Африка

Танзания: ввоз лекарственных препаратов

Регуляторный орган, законные порядки ввоза, документы, сроки согласования и маршруты доставки препаратов из Индии. Страна назначения: Танзания.

Запросить предложение для страны Танзания Составить перечень документов

Коротко

Регуляторный орган: TMDA
Основной порядок: Специальное разрешение TMDA на незарегистрированный препарат
Транзит курьерской службой из Индии: от 3 до 6 дней
Транзит авиагрузом из Индии: от 4 до 9 дней

Краткий ответ

Обращение лекарственных препаратов в материковой части Танзании регулирует Управление по лекарственным средствам и медицинским изделиям Танзании (TMDA). Незарегистрированный препарат ввозится на основании специального разрешения TMDA в соответствии с разделом 57(1) Закона, которое запрашивают больница, поставщик медицинских услуг, государственное учреждение, оптовый дистрибьютор-импортёр или, в случае ввоза для личного использования, сам пациент при наличии рецепта. Поставка пациенту без разрешения TMDA не допускается.

Обзор исследования, уточните у регуляторного органа или местного агента

Это руководство подготовлено на основе официальных и опубликованных источников. Специалист по регуляторным вопросам ещё не подтвердил его, поэтому проверьте действующие требования, прежде чем на него полагаться.

Содержание обновлено 13 ноября 2026 г.

Основные сведения

Регуляторный орган: Управление по лекарственным средствам и медицинским изделиям Танзании (TMDA)
Основной порядок: Специальное разрешение TMDA на незарегистрированный препарат
Кто подаёт заявление: Больница, поставщик медицинских услуг, государственное учреждение или оптовый дистрибьютор-импортёр, зарегистрированный в TMDA
Разрешение на ввоз или согласование: Необходимо до отправки груза
Поставка на имя пациента: Не является законным порядком. Поставка осуществляется лицензированному грузополучателю
Типичный срок согласования: TMDA публикует целевые сроки обслуживания: один рабочий день для стандартных разрешений на ввоз и семь рабочих дней для специальных разрешений. Запросы TMDA обнуляют отсчёт срока, и TMDA рекомендует подавать заявление не менее чем за шесть недель до погрузки партии.
Транзит курьерской службой из Индии: от 3 до 6 дней
Транзит авиагрузом из Индии: от 4 до 9 дней
Распространённые условия Incoterms: CIP, CPT, DAP, FCA
Местная валюта: TZS
Языки: Swahili, English

Законные порядки ввоза и кто подаёт заявление

Порядки ввоза препарата, не зарегистрированного в стране Танзания. Заявление подаёт местная сторона, указанная для каждого порядка, а не экспортёр.

Порядок 1В течение 7 рабочих дней (по данным TMDA)
Специальное разрешение TMDA на незарегистрированный препарат
TMDA выдаёт специальные разрешения на ввоз незарегистрированных препаратов в соответствии с разделом 57(1) Закона Танзании о лекарственных средствах и медицинских изделиях. Заявитель загружает сопроводительное письмо с указанием причин и сертификат анализа на каждый препарат, а при ввозе для медицинского учреждения также письмо-обоснование и местный заказ на закупку. TMDA исходит из того, что зарегистрированный аналог недоступен или не ввозился не менее шести месяцев, а препарат произведён на площадке, одобренной TMDA на соответствие GMP.
Кто подаёт заявление: Больница, поставщик медицинских услуг, государственное учреждение или оптовый дистрибьютор-импортёр, зарегистрированный в TMDA
Порядок 2В течение 1 рабочего дня (по данным TMDA)
Разрешение TMDA на ввоз зарегистрированного препарата
Зарегистрированные лекарственные препараты ввозятся на основании стандартного разрешения, заявка на которое подаётся через онлайн-портал TMDA для участников торговли. Разрешение распространяется на одну поставку или на две частичные поставки и действует шесть месяцев с даты счёта TMDA с возможностью однократного продления не более чем на три месяца.
Кто подаёт заявление: Импортёр, помещения которого зарегистрированы в TMDA
Порядок 3В течение 7 рабочих дней (по данным TMDA)
Специальное разрешение на ввоз для личного использования
TMDA включает население в число лиц, которые могут подать заявление на специальное разрешение на ввоз для личного использования. Для заявления нужен рецепт от зарегистрированного врача, а по запросу TMDA также письмо с указанием причин ввоза. Путешественники, въезжающие в материковую часть Танзании, могут провозить собственные лекарственные препараты в объёме до 21 дня без этого разрешения.
Кто подаёт заявление: Пациент или его представитель при наличии рецепта от зарегистрированного врача
Порядок 4В течение 7 рабочих дней для специальных запросов (по данным TMDA)
Разрешение на ввоз исследуемых препаратов
Исследуемые препараты и препараты сравнения для клинического исследования, одобренного в материковой части Танзании, ввозятся на основании разрешения TMDA. К заявлению необходимо приложить письмо TMDA об одобрении клинического исследования.
Кто подаёт заявление: Спонсор клинического исследования или главный исследователь

Перечень документов

Документы, которые обычно нужны покупателю в стране Танзания. Точный перечень зависит от порядка ввоза и продукта.

Специальное разрешение TMDA или разрешение на ввоз, распечатанное с онлайн-портала
Сопроводительное письмо с указанием причин ввоза незарегистрированного препарата
Письмо-обоснование и местный заказ на закупку от медицинского учреждения
Рецепт от зарегистрированного врача при ввозе для личного использования
Регистрация помещений импортёра в TMDA
Проформа-инвойс и коммерческий инвойс
Сертификат анализа на каждую серию
Подтверждение одобрения производственной площадки TMDA на соответствие GMP
Авианакладная
Письмо об одобрении клинического исследования для исследуемых препаратов

Документы, которые обычно нужны для страны, типа покупателя и продукта, готовые к печати.

Составить перечень для Вашего запроса

Регулятор

Управление по лекарственным средствам и медицинским изделиям Танзании (TMDA) регулирует обращение лекарственных средств в материковой части Танзании в соответствии с Законом Танзании о лекарственных средствах и медицинских изделиях (Cap 219). Раздел 73 Закона наделяет TMDA полномочиями в отношении ввоза и вывоза. На странице TMDA о контроле ввоза и вывоза изложены основные правила:

Импортёры должны зарегистрировать свои помещения в TMDA до подачи заявлений на разрешения.
К признанным категориям импортёров относятся государственные и негосударственные учреждения, оптовые дистрибьюторы-импортёры, производители, спонсоры и исследователи клинических исследований, а также получатели пожертвований.
Заявления подаются через онлайн-портал TMDA для участников торговли не менее чем за шесть недель до погрузки.
Наркотические средства ввозит только Департамент медицинских складов (Medical Stores Department). Другим учреждениям для их приобретения у этого департамента требуется разрешение TMDA.

TMDA также публикует перечень зарегистрированных оптовых дистрибьюторов-импортёров на 2025–2026 годы. Правила, описанные на этой странице, относятся к материковой части Танзании. На Занзибаре действует собственный регулятор, поэтому порядок ввоза для партий, направляемых туда, следует уточнять.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Специальное разрешение в соответствии с разделом 57(1)

TMDA выдаёт специальное разрешение на ввоз незарегистрированного препарата. Подать заявление могут больницы, поставщики медицинских услуг, государственные учреждения, персонал клинических исследований и граждане, ввозящие препарат для личного использования. В руководстве TMDA по ввозу (четвёртое издание, январь 2021 года) перечислены условия для незарегистрированного препарата:

Сопроводительное письмо с указанием причин и сертификат анализа на каждый препарат.
Для медицинского учреждения письмо-обоснование и местный заказ на закупку от этого учреждения.
Отсутствие зарегистрированного терапевтического аналога либо зарегистрированный аналог, который, как подтверждает TMDA, не ввозился не менее шести месяцев.
Производство на площадке, одобренной TMDA на соответствие GMP.

Специальные запросы обрабатываются в течение семи рабочих дней, тогда как стандартные разрешения выдаются за один день.

Личное использование, клинические исследования и пожертвования

Для разрешения на ввоз для личного использования нужен рецепт от зарегистрированного врача и, по запросу TMDA, письмо с указанием причин. Приезжающие и возвращающиеся резиденты могут провозить собственные лекарственные препараты в объёме до 21 дня. Исследуемые препараты ввозит спонсор или главный исследователь с письмом TMDA об одобрении клинического исследования. Для пожертвований требуется сертификат о пожертвовании и соблюдение руководства Министерства здравоохранения по пожертвованиям.

Документы, которые обычно нужны покупателю

Специальное разрешение TMDA или разрешение на ввоз, распечатанное с портала
Регистрация помещений импортёра в TMDA
Сопроводительное письмо с указанием причин, а также письмо-обоснование и местный заказ на закупку от учреждения
Рецепт от зарегистрированного врача при ввозе для личного использования
Проформа-инвойс и коммерческий инвойс, при этом оригинал проформа-инвойса следует вместе с грузом
Сертификат анализа на каждую серию
Подтверждение одобрения производственной площадки TMDA на соответствие GMP
Авианакладная

Сроки: практический пример

Частной больнице в Дар-эс-Саламе нужен биологический препарат для лечения редкого заболевания. У препарата нет зарегистрированного аналога в Танзании.

Этап	Кто выполняет	Типичный срок
Письмо-обоснование и местный заказ на закупку	Больничная аптека и лечащий врач	от 1 до 3 дней
Проформа-инвойс, сертификат анализа и подтверждение GMP	Экспортёр в Индии	от 2 до 5 дней
Заявление на специальное разрешение и рассмотрение TMDA	Больница или оптовый дистрибьютор-импортёр	В течение 7 рабочих дней (опубликованный срок)
Экспортные документы и отправка из Индии	Экспортёр и экспедитор	от 2 до 7 дней
Прямой рейс Мумбаи — Дар-эс-Салам	Перевозчик	от 1 до 2 дней
Досмотр TMDA и таможенный выпуск	Инспектор TMDA, таможня и агент по таможенному оформлению	от 1 до 3 дней

Итого: ориентировочно от 2 до 5 недель, если производственная площадка уже одобрена TMDA на соответствие GMP. В противном случае срок поставки будет значительно дольше. Это оценки для планирования, основанные на опубликованных целевых сроках TMDA.

Маршруты доставки из Индии

Air Tanzania выполняет ежедневные рейсы Дар-эс-Салам — Мумбаи, а IndiGo объявила о ежедневных рейсах Мумбаи — Дар-эс-Салам с 20 ноября 2026 года при условии получения разрешений. Лекарственные препараты ввозятся через уполномоченные пункты ввоза, такие как Международный аэропорт имени Джулиуса Ньерере, Международный аэропорт Килиманджаро и морской порт Дар-эс-Салама. Экспресс-доставка «от двери до двери» обычно занимает от 3 до 6 дней. Авиагруз обычно доставляется за 4–9 дней с учётом досмотра TMDA и таможенного оформления.

Распространены условия CIP, CPT и DAP до Дар-эс-Салама, а FCA подходит импортёрам, работающим с собственным экспедитором.

Практические советы покупателям

В первую очередь проверьте наличие одобрения производственной площадки TMDA на соответствие GMP. Без него получение специального разрешения на незарегистрированный препарат маловероятно.
Остаточный срок годности должен составлять не менее 60 процентов для препаратов со сроком годности более 24 месяцев и не менее 80 процентов для препаратов с более коротким сроком годности.
Каждая партия должна сопровождаться разрешением, оригиналом проформа-инвойса, коммерческим инвойсом, авианакладной и сертификатом анализа на каждую серию.
TMDA может отбирать в пункте ввоза образцы противомалярийных, антиретровирусных, противотуберкулёзных препаратов и антибиотиков для контроля качества.
Пошлина на лекарственные препараты товарной позиции HS 3004 по тарифу Восточноафриканского сообщества составляет 0 процентов согласно данным Всемирного банка WITS. Закон о НДС (Cap 148) освобождает от налога основные лекарственные средства для человека, одобренные ответственным министром. Прочие ввозимые товары облагаются НДС по стандартной ставке 18 процентов.

Источники

Доставка из Индии коротко

Типичные сроки транзита и условия поставки на маршрутах из аэропортов Индии. Страна назначения: Танзания.

Курьерская служба, от двери до двери

от 3 до 6 дней

Авиагруз с таможенным оформлением

от 4 до 9 дней

Обычные условия Incoterms

CIPCPTDAPFCA

Холодовая цепь на этом маршруте

Прямые рейсы между Мумбаи и Дар-эс-Саламом сокращают время в пути, а TMDA досматривает каждую партию в пункте ввоза до её выпуска. Валидированных пассивных термоконтейнеров на 72–96 часов обычно достаточно для доставки «от двери до двери» при условии, что разрешение распечатано, а документы подготовлены до прибытия груза.

Проверить термоконтейнер для этого маршрута

Сроки транзита являются типичными оценками для отправок из Индии, а не обязательствами перевозчиков.

Вопросы о ввозе препаратов: Танзания

Можно ли ввезти лекарственный препарат, не зарегистрированный в Танзании?

Да, на основании специального разрешения TMDA, выданного в соответствии с разделом 57(1) Закона Танзании о лекарственных средствах и медицинских изделиях. Заявитель указывает причины, предоставляет сертификат анализа и подтверждает, что зарегистрированный аналог недоступен или не ввозился не менее шести месяцев.

Кто может подать заявление на специальное разрешение TMDA?

TMDA называет больницы, поставщиков медицинских услуг, государственные учреждения, персонал клинических исследований и граждан, ввозящих препарат для личного использования. Оптовые дистрибьюторы-импортёры также могут подавать заявления на незарегистрированные препараты. Заявления подаются через онлайн-портал TMDA для участников торговли.

Сколько времени TMDA выдаёт специальное разрешение?

Опубликованный целевой срок TMDA составляет семь рабочих дней для специальных разрешений и один рабочий день для стандартных разрешений на ввоз. Запросы TMDA обнуляют отсчёт срока рассмотрения, и TMDA рекомендует подавать заявление не менее чем за шесть недель до погрузки товара.

Может ли пациент в Танзании ввезти лекарственный препарат для личного использования?

TMDA позволяет гражданам подавать заявление на специальное разрешение на ввоз для личного использования при наличии рецепта от зарегистрированного врача. Тем не менее большинство пациентов обращаются через свою больницу или оптового дистрибьютора-импортёра, который занимается разрешением и таможенным оформлением. Путешественники могут провозить собственные лекарственные препараты в объёме до 21 дня.

Требуется ли одобрение производственной площадки TMDA?

Для специального разрешения на незарегистрированный лекарственный препарат руководство TMDA предполагает, что препарат произведён на площадке, одобренной TMDA на соответствие GMP. Проверьте это до подготовки коммерческого предложения, поскольку от этого может зависеть, доступен ли данный способ ввоза вообще.

Какие налоги применяются к ввозимым лекарственным препаратам в Танзании?

По данным Всемирного банка WITS, пошлина на лекарственные препараты товарной позиции HS 3004 по тарифу Восточноафриканского сообщества составляет 0 процентов. Закон о НДС освобождает от налога основные лекарственные средства для человека, одобренные ответственным министром, а прочие ввозимые товары облагаются НДС по ставке 18 процентов. Порядок налогообложения конкретного препарата уточните у агента по таможенному оформлению.

Распространяются ли правила TMDA на Занзибар?

Руководство TMDA по ввозу распространяется на материковую часть Танзании. На Занзибаре действует собственный регулятор, поэтому партию для Занзибара следует согласовать с властями Занзибара до отправки.

Другие руководства по региону: Африка

Запросить препарат для страны Танзания

Укажите препарат, количество и грузополучателя. В ответе будут указаны наличие, документы, которые требует страна Танзания, и реалистичный срок поставки.

Запросить предложение Рассчитать срок поставки