Importation de médicaments: Éthiopie

L'autorité de réglementation

L'Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA) réglemente l'enregistrement, l'importation et la qualité des médicaments en vertu de la Food and Medicine Administration Proclamation No. 1112/2019. Les inspecteurs de l'EFDA dédouanent les envois pharmaceutiques aux points d'entrée désignés, principalement l'aéroport international de Bole à Addis-Abeba et les ports secs de Modjo et de Kality, et les documents sont déposés via l'Electronic Single Window national. La procédure est décrite dans la Guideline for medicine and medicine raw material port clearance, version 001 (août 2025) de l'EFDA. Selon le guide commercial américain consacré à l'Éthiopie, les importateurs utilisent le système i-Register de l'EFDA pour l'enregistrement et les dérogations à l'enregistrement et i-Import pour les permis d'importation, et l'Ethiopian Pharmaceutical Supply Service (EPSS) est l'organisme public d'achat.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

La proclamation exige que les médicaments soient enregistrés avant leur mise sur le marché, et son article 20 prévoit deux exceptions utiles ici. Il exempte un médicament importé pour l'usage d'un patient déterminé sur prescription d'un professionnel de santé habilité. Il permet aussi à l'EFDA, dans des circonstances impérieuses, d'accorder un permis d'importation ou d'utilisation d'un médicament non enregistré.

Autorisation d'importation spéciale

La ligne directrice de 2025 sur le dédouanement portuaire indique que les importations commerciales doivent être enregistrées auprès de l'EFDA ou disposer d'une autorisation d'importation spéciale avant le dédouanement, et que les produits dépourvus d'une autorisation préalable valide de l'EFDA sont refusés au point d'entrée. L'EFDA ne publie pas de procédure détaillée pour un patient nommément désigné ou un hôpital. Addis Fortune rapporte qu'une directive de l'EFDA de 2025 autorise des approbations spéciales pour les médicaments non enregistrés et d'urgence, comme les traitements anticancéreux, les sédatifs de réanimation et les médicaments rares, sur la base de demandes du ministère de la Santé appuyées par des certificats de qualité et d'origine. En pratique, la demande passe par un importateur agréé par l'EFDA qui travaille avec l'hôpital, et la voie doit d'abord être confirmée auprès de l'EFDA.

Dons, urgences et usage personnel

Les importations gouvernementales, humanitaires et de donateurs à usage non commercial, comme les dons ou les fournitures d'urgence, nécessitent une autorisation préalable de l'EFDA. Pour un usage personnel, un patient peut demander à l'EFDA de dédouaner des médicaments sur ordonnance jusqu'à 90 jours de traitement, ou jusqu'à six mois avec une documentation médicale complète. L'importation par la poste ou dans les bagages à main est interdite sans autorisation préalable de l'EFDA.

Médicaments contrôlés

En vertu de la Directive No. 1121 de l'EFDA sur les médicaments stupéfiants et psychotropes, ces produits nécessitent un permis d'importation spécial, accordé uniquement pour un traitement médical, des essais cliniques ou la recherche scientifique. Les envois nécessitent également le certificat d'exportation du pays exportateur.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Autorisation d'importation spéciale ou permis préalable à l'importation de l'EFDA pour un produit non enregistré
• Licence d'importation de l'importateur éthiopien
• Ordonnance, demande de l'hôpital ou lettre de demande du ministère de la Santé
• Facture commerciale et liste de colisage avec les numéros de lot, les formes pharmaceutiques et les quantités
• Certificat d'analyse pour chaque lot, que l'EFDA exige pour les produits biologiques et d'autres produits désignés
• Certificat d'origine
• Lettre de transport aérien
• Déclaration de l'importateur via l'Electronic Single Window
• Pour les médicaments contrôlés, le certificat spécial préalable à l'importation et l'autorisation d'exportation indienne

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital de référence d'Addis-Abeba a besoin d'un médicament d'oncologie non enregistré pour un petit nombre de patients.

Total : environ 5 à 12 semaines entre la demande et la livraison, essentiellement consacrées à l'attente de l'autorisation. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Ethiopian Airlines dessert six villes indiennes, Delhi, Mumbai, Bengaluru, Chennai, Ahmedabad et Hyderabad, avec plus de 50 vols passagers et cargo hebdomadaires signalés en juin 2025. Addis-Abeba (ADD) est ainsi l'une des destinations africaines les mieux reliées à l'Inde. La messagerie express prend généralement 4 à 7 jours en porte-à-porte, mais les médicaments doivent tout de même entrer par un point d'entrée désigné par l'EFDA avec les permis requis. Le fret aérien prend généralement 5 à 10 jours, inspection de l'EFDA comprise.

Les conditions CIP et CPT jusqu'à Addis-Abeba sont les plus courantes, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. Le DDP est rarement réalisable, car c'est l'importateur éthiopien qui détient la licence et les permis et dédouane les marchandises.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Vérifiez la durée de conservation restante avant l'expédition. L'EFDA exige au moins 30 mois restants pour les produits dont la durée de conservation totale est de 49 à 60 mois, 24 mois pour 37 à 48 mois, 15 mois pour 25 à 36 mois et 12 mois pour 24 mois ou moins, sauf si l'EFDA approuve une dérogation avant l'expédition.
• Expédiez uniquement via Bole, Modjo, Kality ou un autre point d'entrée désigné par l'EFDA. Les envois passant par d'autres canaux sont considérés comme non autorisés et ne sont pas dédouanés.
• L'EFDA notifie les refus d'envois non conformes via l'Electronic Single Window dans un délai de trois jours ouvrables, veillez donc à ce que les documents soient complets et cohérents.
• Les médicaments sur ordonnance seraient exonérés de TVA en vertu de la proclamation de 2024 sur la TVA, et les données WITS pour 2021 font apparaître des droits de 5 % sur les lignes de la position HS 300490. Confirmez les autres frais d'importation auprès d'un agent en douane.
• La disponibilité des devises a été signalée comme une difficulté pour les importateurs privés, convenez donc des conditions de paiement au plus tôt.