Les voies d'accès spécial aux médicaments non enregistrés dans le CCG

Les six États du Conseil de coopération du Golfe (CCG) partagent un tarif extérieur commun, mais pas une voie unique pour les médicaments non enregistrés localement. Chaque autorité de réglementation nationale décide qui peut importer un médicament non enregistré, pour quels motifs et avec quels documents. Pour un hôpital, un distributeur ou un exportateur, la question pratique est toujours la même : quelle partie locale agréée détient l'approbation, et celle-ci est-elle obtenue avant que les marchandises ne quittent l'Inde ?

Ce guide compare les voies aux Émirats arabes unis, en Arabie saoudite, à Oman, au Qatar et au Koweït, avec une brève note sur Bahreïn. Les guides par pays pour les Émirats arabes unis, l'Arabie saoudite, Oman, le Qatar et le Koweït donnent davantage de détails.

Ce que les voies du CCG ont en commun

• L'enregistrement vient en premier. Chaque pays part de la règle selon laquelle un médicament est enregistré avant de circuler. L'accès à un médicament non enregistré est une exception qui nécessite une approbation écrite.
• Une partie locale agréée dépose la demande. Le demandeur est un hôpital, un entrepôt ou un distributeur agréé, ou le prestataire public national, jamais l'exportateur étranger.
• Approbation avant l'expédition. L'Arabie saoudite, par exemple, exige l'approbation de la SFDA avant l'émission du bon de commande.
• Mainlevée au port. Les autorités de réglementation inspectent et libèrent chaque envoi à l'arrivée, de sorte que les documents doivent correspondre exactement à l'approbation.
• Permis distincts pour les médicaments soumis à contrôle. Les stupéfiants et les médicaments psychotropes suivent leur propre procédure de permis dans chaque pays.
• Motifs cliniques. Les voies sont conçues pour les patients qui ne disposent d'aucune alternative enregistrée, et non pour un approvisionnement moins coûteux. Voir le fonctionnement de l'approvisionnement nominatif.

Comparaison par pays

Pays par pays

Émirats arabes unis

L'Emirates Drug Establishment est l'autorité fédérale de réglementation des médicaments. Le 29 décembre 2025, le MOHAP a transféré 44 services essentiels à l'EDE, y compris les permis d'importation et les autorisations de mise sur le marché. Les produits enregistrés circulent sous couvert du permis d'importation en deux étapes de l'EDE, un permis initial en 3 jours ouvrables et un permis de dédouanement de l'envoi en 2.

Pour les produits non enregistrés, un établissement de santé demande une approbation lorsqu'aucune alternative enregistrée n'existe. Les DHA Pharmacy Guidelines énumèrent quatre motifs à Dubaï : l'absence d'alternative enregistrée, l'arrêt ou l'interruption de l'approvisionnement, des préoccupations de qualité ou de sécurité concernant la marque enregistrée et les urgences. Un distributeur autorisé importe sur la base de la lettre de justification de l'établissement, pour un maximum de six mois de consommation prévue. Ces lignes directrices datent de 2021 et mentionnent le MOHAP, confirmez donc le canal de dépôt actuel auprès de l'EDE. Les établissements d'Abou Dhabi suivent également le formulaire du Department of Health. Les résidents peuvent demander le permis d'importation à usage personnel gratuit de l'EDE, qui est obligatoire pour les stupéfiants et les médicaments psychotropes et limité à trois mois de besoins.

Arabie saoudite

En juin 2025, la SFDA a publié un mécanisme d'importation et de dédouanement des médicaments non enregistrés destiné à des patients déterminés et à des cas particuliers dans les hôpitaux. L'hôpital obtient l'approbation avant d'émettre le bon de commande, justifie l'importation et déclare toute alternative enregistrée, et l'établissement comme l'importateur signent chacun un engagement.

La ligne directrice sur le Special Access Program, version 2.0 datée d'octobre 2026, couvre les affections graves ou menaçant le pronostic vital, y compris les maladies rares. Le médicament doit être enregistré pour la même indication, la même posologie et la même voie d'administration auprès de la US FDA, de l'EMA, de la MHRA, de la PMDA, de Health Canada, de Swissmedic ou de la TGA. La SFDA vise à statuer dans un délai de 7 jours ouvrables, et l'hôpital ou le médecin demande ensuite la licence d'importation. Les particuliers peuvent dédouaner jusqu'à trois mois d'un médicament sur ordonnance non soumis à contrôle envoyé par messagerie express en vertu des conditions applicables à l'usage personnel, qui excluent les stupéfiants, les psychotropes, les vaccins et les produits dérivés du plasma.

Oman

Le Drug Safety Center du ministère de la Santé gère un service en ligne « Import of Non Registered Drug ». Un entrepôt pharmaceutique agréé titulaire d'une licence d'achat le dépose pour un établissement de santé public ou privé. Aucun frais n'est indiqué et le délai de traitement est d'environ une semaine. Les conditions détaillées figurent dans une ligne directrice mise en vigueur par la circulaire n° 17 de 2024. Chaque lot nécessite ensuite une mainlevée douanière, indiquée à un jour ouvrable et 5 rials par lot, et la facture doit être certifiée par la source.

Qatar

Toute importation nécessite une approbation préalable du Department of Pharmacy and Drug Control via le Pharmacy e-System, que la page de service Sharek indique comme gratuit. Une décision ministérielle rapportée par Al Raya en octobre 2022 permet à Hamad Medical Corporation d'importer des médicaments non enregistrés avec l'approbation préalable du ministère en cas de besoin urgent de santé publique, de problème technique avec un médicament enregistré ou de patient poursuivant un traitement commencé à l'étranger. Le médicament doit être enregistré dans son pays d'origine et ne disposer d'aucun équivalent enregistré au Qatar. Aucune voie équivalente pour les hôpitaux privés n'a été trouvée, de sorte qu'un établissement privé doit d'abord interroger le Department.

Koweït

En 2023, la résolution 100 de 2023 a abrogé un mécanisme de 2022 relatif à l'importation de médicaments non enregistrés. Un médicament enregistré auprès d'autorités de réglementation internationales, sans alternative au Koweït, peut désormais être enregistré à la demande des autorités du ministère. Aucune procédure actuelle pour un patient individuel n'a été trouvée, de sorte qu'un hôpital doit demander par écrit à l'administration du contrôle des médicaments quelle voie elle accepte, et l'exportateur ne doit expédier que sur la base d'une approbation écrite désignant le destinataire.

Bahreïn

Une décision du Supreme Council for Health rapportée par Zawya exige que les médicaments non enregistrés importés pour les établissements de santé publics et privés soient enregistrés auprès du comité central d'enregistrement du CCG ou de l'une de plusieurs autorités de réglementation figurant sur une liste. Les produits destinés aux maladies rares, aux urgences et à l'oncologie font partie des exemptions. La date de la décision n'était pas indiquée, confirmez donc la règle en vigueur sur place.

Déroulement habituel d'une demande hospitalière dans le Golfe

1. Le médecin traitant rédige la justification. Elle couvre le diagnostic, la raison pour laquelle aucun produit enregistré ne convient et la quantité nécessaire.
2. La pharmacie hospitalière choisit le demandeur. Il s'agit de l'hôpital avec son importateur agréé en Arabie saoudite, de Hamad Medical Corporation au Qatar, d'un entrepôt agréé à Oman et généralement d'un distributeur autorisé aux Émirats arabes unis.
3. L'exportateur fournit le dossier. Un fournisseur en Inde émet une facture pro forma indiquant l'origine, les numéros de lot et les dates, accompagnée du certificat d'analyse, du certificat GMP et de la preuve d'enregistrement dans le pays d'origine. La liste de contrôle des documents énumère les éléments par pays.
4. Le demandeur dépose la demande auprès de l'autorité de réglementation. Les preuves relatives à une autorité de référence sont ajoutées lorsque la voie l'exige, comme dans le programme de la SFDA.
5. L'approbation arrive et le bon de commande suit. En Arabie saoudite, la commande ne doit pas être passée en premier.
6. L'exportateur satisfait aux contrôles indiens et expédie. Les médicaments non approuvés ou nouveaux en Inde nécessitent un certificat de non-objection à l'exportation du CDSCO, comme l'expliquent les règles d'exportation indiennes que les acheteurs doivent connaître.
7. L'autorité de réglementation libère l'envoi au port. Les marchandises sont ensuite acheminées vers la pharmacie hospitalière.

Les durées totales de planification sont d'environ 2 à 5 semaines pour les Émirats arabes unis, Oman et le Qatar, de 3 à 7 semaines pour l'Arabie saoudite et de 5 à 10 semaines pour le Koweït. Il s'agit d'estimations, et non de délais de service publiés, et l'outil d'estimation des délais les détaille.

Durée de conservation, chaîne du froid et taxes

• Durée de conservation. Le Qatar exige que deux tiers de la durée de conservation restent à l'arrivée en vertu d'une circulaire d'avril 2026, les dérogations devant être demandées avant l'arrivée. Voir les exigences de durée de conservation dans l'approvisionnement en médicaments.
• Chaleur. Les vols directs depuis l'Inde sont courts, mais les températures estivales sur les aires de trafic du Golfe dépassent souvent 45 °C. La manutention en chambre froide à l'aéroport d'arrivée et des conteneurs passifs qualifiés pour un profil estival réduisent le risque d'excursion. L'outil de vérification du transit sous chaîne du froid compare les durées de maintien avec chaque trajet.
• Droits de douane. Les données WITS de la Banque mondiale indiquent des droits de 0 pour cent sur les médicaments de la position SH 3004 au titre du tarif commun du CCG dans les cinq pays.
• TVA. Les Émirats arabes unis appliquent un taux zéro aux médicaments enregistrés ou importés avec l'autorisation de l'autorité, avec une nouvelle formulation en vigueur depuis le 1er octobre 2026, l'Arabie saoudite applique un taux de 15 pour cent avec un taux zéro pour les médicaments éligibles, Oman fixe une liste de produits à taux zéro à compter du 1er octobre 2026, et le Koweït et le Qatar n'ont pas instauré de TVA. Le calculateur de coût rendu applique ces taux.