توريد الأدوية أثناء النقص

يحوّل نقص الأدوية التوريد الروتيني إلى مشكلة وصول. فالمنتج المسجل غير متاح، والمرضى لا يزالون بحاجة إلى العلاج، ويتعين على صيدلية المستشفى أو المستورد إيجاد بديل قانوني وقابل للتحقق بسرعة. والقيام بذلك على نحو جيد يعني تأكيد النقص، واختيار المسار القانوني الصحيح، وتحديد ما سيقبله الطبيب الواصف بدقة، والتحقق من المصدر الجديد بالعناية نفسها التي حظي بها المصدر الأصلي.

يتناول هذا الدليل أماكن نشر حالات النقص، وكيف تسمح الجهات التنظيمية بدخول المنتجات المعتمدة في الخارج، وكيفية التحقق من مصدر بديل، وكيفية التخطيط للطلب. ولا يتناول الخيارات السريرية بين الأدوية، فهي تعود إلى الطبيب الواصف.

تأكيد النقص في قائمة رسمية

يفيد السجل الرسمي بطريقتين. فهو يخبر المشتري بالمدة التي قد تستمرها الفجوة، ويدعم المبرر الذي تشترطه كثير من مسارات الوصول الخاص.

تقتبس صفحة الأسئلة المتعلقة بالنقص لدى FDA التعريف القانوني: فترة يتجاوز فيها الطلب أو الطلب المتوقع على دواء داخل الولايات المتحدة المعروض منه. وتذكر أيضًا أن أخصائيي الرعاية الصحية والمرضى والمنظمات المهنية يمكنهم الإبلاغ عن حالات النقص المحتملة عبر الإنترنت. وفي أوروبا، يستند دور EMA إلى اللائحة (EU) 2022/123، بينما تتولى السلطات الوطنية عادةً حالات النقص التي تبقى داخل بلد واحد.

كيف تدخل المنتجات المعتمدة في الخارج أثناء النقص

هناك نمطان عامان. ففي الأول، ترتّب الجهة التنظيمية نفسها التوريد من الخارج. وفي الثاني، يستخدم مستشفى أو مستورد مرخّص مسارًا قائمًا للوصول الخاص، مع جعل النقص جزءًا من المبرر.

التدابير التي تقودها الجهات التنظيمية

• الولايات المتحدة. تذكر FDA أنه عندما يتعذر حل النقص بسرعة، قد تبحث عن شركة مصنّعة أجنبية مسجلة لديها مستعدة وقادرة على إعادة توجيه منتج معتمد في الخارج. وتراجع FDA التركيبة وجودة موقع التصنيع أولًا، ويقرر فريق نقص الأدوية لديها متى لم تعد هناك حاجة إلى المنتج.
• كندا. تُدرج Health Canada ضمن أدواتها استخدام الصلاحيات التنظيمية للسماح بدخول أدوية موسومة ومعتمدة لأسواق أخرى إلى كندا، وتحتفظ بقائمة للأدوية المسموح باستيرادها وبيعها استثنائيًا.
• روسيا. يجوز تداول الأدوية المسجلة في عبوات مخصصة لأسواق أخرى أثناء النقص المرتبط بالعقوبات، وهو نظام مُدد حتى 31 ديسمبر 2027، كما هو موضح في دليل الاستيراد إلى روسيا.
• المكسيك. يتيح اتفاق صادر في ديسمبر 2024 لـ COFEPRIS إصدار تصاريح استيراد لتوريد القطاع العام من الأدوية المعتمدة من جهات تنظيمية مرجعية في 22 بلدًا أو من EMA. ولا يبدو أن المنتج المعتمد في الهند فقط يتأهل، وفقًا لدليل الاستيراد إلى المكسيك.

مسارات الوصول الخاص التي يستخدمها المستشفيات والمستوردون

ترد تفاصيل كل بلد في أدلة المملكة المتحدة وكولومبيا والبرازيل وكازاخستان وأوزبكستان. وتُشرح الآليات العامة لهذه المسارات في كيف يعمل التوريد للمريض المسمى.

التحقق من المصدر البديل بعناية

تجذب حالات النقص العروض الانتهازية. إذ تذكر صحيفة وقائع منظمة الصحة العالمية بشأن المنتجات الطبية دون المستوى المطلوب والمغشوشة البلدان التي تعاني من اضطراب سلاسل التوريد، والبلدان التي يزداد فيها الطلب على منتجات محددة، ضمن البلدان المعرّضة للخطر. وتستشهد أيضًا بتقدير لمنظمة الصحة العالمية صادر في عام 2017 بأن 1 على الأقل من كل 10 أدوية في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل دون المستوى المطلوب أو مغشوش.

قبل قبول مخزون من مصدر جديد، تحقّق من:

• أن الشركة المصنّعة مرخّصة في بلدها وأن المنتج معتمد فيه
• أن المنتج لم ينتقل إلا عبر موزّعين مرخّصين، مع فواتير تثبت ذلك
• شهادة التحليل الخاصة بالتشغيلة المعروضة فعليًا، وأن التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية يطابقان العبوات
• التغليف ودليل العبث والملصقات مقارنة بمرجع الشركة المصنّعة حيثما توفر
• سجلات التخزين والنقل للمنتجات الحساسة لدرجة الحرارة

يتناول دليلا التحقق من مورّد الأدوية وتجنّب الأدوية المغشوشة عمليات التحقق هذه خطوة بخطوة.

تحديد ما سيقبله الطبيب الواصف

النسخة الأجنبية من الدواء نفسه ليست دائمًا مطابقة. فقد يُعبَّر عن التركيز بطريقة مختلفة، وقد تختلف السواغات أو المواد الحافظة، وقد يأتي الحقن بجهاز مختلف، وكثيرًا ما تكون الملصقات بلغة أخرى. ويقرر الطبيب الواصف وصيدلي المستشفى ما إذا كان منتج معين مقبولًا، وتشترط كثير من مسارات الوصول الخاص مبرر الطبيب على أي حال.

ولذلك ينبغي أن يذكر الطلب الموجّه إلى المورّد الاسم الدولي غير المسجل الملكية والتركيز والشكل الصيدلاني والعبوة، وأن يُدرج أي علامات تجارية أو أسواق منشأ سبق أن قبلها الطبيب الواصف. ويتيح ذلك للمصدّر البحث على نطاق واسع دون عرض منتجات لا يستطيع المستشفى استخدامها.

إعداد المبرر قبل التصريح

تسأل معظم طلبات الوصول الخاص عن سبب تعذر استخدام المنتج المسجل. وأثناء النقص، عادةً ما يجيب ملف قصير عن هذا السؤال بشكل أفضل من بيان عام:

• القيد في قائمة النقص الرسمية، مع تاريخه ومدته المتوقعة
• مذكرة مكتوبة من حامل ترخيص التسويق المحلي أو تاجر الجملة تفيد بتعذر التوريد، وهو ما تشترطه قواعد كازاخستان حيث يوجد بديل مسجل
• الكمية اللازمة لتغطية الفجوة المتوقعة، بدلًا من مخزون طويل الأمد
• بيان الطبيب الواصف بشأن الحاجة السريرية والمنتجات والتركيزات التي يقبلها

وربط الكمية بالمدة المتوقعة يسهّل أيضًا الخروج، لأن المخزون غير المرخّص غير المستخدم قد يصعب إرجاعه أو إعادة توزيعه. ويمكن استخدام قائمة المستندات لمتابعة كل بند.

خطوة بخطوة: التوريد أثناء النقص

1. أكّد النقص في القائمة الرسمية ودوّن سببه ومدته المتوقعة.
2. تحقّق مما إذا كانت الجهة التنظيمية قد أعلنت عن تدبير، مثل استيراد مأذون به أو إذن مؤقت.
3. حدّد مسار الوصول الخاص والجهة التي يجب أن تتقدم بالطلب، مستعينًا بالدليل القُطري.
4. اتفق مع الطبيب الواصف على المنتجات والتركيزات وأسواق المنشأ المقبولة.
5. اسأل المورّد في الهند عن التوافر والتشغيلة ومدة الصلاحية المتبقية ومهلة التوريد. وتقدم أداة تقدير مهلة التوريد نطاقًا تخطيطيًا.
6. اجمع المستندات وقدّم طلب التصريح أو الإخطار. وتُدرج قائمة المستندات ما يحتاجه كل مسار عادةً.
7. اشحن مع التحكم المناسب في درجة الحرارة، وسجّل العلامة التجارية والشركة المصنّعة والتشغيلة عند الاستلام لأغراض اليقظة الدوائية.
8. راجع التوريد عند انتهاء النقص.

خطّط للخروج كما تخطط للدخول

التوريد غير المرخّص أثناء النقص مقصود به أن يكون مؤقتًا. ففي الولايات المتحدة، تقرر FDA متى لم تعد هناك حاجة إلى المنتج المستورد. وفي المملكة المتحدة، نشرت هيئة التفتيش التابعة لـ MHRA إرشادات بشأن ما يحدث للتوريد غير المرخّص بمجرد توفر منتج مرخّص مكافئ، وينبغي للمستوردين قراءتها قبل التخزين. والطلب بدفعات أصغر ومتكررة يجنّب المستشفى الاحتفاظ بمخزون غير مرخّص لم يعد بإمكانه استخدامه.

وقد تكون حالات النقص عالمية أيضًا. فعندما تغذي المادة الفعالة نفسها عدة أسواق، قد يظهر النقص في بلد ما قريبًا في أماكن أخرى، بما في ذلك الهند. اطلب من المصدّر تأكيد المخزون مقابل تشغيلة محددة قبل تقديم طلب التصريح، وأن يبلغ مبكرًا إذا كانت هناك حدود لتخصيص الكميات. ويشرح دليل أسعار الأدوية ومهل التوريد سبب أن المنتجات النادرة الوفرة كثيرًا ما تكون مهل توريدها أطول وأقل يقينًا.