Египет: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Управление по лекарственным средствам Египта (EDA) создано Законом № 151 от 2019 года и регулирует регистрацию, ввоз и таможенный выпуск лекарственных препаратов в Египте. Тот же закон учредил Египетское управление по единым закупкам, медицинскому снабжению и управлению медицинскими технологиями (UPA), которое закупает лекарственные препараты и медицинские изделия для государственных больниц. Генеральное управление по импорту и таможенному выпуску EDA применяет руководство по ввозу и медицинскому таможенному выпуску, версия 5 (апрель 2026 года) и взаимодействует с таможней через систему единого окна NAFEZA.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Исходное правило, закреплённое в Постановлении EDA № 444 от 2023 года, состоит в том, что для ввоза лекарственные препараты должны быть зарегистрированы или находиться в процессе регистрации. То же постановление допускает ввоз незарегистрированных медицинских и биологических препаратов, если их запрашивают организации или физические лица, а аналогичный зарегистрированный препарат в Египте не находится в обращении либо местных объёмов недостаточно. Ввоз должен осуществляться из референтной страны, а источник вне референтных стран допускается, только если организация не может получить аналогичный препарат из такой страны.

Специальные запросы больниц и других организаций

Лицензированная египетская импортирующая компания подаёт заявку от имени запрашивающей организации, которая указывает свою потребность на срок лечения до шести месяцев. Для препарата, зарегистрированного и находящегося в обращении в одной из референтных стран EDA, досье включает CPP или подтверждение преквалификации ВОЗ, а разрешение действует шесть месяцев. Индии нет в списке референтных стран, опубликованном в 2026 году, поэтому препарат, находящийся в обращении только в Индии, ввозится по более строгой процедуре: предварительная техническая оценка, разрешение сроком на три месяца, план управления рисками и испытания ввезённых серий в лабораториях EDA до окончательного выпуска. Препарат должен использоваться внутри запрашивающей организации и не может передаваться другой организации без согласия EDA.

Индивидуальные запросы для конкретного пациента

Для препарата, зарегистрированного и находящегося в обращении в референтной стране, импортирующая компания подаёт медицинское заключение лечащего врача с указанием имени пациента, заболевания, дозы и периода лечения, ограниченного шестью месяцами, а также обязательство врача контролировать применение. Разрешение действует шесть месяцев. В руководстве эта индивидуальная процедура описана только для препаратов из референтных стран, поэтому любой другой источник следует предварительно обсудить с EDA.

Государственные закупки, пожертвования и личное использование

Если покупателем выступает государственная организация, на которую распространяется Закон № 151 от 2019 года, заявка на ввоз должна включать одобрение UPA. Пожертвования оформляются в соответствии с постановлениями премьер-министра о безвозмездной помощи и пожертвованиях и требуют одобрения руководителя организации-получателя. Представители EDA в пунктах ввоза также могут выпускать лекарственные препараты для личного использования в количестве до трёх месяцев лечения или до шести месяцев при хронических заболеваниях на основании рецепта или медицинского заключения. Наркотические препараты исключены, на них распространяется система EDA, предусматривающая разрешение на ввоз и разрешение на получение груза.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Разрешение EDA на ввоз, выданное до отправки товара
• Письмо о потребности от запрашивающей организации либо медицинское заключение и обязательство врача для конкретного пациента
• Сертификат фармацевтического продукта, подтверждающий регистрацию и обращение в референтной стране, или подтверждение преквалификации ВОЗ
• Свидетельство о внесении в реестр импортёров, агентский договор или доверительное письмо с указанием иностранной компании
• Проформа-инвойс, коммерческий инвойс, упаковочный лист и авианакладная
• Сертификат анализа на каждую серию
• Результат технической оценки для биологических препаратов или препаратов не из референтных стран
• Одобрение UPA для поставок государственным организациям

Сроки: практический пример

Университетской больнице в Каире нужен орфанный препарат для одного пациента. Препарат не зарегистрирован в Египте, но зарегистрирован и находится в обращении в референтной стране.

Итого: примерно от 4 до 8 недель от запроса до доставки. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные сроки оказания услуг.

Маршруты доставки из Индии

EgyptAir выполняет беспосадочные рейсы между Каиром (CAI) и Дели, а также Мумбаи, от трёх до пяти рейсов в неделю по каждому направлению в 2026 году, а перевозчики стран Персидского залива обеспечивают стыковку через Дубай, Доху или Абу-Даби. Экспресс-курьерская доставка обычно занимает от 3 до 6 дней «от двери до двери», но даже для небольшой посылки с незарегистрированным лекарственным препаратом сначала требуется разрешение EDA на ввоз. Авиаперевозка груза с учётом таможенного выпуска обычно занимает от 5 до 10 дней.

Обычные условия поставки — CIP и DAP до египетского импортёра, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко применимо на практике, поскольку разрешение получает и товар оформляет египетский импортёр.

Практические советы покупателям

• Не отправляйте груз до выдачи разрешения на ввоз. В руководстве указано, что EDA не несёт ответственности за потери по грузам, отправленным без него, и могут применяться штрафы.
• Заранее проверьте, зарегистрирован ли препарат и находится ли он в обращении в референтной стране. От этого зависят процедура, срок действия разрешения и то, будет ли EDA проводить испытания серий.
• Постановление председателя EDA № 39 от 2025 года запрещает ввоз готовой продукции, у которой на момент поступления осталось менее двух третей срока годности, за исключением чрезвычайных ситуаций. Уточните, применяет ли EDA это правило к специальным и индивидуальным запросам.
• Согласно обзору налогового консультанта 2024 года, лекарственные препараты освобождены от НДС на основании решения EDA. Данные WITS за 2019 год показывают пошлину от 0 до 5 процентов по тарифным позициям HS 300490, а EDA выдаёт письмо о терапевтической ценности, которое импортёры предъявляют на таможне для освобождения препарата от тарифной позиции, установленной Указом Президента № 69 от 2015 года.
• Наименования, дозировки и количества должны полностью совпадать в разрешении, инвойсе, упаковочном листе и авианакладной.

Источники

• EDA, Regulatory guideline on import and medical customs release of medical products, EDREX:GL.PPMA.004 version 5 (2026)
• EDA, Decree of the President of the Authority No. 444 of 2023 on import and customs release
• EDA, Notice to applicants on EDA reference countries, version 2 (2026)
• World Bank WITS, Egypt MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2019)
• Andersen Egypt, Value added tax in Egypt (August 2024)
• AeroRoutes, EgyptAir India service changes for 2Q26 (February 2026)