Ирак: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Лекарственные препараты в Ираке регулирует федеральное Министерство здравоохранения. Его структура описана в публикации 2021 года в Восточно-Средиземноморском журнале здравоохранения ВОЗ. Основным регулятором является Директорат по техническим вопросам, в состав которого входят Департамент регистрации, отвечающий за препараты и компании, и Фармацевтический департамент, выдающий лицензии на импорт. Национальный центр контроля и исследования лекарственных средств, входящий в тот же директорат, проводит испытания лекарственных препаратов до регистрации и перед выпуском серий. Kimadia, государственная компания по сбыту лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупает и распределяет лекарственные препараты для государственных больниц и учреждений первичной медико-санитарной помощи. В юридическом справочнике 2025 года упоминается Управление по регулированию лекарственных средств Ирака в составе Министерства, и это название следует уточнить в Министерстве.

Курдистанский регион имеет собственное Министерство здравоохранения. Его Агентство по контролю лекарственных средств Курдистана (KMCA) регистрирует препараты, устанавливает цены для частного сектора и проверяет лекарственные препараты на пограничных пунктах пропуска региона, тогда как государственные учреждения там по-прежнему снабжает Kimadia.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Система Ирака построена вокруг регистрации. Согласно коммерческому руководству США по Ираку и региональной публикации ВОЗ, производитель и препарат должны быть зарегистрированы в Министерстве здравоохранения, а лицензия на импорт выдаётся частному сектору на каждую партию. На таможне выпуск зависит от наличия зарегистрированной производственной площадки, включения в национальный перечень основных лекарственных средств и успешного прохождения испытаний качества, с некоторыми исключениями для препаратов, одобренных FDA или EMA.

Ускоренная временная регистрация

С февраля 2019 года ускоренная процедура позволяет срочно необходимым лекарственным препаратам, одобренным авторитетными регуляторами, такими как FDA или EMA, получить временную регистрацию и лицензию на импорт примерно за один месяц. Для этого требуются семь документов, включая CPP, состав, аналитические методики, данные о стабильности, ценовой сертификат и образцы. По имеющимся данным, обычная процедура занимала около года.

Государственные закупки через Kimadia

Kimadia осуществляет ввоз для государственного сектора через тендеры, и в каждом тендере перечисляются необходимые документы. Если Kimadia не может обеспечить основной лекарственный препарат, провинциальные управления здравоохранения могут закупить его в частном секторе. Это обычный канал удовлетворения потребностей больниц в государственной системе.

Исключительный ввоз и ввоз для конкретного пациента

Опубликованного руководства Министерства здравоохранения по ввозу незарегистрированного лекарственного препарата для конкретного пациента найти не удалось. В некоторых сторонних руководствах такая процедура описывается, но подтвердить её по официальному источнику не удалось. Министерство также усилило борьбу с контрабандными лекарственными препаратами, в том числе провело совещание по контрабандным лекарственным препаратам в июне 2025 года, поэтому отправки вне лицензированных каналов сопряжены с реальным риском. Любой исключительный ввоз следует письменно согласовать с Директоратом по техническим вопросам или Kimadia до отправки товара.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Лицензия Министерства здравоохранения на импорт партии или одобрение KMCA в Курдистанском регионе
• Регистрация производителя и препарата или ускоренная временная регистрация
• Письмо производителя, разрешающее экспорт препарата в Ирак
• Сертификат фармацевтического продукта и сертификат GMP, легализованные, если это требуется
• Коммерческий инвойс, упаковочный лист и сертификат происхождения
• Сертификат анализа на каждую серию
• Авианакладная
• Письменный запрос больницы, управления здравоохранения или Kimadia на любой исключительный ввоз

Сроки: практический пример

Клинической больнице в Багдаде нужен специализированный лекарственный препарат, одобренный FDA, но не зарегистрированный в Ираке, и научное бюро поставщика использует ускоренную процедуру.

Итого: примерно от 2 до 4 месяцев от запроса до доставки. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные сроки оказания услуг.

Маршруты доставки из Индии

Большинство грузов из Дели, Мумбаи или Хайдарабада в Багдад (BGW), Басру (BSR), Наджаф (NJF) или Эрбиль (EBL) следуют с пересадкой в Дубае, Дохе, Стамбуле или Аммане. Беспосадочных рейсов было немного, например рейс SpiceJet в Наджаф, запланированный на период с октября 2025 года по март 2026 года. Экспресс-курьерская доставка зарегистрированных неконтролируемых препаратов обычно занимает от 4 до 8 дней «от двери до двери». Авиаперевозка груза с учётом таможенного оформления и возможных испытаний качества обычно занимает от 7 до 14 дней.

Обычные условия поставки — CIP и DAP до иракского импортёра, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко применимо на практике, поскольку лицензией на импорт владеет и товар оформляет иракское научное бюро или Kimadia.

Практические советы покупателям

• Заранее определите, будет ли препарат ввозиться в федеральный Ирак, в Курдистанский регион или в оба, поскольку регистрация в KMCA основывается на федеральном решении, но является отдельным этапом.
• Попросите научное бюро подтвердить, что препарат зарегистрирован и включён в перечень основных лекарственных средств, прежде чем называть сроки поставки.
• Согласно сообщениям прессы, Совет министров освободил ввозимые лекарственные препараты от таможенной пошлины с 7 октября 2026 года. До этого, по заявлению таможни, лекарственные препараты облагались пошлиной 0,5 процента, а витамины — 5 или 10 процентов. В Ираке нет общего НДС.
• Только таможня решает, является ли товар лекарственным препаратом для тарифных целей, и одобрение Министерства здравоохранения этот вопрос не решает, поэтому проверьте код HS у таможенного агента.
• Следите, чтобы документы были легализованы и согласованы между собой. В региональной публикации ВОЗ 2021 года указано, что работа с документами в Министерстве в основном ведётся на бумаге, а расхождения добавляют недели.

Источники

• Iraqi Ministry of Health, meeting on countering smuggled medicines (June 2025, Arabic)
• WHO Eastern Mediterranean Health Journal, Pharmaceutical regulations in Iraq, from medicine approval to post-marketing (2021)
• US International Trade Administration, Iraq health care country commercial guide (2021)
• Kurdistan Regional Government services portal, drug product registration with KMCA
• Shafaq News, customs exemption covers food and medicines in Iraq (October 2026)
• Shafaq News, Iraq sets customs rates for medicines (September 2026)
• PwC Worldwide Tax Summaries, Iraq other taxes
• Pharma legal handbook, Iraq (2025)
• Outlook Traveller, SpiceJet launches direct flights to Najaf (2025)