Преквалификация ВОЗ и тендеры с донорским финансированием

Многие препараты для программ по ВИЧ, туберкулёзу, малярии и других программ общественного здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода оплачиваются за счёт донорских средств или закупаются через механизмы объединённых закупок. Такие покупатели не полагаются только на цену и документы. Они проверяют, прошёл ли конкретный продукт признаваемую ими оценку качества, как правило преквалификацию ВОЗ или одобрение доверенным регуляторным органом. Препарат, не прошедший такую проверку, не может быть закуплен за счёт гранта, как бы хорошо он ни был произведён.

В настоящем руководстве разъясняется, как работает преквалификация ВОЗ, что требует политика Глобального фонда в области обеспечения качества, как к качеству подходят другие покупатели, использующие объединённые закупки, и что следует проверить поставщику в Индии или тендерной команде перед подачей предложения.

Кто закупает за счёт донорских средств или через объединённые закупки

На этом рынке доминируют несколько покупателей, и каждый публикует собственные правила.

Стратегический фонд ПАОЗ описывает себя как региональный механизм объединённых закупок лекарственных средств, включённых в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Он обслуживает министерства здравоохранения и государственные учреждения стран-членов, которые подписывают соглашение и вносят предоплату в ПАОЗ. На странице ЮНИСЕФ об обеспечении качества указано, что организация испытывает образцы поставщиков, направляет сложную продукцию в специализированные лаборатории и инспектирует товары до поставки и при получении, проверяя спецификации, маркировку, документацию и срок годности.

Как работает преквалификация ВОЗ

Преквалификация лекарственных средств ВОЗ началась в 2001 г. после проблем с качеством лекарственных средств и их поставками. Сегодня программа также охватывает вакцины, средства диагностики in vitro, устройства для иммунизации и средства борьбы с переносчиками, и на её странице «О программе» указано, что по всем направлениям преквалификацию прошли почти 1500 продуктов.

В отношении лекарственных средств ВОЗ оценивает готовые лекарственные препараты, активные фармацевтические субстанции и лаборатории контроля качества. Она публикует приглашения, называемые приглашениями к выражению заинтересованности (expressions of interest), в которых перечислены лекарственные средства, допускаемые к оценке. Производитель подаёт досье, ВОЗ оценивает его и инспектирует площадки, и после успешного прохождения продукт включается в перечень. Для продуктов, уже одобренных регуляторным органом, применяющим строгие стандарты, существуют сокращённые процедуры.

Для всех, кто отвечает на тендер, важны два момента:

• Преквалификация привязана к продукту и площадке. Она распространяется на продукт одного производителя, изготовленный на указанных площадках. Тот же препарат с другого завода или перемаркированный другой компанией без включения в перечень ею не охватывается.
• Это не национальная лицензия. Страны по-прежнему сами решают, можно ли применять продукт. ВОЗ ведёт процедуру совместной регистрации, которая помогает национальным регуляторным органам быстрее регистрировать продукты, прошедшие преквалификацию, поскольку в противном случае регистрация в худших случаях может занимать два-три года.

Сертификат WHO-GMP является отдельным документом. Его выдаёт национальный регуляторный орган для подтверждения того, что производственная площадка соблюдает руководящие принципы надлежащей производственной практики ВОЗ. Он не означает, что ВОЗ оценила продукт, поэтому не удовлетворяет условию о преквалификации.

Политика Глобального фонда в области обеспечения качества

Действующая политика Глобального фонда датирована ноябрём 2023 г. В отношении антиретровирусных, противотуберкулёзных и противомалярийных препаратов основные получатели грантов могут выбирать только готовые продукты, соответствующие одному из четырёх путей:

1. Прошедшие преквалификацию в рамках Программы преквалификации ВОЗ.
2. Разрешённые строгим регуляторным органом. Согласно временному определению ВОЗ, одобренному в июне 2018 г., к ним относятся органы, которые были членами или наблюдателями ICH до 23 октября 2015 г.
3. Разрешённые регуляторным органом из перечня ВОЗ (WHO-listed authority). Система регуляторных органов из перечня ВОЗ заменяет концепцию строгого регуляторного органа, ориентированную на закупки, а первые включения в перечень были объявлены 31 октября 2023 г.
4. Рекомендованные Экспертной группой по рассмотрению для применения в течение ограниченного времени.

Все прочие готовые продукты, закупаемые за счёт грантов, должны соответствовать национальным правилам и применимым стандартам качества страны, в которой они применяются.

Экспертная группа по рассмотрению

Экспертная группа по рассмотрению (Expert Review Panel) действует на базе ВОЗ. Она оценивает риски и пользу продуктов, ещё не прошедших преквалификацию или не одобренных строгим регуляторным органом, и к ней прибегают, когда доступен только один продукт с гарантированным качеством или ни одного. Затем Глобальный фонд выдаёт письмо об отсутствии возражений на ограниченный срок, а его независимая лаборатория испытывает продукт перед отгрузкой. Производители подают продукты по приглашению в рамках двух регулярных раундов в год или внеочередных раундов. Для лекарственных средств заявка включает письмо, подтверждающее, что досье принято к оценке в рамках преквалификации ВОЗ или строгим регуляторным органом, сертификат GMP и межучрежденческую анкету продукта.

Этот путь является переходным, а не конечным. Например, политика Глобального механизма по лекарственным средствам 2010 г. ограничивала срок действия рекомендации группы 12 месяцами и предполагала, что в течение этого периода продукт пройдёт преквалификацию или получит одобрение строгого регуляторного органа.

Что это означает для поставщика в Индии

Независимо от страны производства, соответствие требованиям всегда относится к продукту производителя. Экспортёр или дистрибьютор может поставить соответствующий требованиям продукт и его документы. Он не может сделать несоответствующий продукт соответствующим и не должен называть продукт прошедшим преквалификацию, если перечень, площадка и форма выпуска не совпадают полностью.

Прежде чем подавать ценовое предложение, тендерной команде или экспортёру следует проверить:

• точный продукт, дозировку, упаковку и производственную площадку по перечню преквалификации ВОЗ, одобрению строгого регуляторного органа или органа из перечня ВОЗ либо по действующим рекомендациям группы
• зарегистрирован ли продукт в стране-получателе или может ли он быть ввезён по разрешению-исключению, используя соответствующее страновое руководство, например по Нигерии, Кении или Танзании
• остаточный срок годности, требуемый тендером на момент поставки, как описано в материале Требования к сроку годности при поставках лекарственных препаратов
• применяется ли предотгрузочная инспекция или испытание, поскольку Глобальный фонд испытывает продукты, рекомендованные группой, перед отгрузкой

Национальные правила нередко повторяют эти донорские стандарты. Бразильское постановление RDC 203/2017, описанное в руководстве по импорту в Бразилию, позволяет Министерству здравоохранения ввозить незарегистрированные продукты для государственных программ, если они прошли преквалификацию ВОЗ или зарегистрированы в стране — члене ICH. Правила импорта Казахстана допускают поставку незарегистрированных лекарственных средств, предоставляемых органами ООН или из источников, прошедших преквалификацию ВОЗ, единому дистрибьютору на основании заключения на ввоз, как изложено в руководстве по импорту в Казахстан.

Участие в тендере с донорским финансированием

1. Прочитайте условие о качестве и отметьте, на какую политику оно ссылается, например на политику Глобального фонда или собственные технические требования покупателя.
2. Сопоставьте каждую позицию с соответствующим требованиям продуктом и запишите его номер преквалификации, одобрение регуляторного органа или рекомендацию группы и срок их действия.
3. Подтвердите национальную регистрацию или путь ввоза по разрешению-исключению в стране-получателе.
4. Соберите документы: подтверждение соответствия требованиям, сертификат GMP, сертификат фармацевтического продукта, сертификаты анализа на серии и анкету продукта, если она требуется.
5. Согласуйте правило Incoterms, пункт поставки и температурные условия. В руководстве по Incoterms разъясняются распространённые варианты.
6. Спланируйте срок поставки с учётом производства, предотгрузочной инспекции, экспорта и транзита с помощью калькулятора сроков поставки.
7. Отгружайте с полной документацией на серии и сохраняйте подтверждение доставки и результаты приёмочной инспекции.

Организации ООН публикуют закупочные возможности на Глобальном рынке ООН (UN Global Marketplace), где поставщик однократно регистрируется для доступа к 32 организациям. ЮНИСЕФ указывает, что все заявки поставщиков проходят через эту площадку и регистрация бесплатна.

Распространённые ошибки

• Отождествление WHO-GMP с преквалификацией. Эти два документа отвечают на разные вопросы.
• Предложение продукта с другой площадки или в другой упаковке. Соответствие требованиям может зависеть от точной формы выпуска и производственной площадки.
• Игнорирование истечения срока рекомендации группы. Ограниченное по времени разрешение может истечь до поставки.
• Упущение национальной регистрации. Соответствие донорским требованиям не заменяет собственных правил страны-получателя.
• Недооценка срока годности. Его проверяют при приёмочной инспекции, и продукция с коротким сроком годности может быть отклонена.