Importation de médicaments: Tanzanie

L'autorité de réglementation

La Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) réglemente les médicaments en Tanzanie continentale en vertu du Tanzania Medicines and Medical Devices Act (Cap 219). L'article 73 de la loi confère à la TMDA sa compétence sur les importations et les exportations. La page de la TMDA consacrée au contrôle des importations et des exportations présente les principales règles :

• Les importateurs doivent enregistrer leurs locaux auprès de la TMDA avant de demander des permis.
• Les catégories d'importateurs reconnues sont les institutions publiques et non gouvernementales, les grossistes importateurs, les fabricants, les promoteurs et investigateurs d'essais cliniques, et les bénéficiaires de dons.
• Les demandes sont déposées sur le portail en ligne de la TMDA destiné aux opérateurs, au moins six semaines avant le chargement.
• Les stupéfiants sont importés uniquement par le Medical Stores Department. Les autres établissements ont besoin d'un permis de la TMDA avant de les lui acheter.

La TMDA publie également une liste des grossistes importateurs enregistrés pour 2025 à 2026. Les règles présentées sur cette page concernent la Tanzanie continentale. Zanzibar dispose de sa propre autorité de réglementation, confirmez donc la voie applicable aux envois qui y sont destinés.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

Permis spécial au titre de l'article 57(1)

La TMDA délivre un permis spécial pour autoriser l'importation d'un produit non enregistré. Les hôpitaux, les prestataires de soins, les institutions publiques, le personnel des essais cliniques et les particuliers qui importent pour leur usage personnel peuvent en faire la demande. Les lignes directrices de la TMDA sur l'importation (quatrième édition, janvier 2021) énumèrent les conditions applicables à un médicament non enregistré :

• Une lettre d'accompagnement exposant les motifs et un certificat d'analyse pour chaque produit.
• Pour un établissement de santé, une lettre de soutien et un bon de commande local de cet établissement.
• L'absence d'équivalent thérapeutique enregistré, ou un équivalent enregistré dont la TMDA confirme qu'il n'a pas été importé depuis au moins six mois.
• Une fabrication dans un site BPF approuvé par la TMDA.

Les demandes spéciales sont traitées dans un délai de sept jours ouvrables, contre un jour pour les permis standard.

Usage personnel, essais et dons

Un permis pour usage personnel nécessite une ordonnance d'un praticien inscrit et, si la TMDA le demande, une lettre exposant les motifs. Les visiteurs et les résidents de retour peuvent transporter jusqu'à 21 jours de leur propre traitement. Les médicaments expérimentaux sont importés par le promoteur ou l'investigateur principal avec la lettre d'approbation de l'essai clinique de la TMDA. Les dons nécessitent un certificat de don et doivent respecter les lignes directrices du ministère de la Santé sur les dons.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Permis spécial ou permis d'importation de la TMDA, imprimé depuis le portail
• Enregistrement des locaux de l'importateur auprès de la TMDA
• Lettre d'accompagnement exposant les motifs, ainsi que la lettre de soutien et le bon de commande local de l'établissement
• Ordonnance d'un praticien inscrit, pour les importations à usage personnel
• Facture proforma et facture commerciale, l'original de la facture proforma accompagnant les marchandises
• Certificat d'analyse pour chaque lot
• Preuve de l'approbation BPF du site de fabrication par la TMDA
• Lettre de transport aérien

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital privé de Dar es Salaam a besoin d'un médicament biologique contre une maladie rare. Le produit n'a pas d'équivalent enregistré en Tanzanie.

Total : environ 2 à 5 semaines si le site de fabrication dispose déjà de l'approbation BPF de la TMDA. Dans le cas contraire, prévoyez un délai beaucoup plus long. Il s'agit d'estimations de planification fondées sur les objectifs publiés par la TMDA.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Air Tanzania assure un vol quotidien entre Dar es Salaam et Mumbai, et IndiGo a annoncé des vols quotidiens Mumbai-Dar es Salaam à partir du 20 novembre 2026, sous réserve des autorisations. Les médicaments entrent par des points d'entrée autorisés comme l'aéroport international Julius Nyerere, l'aéroport international du Kilimandjaro et le port maritime de Dar es Salaam. La messagerie express prend généralement 3 à 6 jours en porte-à-porte. Le fret aérien prend généralement 4 à 9 jours, inspection de la TMDA et formalités douanières comprises.

Les conditions CIP, CPT et DAP jusqu'à Dar es Salaam sont courantes, et FCA convient aux importateurs qui font appel à leur propre transitaire.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Vérifiez d'abord l'approbation BPF du site de fabrication par la TMDA. Sans elle, un permis spécial pour un produit non enregistré est peu probable.
• La durée de conservation restante doit être d'au moins 60 % pour les produits dont la durée de conservation dépasse 24 mois, et d'au moins 80 % pour les produits à durée plus courte.
• Chaque envoi doit être accompagné du permis, de l'original de la facture proforma, de la facture commerciale, de la lettre de transport aérien et d'un certificat d'analyse pour chaque lot.
• La TMDA peut prélever des échantillons d'antipaludiques, d'antirétroviraux, d'antituberculeux et d'antibiotiques au point d'entrée pour des contrôles de qualité.
• Les droits sur les médicaments de la position HS 3004 sont de 0 % dans le tarif de la Communauté d'Afrique de l'Est selon les données WITS de la Banque mondiale. Le VAT Act (Cap 148) exonère les médicaments essentiels à usage humain approuvés par le ministre compétent. Les autres importations sont soumises au taux normal de TVA de 18 %.