Пути специального доступа к незарегистрированным лекарственным препаратам в странах ССАГПЗ

Шесть государств Совета сотрудничества арабских государств Персидского залива (ССАГПЗ) применяют единый внешний таможенный тариф, но не имеют единого пути для лекарственных препаратов, не зарегистрированных в стране. Каждый национальный регуляторный орган сам решает, кто может ввозить незарегистрированный лекарственный препарат, на каких основаниях и с какими документами. Для больницы, дистрибьютора или экспортёра практический вопрос всегда один и тот же: какая лицензированная местная сторона получает одобрение и будет ли оно получено до того, как товар покинет Индию?

В этом руководстве сравниваются пути в Объединённых Арабских Эмиратах, Саудовской Аравии, Омане, Катаре и Кувейте с краткой заметкой о Бахрейне. Более подробные сведения приведены в руководствах по ОАЭ, Саудовской Аравии, Оману, Катару и Кувейту.

Что объединяет пути в странах ССАГПЗ

• Сначала регистрация. Каждая страна исходит из правила, согласно которому лекарственный препарат должен быть зарегистрирован до введения в обращение. Доступ к незарегистрированному препарату является исключением, для которого требуется письменное одобрение.
• Заявление подаёт лицензированная местная сторона. Заявителем является больница, лицензированный склад или дистрибьютор либо национальный государственный поставщик медицинских услуг, но никогда не зарубежный экспортёр.
• Одобрение до отправки. Саудовская Аравия, например, требует одобрения SFDA до оформления заказа на поставку.
• Выпуск в порту. Регуляторные органы проверяют и выпускают каждую партию по прибытии, поэтому документы должны в точности соответствовать одобрению.
• Отдельные разрешения на контролируемые препараты. Для наркотических и психотропных лекарственных препаратов в каждой стране действует собственная процедура получения разрешений.
• Клинические основания. Эти пути предназначены для пациентов, у которых нет зарегистрированной альтернативы, а не для закупки по более низкой цене. См. материал Как работает поставка для конкретного пациента.

Сравнение стран

По странам

Объединённые Арабские Эмираты

Emirates Drug Establishment является федеральным регуляторным органом в сфере лекарственных средств. 29 декабря 2025 года MOHAP передало EDE 44 основные услуги, включая выдачу разрешений на ввоз и регистрационных удостоверений. Зарегистрированные продукты ввозятся по двухэтапному разрешению на ввоз EDE: первичное разрешение выдаётся за 3 рабочих дня, а разрешение на таможенное оформление партии — за 2.

Для незарегистрированных продуктов медицинское учреждение подаёт заявление на одобрение, если зарегистрированная альтернатива отсутствует. В DHA Pharmacy Guidelines перечислены четыре основания для Дубая: отсутствие зарегистрированной альтернативы, прекращение или перебои в поставках, сомнения в качестве или безопасности зарегистрированного бренда и экстренные случаи. Уполномоченный дистрибьютор ввозит препарат на основании письма-обоснования учреждения в объёме не более шестимесячного ожидаемого потребления. Руководство датировано 2021 годом и упоминает MOHAP, поэтому актуальный канал подачи следует уточнить в EDE. Учреждения Абу-Даби также руководствуются формуляром Department of Health. Жители страны могут подать заявление на бесплатное разрешение EDE на ввоз для личного пользования, которое обязательно для наркотических и психотропных лекарственных препаратов и ограничено трёхмесячной потребностью.

Саудовская Аравия

В июне 2025 года SFDA опубликовало механизм ввоза и таможенного оформления незарегистрированных лекарственных препаратов для конкретных пациентов и особых случаев в больницах. Больница получает одобрение до оформления заказа на поставку, обосновывает ввоз и сообщает о наличии зарегистрированной альтернативы, если она есть, а учреждение и импортёр подписывают каждый своё обязательство.

Руководство по Special Access Program, версия 2.0 от октября 2026 года, охватывает серьёзные или угрожающие жизни состояния, включая редкие заболевания. Лекарственный препарат должен быть зарегистрирован по тому же показанию, в той же дозе и с тем же путём введения в US FDA, EMA, MHRA, PMDA, Health Canada, Swissmedic или TGA. SFDA стремится принять решение в течение 7 рабочих дней, после чего больница или врач запрашивает лицензию на ввоз. Физические лица могут пройти таможенное оформление рецептурного неконтролируемого лекарственного препарата, отправленного курьерской службой, в объёме до трёхмесячной потребности на условиях ввоза для личного пользования, которые не распространяются на наркотические и психотропные средства, вакцины и препараты из плазмы крови.

Оман

Drug Safety Center Министерства здравоохранения предоставляет электронную услугу Import of Non Registered Drug. Заявление подаёт лицензированный фармацевтический склад, имеющий лицензию на закупку, от имени государственного или частного медицинского учреждения. Сбор не указан, а срок выполнения составляет около одной недели. Подробные условия содержатся в руководстве, введённом в действие Circular No. 17 of 2024. Затем для каждой серии требуется таможенный выпуск, срок которого указан как один рабочий день при сборе 5 риалов за серию, а инвойс должен быть заверен источником.

Катар

Для любого ввоза требуется предварительное одобрение Department of Pharmacy and Drug Control через систему Pharmacy e-System, которая, согласно странице услуги Sharek, предоставляется бесплатно. Министерское решение, о котором сообщила Al Raya в октябре 2022 года, позволяет Hamad Medical Corporation ввозить незарегистрированные лекарственные препараты с предварительного одобрения министерства при срочной потребности общественного здравоохранения, технической проблеме с зарегистрированным лекарственным препаратом или продолжении пациентом лечения, начатого за рубежом. Лекарственный препарат должен быть зарегистрирован в стране происхождения и не иметь зарегистрированного эквивалента в Катаре. Аналогичный путь для частных больниц обнаружить не удалось, поэтому частному учреждению следует сначала обратиться в Department of Pharmacy and Drug Control.

Кувейт

В 2023 году Resolution 100 of 2023 отменила механизм ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов, введённый в 2022 году. Вместо этого лекарственный препарат, зарегистрированный международными регуляторными органами и не имеющий альтернативы в Кувейте, может быть зарегистрирован по запросу органов министерства. Действующая процедура для отдельного пациента не обнаружена, поэтому больнице следует письменно запросить у управления контроля лекарственных средств, какой путь оно принимает, а экспортёру следует отгружать товар только при наличии письменного одобрения с указанием грузополучателя.

Бахрейн

Решение Supreme Council for Health, о котором сообщил Zawya, требует, чтобы незарегистрированные лекарственные препараты, ввозимые для государственных и частных медицинских учреждений, были зарегистрированы в центральном регистрационном комитете ССАГПЗ или в одном из нескольких перечисленных регуляторных органов. В число исключений входят препараты для лечения редких заболеваний, препараты для экстренной помощи и онкологические препараты. Дата решения не указана, поэтому актуальное правило следует уточнить на месте.

Как обычно проходит запрос больницы в странах Персидского залива

1. Лечащий врач составляет обоснование. В нём указываются диагноз, причина, по которой ни один зарегистрированный продукт не подходит, и необходимое количество.
2. Больничная аптека определяет заявителя. В Саудовской Аравии это больница вместе с её лицензированным импортёром, в Катаре — Hamad Medical Corporation, в Омане — лицензированный склад, а в ОАЭ обычно уполномоченный дистрибьютор.
3. Экспортёр предоставляет досье. Поставщик в Индии выставляет проформа-счёт с указанием происхождения, номеров серий и дат, а также предоставляет сертификат анализа, сертификат GMP и подтверждение регистрации в стране происхождения. В контрольном списке документов перечислены необходимые документы по странам.
4. Заявитель подаёт заявление в регуляторный орган. Подтверждение одобрения референтным органом прилагается, когда этого требует путь, как в программе SFDA.
5. Поступает одобрение, после чего оформляется заказ на поставку. В Саудовской Аравии заказ не должен оформляться первым.
6. Экспортёр проходит индийский экспортный контроль и отгружает товар. Для препаратов, не одобренных или новых в Индии, требуется экспортный сертификат об отсутствии возражений (NOC) CDSCO, как объясняется в материале Индийские экспортные правила, которые следует знать покупателям.
7. Регуляторный орган выпускает партию в порту. Затем товар поступает в больничную аптеку.

Ориентировочные общие сроки составляют примерно от 2 до 5 недель для ОАЭ, Омана и Катара, от 3 до 7 недель для Саудовской Аравии и от 5 до 10 недель для Кувейта. Это оценки, а не опубликованные нормативные сроки, и калькулятор сроков поставки приводит их разбивку.

Срок годности, холодовая цепь и налоги

• Срок годности. Катар требует, чтобы на момент прибытия оставалось две трети срока годности, согласно циркуляру от апреля 2026 года, а исключения запрашиваются до прибытия. См. материал Требования к сроку годности при поставках лекарственных препаратов.
• Жара. Прямые рейсы из Индии непродолжительны, но летом температура на перроне в странах Персидского залива часто превышает 45°C. Обработка груза в охлаждаемом помещении в аэропорту прибытия и пассивные термоконтейнеры, квалифицированные для летнего температурного профиля, снижают риск температурного отклонения. Инструмент проверки транзита в холодовой цепи сравнивает время удержания температуры с каждым маршрутом.
• Пошлина. Данные WITS Всемирного банка показывают нулевую пошлину на лекарственные препараты HS 3004 в рамках единого тарифа ССАГПЗ во всех пяти странах.
• НДС. ОАЭ применяют нулевую ставку к лекарственным препаратам, зарегистрированным или ввезённым с разрешения уполномоченного органа, причём новая редакция действует с 1 октября 2026 года, Саудовская Аравия взимает 15 процентов с нулевой ставкой для соответствующих требованиям лекарственных препаратов, Оман устанавливает перечень с нулевой ставкой с 1 октября 2026 года, а Кувейт и Катар НДС не ввели. Калькулятор стоимости с доставкой применяет эти ставки.