La préqualification de l'OMS et les appels d'offres financés par des bailleurs de fonds

De nombreux médicaments destinés aux programmes de lutte contre le VIH, la tuberculose, le paludisme et à d'autres programmes de santé publique dans les pays à revenu faible ou intermédiaire sont financés par des bailleurs de fonds ou achetés dans le cadre d'achats groupés. Ces acheteurs ne s'en tiennent pas au prix et aux documents. Ils demandent si le produit précis a passé avec succès une évaluation de la qualité qu'ils reconnaissent, généralement la préqualification de l'OMS ou l'approbation d'une autorité de réglementation de confiance. Un médicament qui ne satisfait pas à ce critère ne peut pas être acheté avec la subvention, aussi bien fabriqué soit-il.

Ce guide explique le fonctionnement de la préqualification de l'OMS, les exigences de la politique d'assurance qualité du Fonds mondial, l'approche de la qualité adoptée par les autres acheteurs groupés et ce qu'un fournisseur en Inde ou une équipe chargée des appels d'offres doit vérifier avant de répondre.

Qui achète avec des fonds de bailleurs ou dans le cadre d'achats groupés

Plusieurs acheteurs dominent ce marché, et chacun publie ses propres règles.

Le Fonds stratégique de l'Organisation panaméricaine de la Santé (OPS) se décrit comme un mécanisme régional d'achats groupés de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS. Il dessert les ministères de la Santé et les institutions publiques des pays membres qui signent un accord et effectuent un paiement anticipé à l'OPS. La page de l'UNICEF consacrée à l'assurance qualité indique que l'organisation analyse des échantillons des fournisseurs, envoie les produits complexes à des laboratoires spécialisés et inspecte les marchandises avant la livraison et à la réception, en vérifiant les spécifications, l'étiquetage, la documentation et la durée de conservation.

Le fonctionnement de la préqualification de l'OMS

La préqualification des médicaments de l'OMS a débuté en 2001 à la suite de problèmes liés à la qualité des médicaments et à leur approvisionnement. Le programme couvre aujourd'hui également les vaccins, les dispositifs de diagnostic in vitro, les dispositifs de vaccination et les produits de lutte antivectorielle, et sa page de présentation indique que près de 1 500 produits ont été préqualifiés dans l'ensemble de ses volets.

Pour les médicaments, l'OMS évalue les produits pharmaceutiques finis, les principes actifs et les laboratoires de contrôle qualité. Elle publie des invitations, appelées appels à manifestation d'intérêt, qui énumèrent les médicaments éligibles à l'évaluation. Un fabricant soumet un dossier, l'OMS l'évalue et inspecte les sites, et le produit est inscrit sur la liste une fois qu'il a satisfait aux exigences. Des procédures abrégées existent pour les produits déjà approuvés par une autorité de réglementation appliquant des normes strictes.

Deux points importent pour quiconque répond à un appel d'offres :

• La préqualification est propre à un produit et à un site. Elle couvre le produit d'un fabricant fabriqué sur des sites désignés. Le même médicament provenant d'une autre usine, ou réétiqueté par une autre entreprise sans être inscrit sur la liste, n'est pas couvert.
• Ce n'est pas une autorisation nationale. Les pays décident toujours si un produit peut être utilisé. L'OMS gère une procédure d'enregistrement collaborative qui aide les autorités de réglementation nationales à enregistrer plus rapidement les produits préqualifiés, l'enregistrement pouvant sinon prendre deux à trois ans dans les pires cas.

Un certificat WHO-GMP est un document distinct. Il est délivré par une autorité de réglementation nationale pour confirmer qu'un site de fabrication respecte les lignes directrices de l'OMS sur les bonnes pratiques de fabrication. Il ne signifie pas que l'OMS a évalué le produit, de sorte qu'il ne satisfait pas à une clause de préqualification.

La politique d'assurance qualité du Fonds mondial

La politique actuelle du Fonds mondial date de novembre 2023. Pour les antirétroviraux, les médicaments contre la tuberculose et les médicaments contre le paludisme, les récipiendaires principaux ne peuvent choisir que des produits finis qui relèvent de l'une des quatre voies suivantes :

1. Préqualifiés par le Programme de préqualification de l'OMS.
2. Autorisés par une autorité de réglementation stricte. Selon une définition provisoire de l'OMS approuvée en juin 2018, il s'agit des autorités qui étaient membres ou observateurs de l'ICH avant le 23 octobre 2015.
3. Autorisés par une autorité inscrite sur la liste de l'OMS. Le cadre des autorités inscrites sur la liste de l'OMS remplace progressivement la notion d'autorité de réglementation stricte utilisée pour les achats, et les premières inscriptions ont été annoncées le 31 octobre 2023.
4. Recommandés par l'Expert Review Panel pour une utilisation à durée limitée.

Tous les autres produits finis achetés avec des subventions doivent être conformes à la réglementation nationale et aux normes de qualité applicables du pays où ils sont utilisés.

L'Expert Review Panel

L'Expert Review Panel est hébergé par l'OMS. Il examine les risques et les bénéfices des produits qui ne sont pas encore préqualifiés ou approuvés par une autorité de réglementation stricte, et il intervient lorsqu'il n'existe qu'un seul produit dont la qualité est garantie, ou aucun. Le Fonds mondial délivre alors une lettre de non-objection pour une durée limitée, et son laboratoire indépendant analyse le produit avant l'expédition. Les fabricants soumettent leurs produits sur invitation, lors de deux cycles réguliers par an ou de cycles ponctuels. Pour les médicaments, la soumission comprend une lettre attestant que le dossier a été accepté pour évaluation par la préqualification de l'OMS ou par une autorité de réglementation stricte, un certificat GMP et le questionnaire produit inter-agences.

Cette voie est une passerelle, et non une fin en soi. La politique de 2010 de la Global Drug Facility, par exemple, limitait une recommandation du comité à 12 mois et prévoyait que le produit obtienne la préqualification ou une approbation stricte au cours de cette période.

Ce que cela signifie pour un fournisseur en Inde

Quel que soit le pays de fabrication, l'éligibilité est toujours attachée au produit du fabricant. Un exportateur ou un distributeur peut fournir un produit éligible et ses documents. Il ne peut pas rendre éligible un produit qui ne l'est pas, et il ne doit pas présenter un produit comme préqualifié si l'inscription, le site et la présentation ne correspondent pas tous.

Avant d'établir un devis, une équipe chargée des appels d'offres ou un exportateur doit vérifier :

• le produit exact, le dosage, le conditionnement et le site de fabrication par rapport à la liste de préqualification de l'OMS, à l'approbation de l'autorité de réglementation stricte ou inscrite sur la liste de l'OMS, ou aux recommandations en cours du comité
• si le produit est enregistré, ou peut être importé au titre d'une dérogation, dans le pays bénéficiaire, à l'aide du guide pays correspondant, comme ceux du Nigeria, du Kenya ou de la Tanzanie
• la durée de conservation restante exigée par l'appel d'offres à la livraison, comme l'expliquent les exigences de durée de conservation dans l'approvisionnement en médicaments
• si une inspection ou une analyse avant expédition s'applique, puisque le Fonds mondial analyse les produits recommandés par le comité avant leur expédition

Les règles nationales reprennent souvent ces normes des bailleurs de fonds. La RDC 203/2017 du Brésil, décrite dans le guide d'importation pour le Brésil, permet au ministère de la Santé d'importer des produits non enregistrés pour des programmes publics s'ils sont préqualifiés par l'OMS ou enregistrés dans un pays membre de l'ICH. Les règles d'importation du Kazakhstan autorisent la fourniture à son distributeur unique, sous couvert d'une conclusion d'importation, de médicaments non enregistrés fournis par des organismes des Nations unies ou provenant de sources préqualifiées par l'OMS, comme l'expose le guide d'importation pour le Kazakhstan.

Répondre à un appel d'offres financé par des bailleurs de fonds

1. Lisez la clause qualité et notez la politique à laquelle elle renvoie, par exemple la politique du Fonds mondial ou les exigences techniques propres à l'acheteur.
2. Associez chaque ligne à un produit éligible et consignez sa référence de préqualification, l'approbation de l'autorité de réglementation ou la recommandation du comité, ainsi que sa date d'expiration.
3. Confirmez l'enregistrement national ou la voie de dérogation dans le pays bénéficiaire.
4. Rassemblez les documents : preuves d'éligibilité, certificat GMP, certificat de produit pharmaceutique, certificats d'analyse des lots et tout questionnaire produit.
5. Convenez de l'Incoterm, du point de livraison et des conditions de température. Le guide des Incoterms explique les choix courants.
6. Planifiez le délai de production, d'inspection avant expédition, d'exportation et de transit à l'aide de l'outil d'estimation des délais.
7. Expédiez avec des dossiers de lot complets et conservez la preuve de livraison et les résultats de l'inspection à la réception.

Les organisations des Nations unies publient leurs opportunités sur le UN Global Marketplace, où un fournisseur s'enregistre une seule fois pour accéder à un maximum de 32 organisations. L'UNICEF indique que toutes ses candidatures de fournisseurs passent par cette plateforme et que l'enregistrement est gratuit.

Erreurs courantes

• Assimiler le WHO-GMP à la préqualification. Les deux documents répondent à des questions différentes.
• Proposer un site ou un conditionnement différent. L'éligibilité peut dépendre de la présentation exacte et du site de fabrication.
• Ignorer l'expiration d'une recommandation du comité. Une autorisation à durée limitée peut expirer avant la livraison.
• Oublier l'enregistrement national. L'éligibilité auprès des bailleurs de fonds ne remplace pas les règles propres au pays bénéficiaire.
• Sous-estimer la durée de conservation. Les inspections à la réception la vérifient, et un stock à date de péremption courte peut être refusé.