Турция: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Турции (TİTCK), входящее в структуру Министерства здравоохранения, лицензирует лекарственные препараты в Турции, также известной как Türkiye, и контролирует их ввоз. Лекарственные препараты, не лицензированные в Турции или лицензированные, но отсутствующие на рынке, поступают к пациентам через систему поставок из-за рубежа, которая по-турецки называется yurt dışından ilaç temini. Её правила установлены Положением о поставках лекарственных препаратов из-за рубежа, опубликованным в Официальном вестнике 3 февраля 2023 года, и руководством TİTCK по поставкам лекарственных препаратов из-за рубежа в редакции 12 от февраля 2024 года.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Осуществлять ввоз в рамках этой системы могут только уполномоченные поставщики. Положение называет Учреждение социального обеспечения (SGK), Турецкую ассоциацию фармацевтов (TEB) и государственные органы, одобренные Министерством здравоохранения. На практике ввоз осуществляют TEB и фармацевтический склад SGK в центре İbn-i Sina, и только они могут обращаться в TİTCK за одобрением продукта или источника поставки. Больницы могут подавать заявки напрямую только на оптовые поставки для неотложной помощи.

Поставка для конкретного пациента по рецепту

Лечащий врач подаёт заявку в TİTCK через систему электронных рецептов с заключением врачебной комиссии или заключением о применении лекарственного препарата, подписанной формой согласия пациента, научной литературой, эпикризом и актуальными результатами визуализирующих или лабораторных исследований. TİTCK проверяет, является ли применение по данному показанию научно обоснованным, и сообщает врачу результат. Разрешение выдаётся персонально на пациента. TİTCK также публикует перечень зарубежных действующих веществ, которые могут применяться без дополнительного одобрения при соблюдении указанных в нём условий. Для лекарственного препарата, который ранее никогда не поставлялся, первичная заявка должна исходить от учреждения третичного уровня медицинской помощи с мотивированным решением консилиума не менее чем из трёх специалистов, и до начала закупки её также рассматривает совет по оценке зарубежных лекарственных препаратов.

Одобренные продукты и источники поставки

Согласно статье 9 Положения, проще всего соответствуют требованиям продукты, одобренные и находящиеся в обращении у регуляторов — членов-учредителей или постоянных членов ICH, MHRA или TGA. Для других продуктов требуется действующий сертификат GMP, выданный TİTCK или одним из этих регуляторов, и они должны находиться в обращении в стране-поставщике, а последняя группа допускается в индивидуальном порядке с учётом медицинской необходимости. Каждый зарубежный источник поставки рассматривается советом по оценке и должен назначить представителя, учреждённого в Турции. Регулятор Индии не входит в число перечисленных органов, и источнику, который расположен за пределами стран этих регуляторов и не является производителем или держателем лицензии, необходимо эксклюзивное разрешение производителя или держателя лицензии.

Неотложные ситуации, клинические исследования и возмещение расходов

Только больницы могут подавать заявки на оптовые поставки из-за рубежа для неотложной медицинской помощи. Референтные препараты для клинических исследований, проводимых в Турции, уполномоченные поставщики могут закупать после выдачи TİTCK разрешения на исследование. Для каждого ввоза, как контролируемых, так и неконтролируемых препаратов, необходим контрольный документ TİTCK, за которым обращается TEB или SGK. В марте 2026 года SGK опубликовало порядок подачи заявок на альтернативное возмещение расходов на лекарственные препараты, поставляемые из-за рубежа для персонального лечения, а цены по таким соглашениям могут быть конфиденциальными, по данным Gün + Partners.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Рецепт и заявка врача через систему электронных рецептов с заключением врачебной комиссии или заключением о применении лекарственного препарата
• Подписанная форма информированного согласия пациента, литература, эпикриз и подтверждающие результаты исследований
• Решение консилиума специалистов для первичной заявки
• Сертификат фармацевтического продукта и краткая информация о продукте
• Сертификат GMP, официально заверенный, с апостилем или консульской легализацией, если применимо
• Разрешения, связывающие производителя, зарубежный источник поставки и его представителя в Турции
• Контрольный документ TİTCK на каждый ввоз
• Сертификат происхождения, сертификат анализа на каждую серию, инвойс, упаковочный лист и авианакладная

Сроки: практический пример

Онколог университетской больницы в Анкаре хочет получить для одного пациента лекарственный препарат, не лицензированный в Турции. TEB уже поставляет это действующее вещество из одобренного источника.

Итого: примерно от 3 до 8 недель от запроса до доставки, дольше для первичной заявки или нового источника поставки. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные сроки оказания услуг.

Маршруты доставки из Индии

Стамбул (IST) — крупный грузовой хаб. Его обслуживают Turkish Airlines и IndiGo из Дели и Мумбаи, хотя IndiGo с марта 2026 года добавила техническую посадку в Рас-эль-Хайме. Экспресс-курьерская доставка обычно занимает от 2 до 5 дней «от двери до двери», а доставка авиагрузом от 4 до 8 дней с учётом оформления, однако в рамках этой системы товар направляется в TEB или SGK, а не напрямую пациенту или в больницу.

Обычные условия поставки — CIP и DAP до TEB или SGK, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. TEB и SGK отвечают за соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики от поставки до пациента, поэтому согласуйте с ними упаковку для холодовой цепи и регистраторы температуры (логгеры).

Практические советы покупателям

• Проверьте, поставляет ли уже это действующее вещество TEB или SGK и входит ли оно в перечень TİTCK веществ, применяемых без дополнительного одобрения. Любое из этих условий сокращает процесс.
• Убедитесь, что источник и продукт уже внесены в систему TİTCK вместе с представителем. Новый источник проходит рассмотрение советом по оценке, что увеличивает сроки.
• Не начинайте лечение до получения одобрения. TİTCK не рассматривает ретроспективные заявки, за исключением неотложных медицинских ситуаций.
• Пошлина на лекарственные препараты по HS 3004 составляет 0 процентов согласно данным WITS Всемирного банка, а лекарственные препараты облагаются НДС по ставке 10 процентов, повышенной с 8 процентов в июле 2023 года.
• Таможенные правила позволяют путешественникам ввозить разумное количество лекарственных препаратов для персонального лечения при наличии рецепта или медицинского заключения. Эта льгота не заменяет поставщику систему поставок из-за рубежа.

Источники

• TİTCK, Guideline on supply of medicines from abroad, EDİT-KLVZ-02 revision 12 (February 2024, Turkish)
• Regulation on Supply of Medicines from Abroad, Official Gazette No. 32093 of 3 February 2023 (Alomaliye copy, Turkish)
• Ministry of Trade, passenger allowances for personal goods (Turkish)
• World Bank WITS, Türkiye MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Presidential Decision No. 9126 on VAT rates (November 2024, Alomaliye copy, Turkish)
• SGK, procedures for alternative reimbursement of medicines supplied from abroad (March 2026, Alomaliye, Turkish)
• Gün + Partners, Named patient program (March 2022)
• AeroRoutes, IndiGo Istanbul routing changes from March 2026