar até 21 dias do seu próprio medicamento. Os produtos sob investigação são importados pelo patrocinador ou pelo investigador principal com a carta de aprovação do ensaio clínico da TMDA. As doações precisam de um certificado de doação e devem seguir as diretrizes de doação do Ministério da Saúde.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Autorização especial ou autorização de importação da TMDA, impressa do portal
• Registro das instalações do importador na TMDA
• Carta de encaminhamento com os motivos, e a carta de apoio e a ordem de compra local da unidade
• Receita de um profissional registrado, para importações de uso pessoal
• Fatura proforma e fatura comercial, com a fatura proforma original acompanhando a mercadoria
• Certificado de análise de cada lote
• Comprovação de aprovação de BPF pela TMDA para o local de fabricação
• Conhecimento de transporte aéreo (air waybill)

Prazos: um exemplo prático

Um hospital privado em Dar es Salaam precisa de um biológico para uma doença rara. O produto não tem equivalente registrado na Tanzânia.

Total: cerca de 2 a 5 semanas se o local de fabricação já tiver aprovação de BPF pela TMDA. Se não tiver, conte com um prazo muito mais longo. São estimativas de planejamento baseadas nas metas publicadas pela TMDA.

Rotas de envio a partir da Índia

A Air Tanzania opera um serviço diário entre Dar es Salaam e Mumbai, e a IndiGo anunciou voos diários de Mumbai para Dar es Salaam a partir de 20 de novembro de 2026, sujeitos a aprovações. Os medicamentos entram por portos autorizados, como o Aeroporto Internacional Julius Nyerere, o Aeroporto Internacional de Kilimanjaro e o porto marítimo de Dar es Salaam. O serviço de courier expresso leva geralmente de 3 a 6 dias porta a porta. A carga aérea leva geralmente de 4 a 9 dias, incluindo a inspeção da TMDA e a alfândega.

CIP, CPT e DAP até Dar es Salaam são comuns, e FCA é adequado para importadores que usam agente de carga próprio.

Dicas práticas para compradores

• Verifique primeiro a aprovação de BPF pela TMDA para o local de fabricação. Sem ela, é improvável obter uma autorização especial para um produto não registrado.
• O prazo de validade restante deve ser de pelo menos 60 por cento para produtos com validade superior a 24 meses e de pelo menos 80 por cento para produtos de validade mais curta.
• Cada remessa deve seguir acompanhada da autorização, da fatura proforma original, da fatura comercial, do conhecimento aéreo e de um certificado de análise de cada lote.
• A TMDA pode coletar amostras de antimaláricos, antirretrovirais, medicamentos antituberculose e antibióticos no porto para análise de qualidade.
• O imposto de importação sobre medicamentos do código SH 3004 é de 0 por cento na tarifa da Comunidade da África Oriental, segundo dados do WITS do Banco Mundial. A lei do IVA (Cap 148) isenta os medicamentos essenciais de uso humano aprovados pelo Ministro competente. As demais importações pagam o IVA padrão de 18 por cento.

Fontes

• TMDA, Import and export control
• TMDA, Guidelines for importation and exportation of pharmaceutical products and raw materials (fourth edition, January 2021)
• TMDA, List of registered importing wholesalers for 2025 to 2026
• Ministry of Health Tanzania, Tanzania Medicines and Medical Devices Act (Cap 219)
• Tax Revenue Appeals Board, The Value Added Tax Act (Cap 148 R.E. 2023)
• World Bank WITS, Tanzania MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• US International Trade Administration, Tanzania import tariffs
• The Citizen, Air Tanzania makes Mumbai route daily
• Aviation and Defence Universe, IndiGo adds Dar es Salaam to its network