Pré-qualificação da OMS e licitações financiadas por doadores

Muitos medicamentos para programas de HIV, tuberculose, malária e outros programas de saúde pública em países de baixa e média renda são pagos com recursos de doadores ou adquiridos por meio de compras conjuntas. Esses compradores não se baseiam apenas no preço e na documentação. Eles verificam se o produto específico passou por uma avaliação de qualidade que reconhecem, geralmente a pré-qualificação pela OMS ou a aprovação por uma autoridade reguladora confiável. Um medicamento que não passa nesse teste não pode ser comprado com os recursos da doação, por mais bem fabricado que seja.

Este guia explica como funciona a pré-qualificação da OMS, o que exige a política de garantia da qualidade do Global Fund, como outros compradores conjuntos tratam a qualidade e o que um fornecedor na Índia ou uma equipe de licitação deve verificar antes de responder.

Quem compra com recursos de doadores ou por compras conjuntas

Alguns compradores dominam esse mercado, e cada um publica as suas próprias regras.

O Fundo Estratégico da OPAS se descreve como um mecanismo regional de compras conjuntas de medicamentos da Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS. Ele atende ministérios da saúde e instituições públicas dos países membros que assinam um acordo e fazem pagamento antecipado à OPAS. A página de garantia da qualidade do UNICEF informa que ele testa amostras dos fornecedores, envia produtos complexos a laboratórios especializados e inspeciona a mercadoria antes da entrega e no recebimento, verificando especificações, rotulagem, documentação e prazo de validade.

Como funciona a pré-qualificação da OMS

A pré-qualificação de medicamentos da OMS começou em 2001, após problemas com a qualidade dos medicamentos e o seu fornecimento. Hoje o programa também abrange vacinas, diagnósticos in vitro, dispositivos de imunização e produtos de controle de vetores, e a sua página institucional informa que quase 1.500 produtos foram pré-qualificados nas suas diversas linhas.

No caso de medicamentos, a OMS avalia produtos farmacêuticos acabados, princípios ativos e laboratórios de controle de qualidade. Ela publica convites, chamados de manifestações de interesse, que listam quais medicamentos são elegíveis para avaliação. Um fabricante apresenta um dossiê, a OMS o avalia e inspeciona os locais, e o produto entra na lista quando é aprovado. Existem vias abreviadas para produtos já aprovados por uma autoridade reguladora que aplica padrões rigorosos.

Dois pontos importam para quem responde a uma licitação:

• A pré-qualificação é específica por produto e por local. Ela abrange o produto de um fabricante, fabricado em locais indicados. O mesmo medicamento de outra fábrica, ou reetiquetado por outra empresa sem estar listado, não está abrangido.
• Ela não é uma licença nacional. Os países continuam decidindo se um produto pode ser utilizado. A OMS mantém um procedimento de registro colaborativo que ajuda as autoridades reguladoras nacionais a registrar mais rapidamente os produtos pré-qualificados, já que, de outra forma, o registro pode levar de dois a três anos nos piores casos.

Um certificado WHO-GMP é um documento separado. Ele é emitido por uma autoridade reguladora nacional para confirmar que um local de fabricação segue as diretrizes de boas práticas de fabricação da OMS. Ele não significa que a OMS avaliou o produto, portanto não atende a uma cláusula de pré-qualificação.

A política de garantia da qualidade do Global Fund

A política atual do Global Fund é de novembro de 2023. Para antirretrovirais, medicamentos contra tuberculose e medicamentos contra malária, os beneficiários principais só podem escolher produtos acabados que atendam a uma de quatro vias:

1. Pré-qualificados pelo Programa de Pré-qualificação da OMS.
2. Autorizados por uma autoridade reguladora rigorosa. Segundo uma definição provisória da OMS endossada em junho de 2018, são as autoridades que eram membros ou observadoras do ICH antes de 23 de outubro de 2015.
3. Autorizados por uma autoridade listada pela OMS. O marco das autoridades listadas pela OMS está substituindo o conceito de autoridade reguladora rigorosa voltado para compras, e as primeiras listagens foram anunciadas em 31 de outubro de 2023.
4. Recomendados pelo Expert Review Panel para uso por tempo limitado.

Todos os demais produtos acabados comprados com recursos das doações devem cumprir a regulamentação nacional e os padrões de qualidade pertinentes do país onde são utilizados.

O Expert Review Panel

O Expert Review Panel é sediado pela OMS. Ele analisa os riscos e benefícios de produtos ainda não pré-qualificados nem aprovados por uma autoridade reguladora rigorosa, e é utilizado quando há apenas um ou nenhum produto com qualidade assegurada disponível. O Global Fund então emite uma carta de não objeção por um período limitado, e o seu laboratório independente testa o produto antes do embarque. Os fabricantes apresentam produtos após um convite, em duas rodadas regulares por ano ou em rodadas extraordinárias. Para medicamentos, a apresentação inclui uma carta que demonstre que a pré-qualificação da OMS ou uma autoridade reguladora rigorosa aceitou o dossiê para avaliação, um certificado de GMP e o questionário interinstitucional do produto.

A via é uma ponte, e não um destino. A política de 2010 do Global Drug Facility, por exemplo, limitava uma recomendação do painel a 12 meses e esperava que o produto obtivesse a pré-qualificação ou a aprovação rigorosa nesse período.

O que isso significa para um fornecedor na Índia

Qualquer que seja o país de fabricação, a elegibilidade sempre está vinculada ao produto do fabricante. Um exportador ou distribuidor pode fornecer um produto elegível e os seus documentos. Ele não pode tornar elegível um produto inelegível e não deve descrever um produto como pré-qualificado, a menos que a listagem, o local e a apresentação correspondam.

Antes de cotar, uma equipe de licitação ou um exportador deve verificar:

• o produto exato, a concentração, a embalagem e o local de fabricação em relação à lista de pré-qualificação da OMS, à aprovação pela autoridade reguladora rigorosa ou listada pela OMS, ou às recomendações vigentes do painel
• se o produto está registrado, ou pode ser importado mediante dispensa, no país beneficiário, utilizando o guia do país pertinente, como Nigéria, Quênia ou Tanzânia
• o prazo de validade remanescente que a licitação exige na entrega, como tratado em requisitos de prazo de validade no fornecimento de medicamentos
• se há inspeção ou teste antes do embarque, já que o Global Fund testa os produtos recomendados pelo painel antes do embarque

As regras nacionais muitas vezes espelham esses padrões dos doadores. A RDC 203/2017 do Brasil, descrita no guia de importação do Brasil, permite que o Ministério da Saúde importe produtos não registrados para programas públicos se forem pré-qualificados pela OMS ou registrados em um país membro do ICH. As regras de importação do Cazaquistão permitem que medicamentos não registrados fornecidos por organismos da ONU ou de fontes pré-qualificadas pela OMS sejam entregues ao seu distribuidor único mediante uma conclusão de importação, como explicado no guia de importação do Cazaquistão.

Como responder a uma licitação financiada por doadores

1. Leia a cláusula de qualidade e anote qual política ela cita, por exemplo a política do Global Fund ou os requisitos técnicos próprios do comprador.
2. Associe cada item a um produto elegível e registre a sua referência de pré-qualificação, a aprovação regulatória ou a recomendação do painel e o respectivo vencimento.
3. Confirme o registro nacional ou a via de dispensa no país beneficiário.
4. Reúna os documentos: evidência de elegibilidade, certificado de GMP, certificado de produto farmacêutico, certificados de análise dos lotes e qualquer questionário do produto.
5. Defina o Incoterm, o ponto de entrega e as condições de temperatura. O guia de Incoterms explica as escolhas mais comuns.
6. Planeje o prazo de entrega para a produção, a inspeção antes do embarque, a exportação e o trânsito com o estimador de prazo de entrega.
7. Embarque com os registros completos dos lotes e guarde o comprovante de entrega e os resultados da inspeção no recebimento.

As organizações da ONU publicam oportunidades no UN Global Marketplace, onde um fornecedor se cadastra uma única vez para ter acesso a até 32 organizações. O UNICEF informa que todos os seus cadastros de fornecedores passam por ele e que o cadastro é gratuito.

Erros comuns

• Tratar o WHO-GMP como pré-qualificação. Os dois documentos respondem a perguntas diferentes.
• Cotar um local ou uma embalagem diferente. A elegibilidade pode depender da apresentação e do local de fabricação exatos.
• Ignorar o vencimento de uma recomendação do painel. Uma liberação por tempo limitado pode caducar antes da entrega.
• Esquecer o registro nacional. A elegibilidade junto aos doadores não substitui as regras próprias do país beneficiário.
• Subestimar o prazo de validade. As inspeções no recebimento o verificam, e estoques de validade curta podem ser recusados.