Precalificación de la OMS y licitaciones financiadas por donantes

Muchos medicamentos para programas de VIH, tuberculosis, malaria y otros programas de salud pública en países de ingresos bajos y medianos se pagan con fondos de donantes o se compran mediante adquisiciones conjuntas. Esos compradores no se basan solo en el precio y la documentación. Preguntan si el producto concreto ha superado una evaluación de calidad que reconocen, normalmente la precalificación de la OMS o la aprobación de un regulador de confianza. Un medicamento que no supera esa prueba no puede comprarse con la subvención, por muy bien fabricado que esté.

Esta guía explica cómo funciona la precalificación de la OMS, qué exige la política de garantía de calidad del Fondo Mundial, cómo abordan la calidad otros compradores conjuntos y qué debe comprobar un proveedor en la India o un equipo de licitaciones antes de responder.

Quién compra con fondos de donantes o conjuntos

Varios compradores dominan este mercado, y cada uno publica sus propias normas.

El Fondo Estratégico de la OPS se describe a sí mismo como un mecanismo regional para la adquisición conjunta de medicamentos de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. Atiende a ministerios de salud e instituciones públicas de los países miembros que firman un acuerdo y pagan por adelantado a la OPS. La página de garantía de calidad de UNICEF indica que analiza muestras de los proveedores, envía los productos complejos a laboratorios especializados e inspecciona la mercancía antes de la entrega y a su recepción, verificando las especificaciones, el etiquetado, la documentación y la vida útil.

Cómo funciona la precalificación de la OMS

La precalificación de medicamentos de la OMS comenzó en 2001 tras problemas con la calidad de los medicamentos y su suministro. Hoy el programa también abarca vacunas, productos de diagnóstico in vitro, dispositivos de inmunización y productos para el control de vectores, y su página institucional indica que se han precalificado casi 1,500 productos en sus distintas líneas.

En el caso de los medicamentos, la OMS evalúa productos farmacéuticos terminados, principios activos y laboratorios de control de calidad. Publica convocatorias, llamadas expresiones de interés, que enumeran los medicamentos que pueden evaluarse. Un fabricante presenta un expediente, la OMS lo evalúa e inspecciona los sitios, y el producto se incorpora a la lista una vez que la supera. Existen vías abreviadas para los productos ya aprobados por un regulador que aplica normas estrictas.

Para quien responde a una licitación, importan dos puntos:

• La precalificación es específica del producto y del sitio. Abarca el producto de un fabricante elaborado en sitios determinados. El mismo medicamento procedente de otra fábrica, o reetiquetado por otra empresa sin estar incluido en la lista, no está cubierto.
• No es una licencia nacional. Los países siguen decidiendo si un producto puede usarse. La OMS gestiona un procedimiento de registro colaborativo que ayuda a los reguladores nacionales a registrar más rápido los productos precalificados, ya que, de lo contrario, el registro puede tardar de dos a tres años en los peores casos.

Un certificado WHO-GMP es un documento distinto. Lo emite un regulador nacional para confirmar que un sitio de fabricación sigue las directrices de buenas prácticas de fabricación de la OMS. No significa que la OMS haya evaluado el producto, por lo que no cumple una cláusula de precalificación.

La política de garantía de calidad del Fondo Mundial

La política vigente del Fondo Mundial data de noviembre de 2023. En el caso de los antirretrovirales, los medicamentos contra la tuberculosis y los medicamentos contra la malaria, los receptores principales solo pueden elegir productos terminados que cumplan una de cuatro vías:

1. Precalificados por el Programa de Precalificación de la OMS.
2. Autorizados por una autoridad reguladora estricta. Según una definición provisional de la OMS respaldada en junio de 2018, se trata de las autoridades que eran miembros u observadores de la ICH antes del 23 de octubre de 2015.
3. Autorizados por una autoridad incluida en la lista de la OMS. El marco de autoridades incluidas en la lista de la OMS está reemplazando el concepto de regulador estricto orientado a las adquisiciones, y las primeras inclusiones se anunciaron el 31 de octubre de 2023.
4. Recomendados por el Expert Review Panel para un uso por tiempo limitado.

Todos los demás productos terminados comprados con subvenciones deben cumplir las normas nacionales y las normas de calidad pertinentes del país donde se usan.

El Expert Review Panel

El Expert Review Panel está alojado en la OMS. Examina los riesgos y beneficios de los productos que aún no están precalificados ni aprobados por un regulador estricto, y se utiliza cuando solo hay un producto con calidad garantizada disponible o ninguno. Después, el Fondo Mundial emite una carta de no objeción por un periodo limitado, y su laboratorio independiente analiza el producto antes del envío. Los fabricantes presentan sus productos tras una convocatoria, en dos rondas ordinarias al año o en rondas extraordinarias. En el caso de los medicamentos, la presentación incluye una carta que demuestra que la precalificación de la OMS o un regulador estricto ha aceptado el expediente para su evaluación, un certificado GMP y el cuestionario interinstitucional del producto.

Esta vía es un puente, no un destino. La política de 2010 de la Global Drug Facility, por ejemplo, limitaba la recomendación del panel a 12 meses y esperaba que el producto obtuviera la precalificación o la aprobación de un regulador estricto dentro de ese periodo.

Qué significa esto para un proveedor en la India

Sea cual sea el país de fabricación, la elegibilidad siempre corresponde al producto del fabricante. Un exportador o distribuidor puede suministrar un producto elegible y sus documentos. No puede convertir en elegible un producto que no lo es, y no debe describir un producto como precalificado salvo que la inclusión en la lista, el sitio y la presentación coincidan.

Antes de cotizar, un equipo de licitaciones o un exportador debe comprobar:

• el producto exacto, la concentración, el envase y el sitio de fabricación frente a la lista de precalificación de la OMS, la aprobación del regulador estricto o incluido en la lista de la OMS, o las recomendaciones vigentes del panel
• si el producto está registrado, o puede importarse con una exención, en el país receptor, usando la guía de país correspondiente, como Nigeria, Kenia o Tanzania
• la vida útil restante que exige la licitación en la entrega, como se explica en requisitos de vida útil en el suministro de medicamentos
• si se aplica una inspección o un análisis previo al envío, ya que el Fondo Mundial analiza los productos recomendados por el panel antes del envío

Las normas nacionales suelen reflejar estos estándares de los donantes. La RDC 203/2017 de Brasil, descrita en la guía de importación de Brasil, permite al Ministerio de Salud importar productos no registrados para programas públicos si están precalificados por la OMS o registrados en un país miembro de la ICH. Las normas de importación de Kazajistán permiten que los medicamentos no registrados suministrados por organismos de las Naciones Unidas o procedentes de fuentes precalificadas por la OMS lleguen a su distribuidor único con una conclusión de importación, como se explica en la guía de importación de Kazajistán.

Cómo responder a una licitación financiada por donantes

1. Lea la cláusula de calidad y anote qué política cita, por ejemplo la política del Fondo Mundial o los requisitos técnicos propios del comprador.
2. Asigne a cada renglón un producto elegible y registre su referencia de precalificación, la aprobación del regulador o la recomendación del panel y su vencimiento.
3. Confirme el registro nacional o la vía de exención en el país receptor.
4. Reúna los documentos: evidencia de elegibilidad, certificado GMP, certificado de producto farmacéutico, certificados de análisis de los lotes y cualquier cuestionario del producto.
5. Acuerde el Incoterm, el punto de entrega y las condiciones de temperatura. La guía de Incoterms explica las opciones habituales.
6. Planifique el plazo de entrega para la producción, la inspección previa al envío, la exportación y el tránsito con el estimador de plazos de entrega.
7. Envíe con los registros completos de los lotes y conserve la prueba de entrega y los resultados de la inspección de recepción.

Las organizaciones de las Naciones Unidas publican oportunidades en el UN Global Marketplace, donde un proveedor se registra una sola vez para acceder a hasta 32 organizaciones. UNICEF indica que todas sus solicitudes de proveedores pasan por allí y que el registro es gratuito.

Errores comunes

• Tratar el WHO-GMP como precalificación. Los dos documentos responden a preguntas diferentes.
• Cotizar otro sitio u otro envase. La elegibilidad puede depender de la presentación exacta y del sitio de fabricación.
• Pasar por alto el vencimiento de una recomendación del panel. Una autorización por tiempo limitado puede caducar antes de la entrega.
• Olvidar el registro nacional. La elegibilidad ante los donantes no sustituye las normas propias del país receptor.
• Subestimar la vida útil. Las inspecciones de recepción la verifican, y las existencias con vencimiento próximo pueden rechazarse.