Importation de médicaments: Égypte

L'autorité de réglementation

L'Egyptian Drug Authority (EDA) a été créée par la loi n° 151 de 2019 et réglemente l'enregistrement, l'importation et la mainlevée douanière des médicaments en Égypte. La même loi a créé l'Egyptian Authority for Unified Procurement, Medical Supply and Technology Management (UPA), qui achète les médicaments et les fournitures des hôpitaux publics. La General Administration of Importation and Customs Release de l'EDA applique la ligne directrice sur l'importation et la mainlevée douanière médicale, version 5 (avril 2026) et travaille avec les douanes par l'intermédiaire du guichet unique NAFEZA.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

La règle de base, énoncée dans le décret n° 444 de 2023 de l'EDA, veut que les médicaments soient enregistrés ou en cours d'enregistrement pour être importés. Le même décret autorise les produits médicaux et biologiques non enregistrés lorsque des entités ou des particuliers les demandent et qu'aucun produit similaire enregistré n'est commercialisé en Égypte, ou que les quantités locales sont insuffisantes. Les importations doivent provenir d'un pays de référence, et une source hors pays de référence n'est admise que lorsque l'entité ne peut pas obtenir un produit similaire auprès de l'un d'eux.

Demandes spéciales des hôpitaux et autres entités

Une société d'importation égyptienne agréée dépose la demande pour le compte de l'entité demandeuse, qui indique son besoin pour une durée de traitement de six mois au maximum. Pour un produit enregistré et commercialisé dans l'un des pays de référence de l'EDA, le dossier comprend un CPP ou la preuve d'une préqualification par l'OMS, et l'autorisation est valable six mois. L'Inde ne figure pas sur la liste de référence publiée en 2026. Un produit commercialisé uniquement en Inde suit donc la voie plus stricte : évaluation technique préalable, autorisation de trois mois, plan de gestion des risques et analyse des lots importés dans les laboratoires de l'EDA avant la libération définitive. Le produit doit être utilisé au sein de l'entité demandeuse et ne peut pas être transféré à une autre entité sans l'accord de l'EDA.

Demandes individuelles pour un patient nommément désigné

Pour un produit enregistré et commercialisé dans un pays de référence, la société d'importation dépose le rapport médical du médecin traitant indiquant le nom du patient, sa pathologie, la posologie et la durée du traitement, plafonnée à six mois, ainsi que l'engagement du médecin à superviser l'utilisation. L'autorisation est valable six mois. La ligne directrice ne décrit cette voie individuelle que pour les produits de pays de référence, discutez donc d'abord de toute autre source avec l'EDA.

Marchés publics, dons et usage personnel

Lorsque l'acheteur est une entité publique relevant de la loi n° 151 de 2019, la demande d'importation doit comprendre l'approbation de l'UPA. Les dons relèvent des décrets du Premier ministre sur les subventions et les dons et nécessitent l'approbation du dirigeant de l'entité bénéficiaire. Les représentants de l'EDA dans les ports peuvent également libérer des médicaments destinés à un usage personnel, jusqu'à trois mois de traitement ou six mois pour les maladies chroniques, sur présentation d'une ordonnance ou d'un rapport médical. Les stupéfiants sont exclus et relèvent du système d'autorisation d'importation et de permis de retrait de l'EDA.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Autorisation d'importation de l'EDA, délivrée avant l'expédition des marchandises
• Lettre de besoin de l'entité demandeuse, ou rapport médical et engagement du médecin pour un patient nommément désigné
• Certificat de produit pharmaceutique attestant l'enregistrement et la commercialisation dans un pays de référence, ou preuve de préqualification par l'OMS
• Licence d'inscription au registre des importateurs, contrat d'agence ou lettre d'autorisation désignant la société étrangère
• Facture proforma, facture commerciale, liste de colisage et lettre de transport aérien
• Certificat d'analyse pour chaque lot
• Résultat de l'évaluation technique pour les produits biologiques ou hors pays de référence
• Approbation de l'UPA pour l'approvisionnement des entités publiques

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital universitaire du Caire a besoin d'un médicament orphelin pour un patient. Le produit n'est pas enregistré en Égypte, mais il est enregistré et commercialisé dans un pays de référence.

Total : environ 4 à 8 semaines entre la demande et la livraison. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

EgyptAir assure des vols sans escale entre Le Caire (CAI) et Delhi comme Mumbai, avec trois à cinq vols hebdomadaires sur chaque ligne en 2026, et les compagnies du Golfe assurent des correspondances via Dubaï, Doha ou Abou Dhabi. La messagerie express prend généralement 3 à 6 jours en porte-à-porte, mais même un petit colis contenant un médicament non enregistré nécessite au préalable l'autorisation d'importation de l'EDA. Le fret aérien prend généralement 5 à 10 jours, mainlevée douanière comprise.

Les conditions CIP et DAP jusqu'à l'importateur égyptien sont les plus courantes, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. Le DDP est rarement réalisable, car c'est l'importateur égyptien qui détient l'autorisation et dédouane les marchandises.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• N'expédiez rien avant la délivrance de l'autorisation d'importation. La ligne directrice précise que l'EDA n'est pas responsable des pertes subies par les envois expédiés sans autorisation, et des sanctions peuvent s'appliquer.
• Vérifiez au plus tôt si le produit est enregistré et commercialisé dans un pays de référence. C'est ce qui détermine la voie, la durée de validité de l'autorisation et l'analyse éventuelle des lots par l'EDA.
• Le décret n° 39 de 2025 du président de l'EDA interdit l'importation de produits finis dont il reste moins des deux tiers de la durée de conservation à l'arrivée, sauf en cas d'urgence. Vérifiez si l'EDA l'applique aux demandes spéciales et individuelles.
• Les médicaments sont exonérés de TVA sur la base d'une décision de l'EDA, selon une synthèse publiée en 2024 par un conseiller fiscal. Les données WITS pour 2019 font apparaître des droits de 0 à 5 % sur les lignes de la position HS 300490, et l'EDA délivre une lettre de bénéfice thérapeutique que les importateurs présentent aux douanes pour exonérer un produit d'une ligne tarifaire fixée par le décret présidentiel n° 69 de 2015.
• Veillez à ce que les noms, les dosages et les quantités soient identiques sur l'autorisation, la facture, la liste de colisage et la lettre de transport aérien.