Уганда: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Национальное управление по лекарственным средствам (NDA) регулирует обращение лекарственных средств в Уганде в соответствии с Законом о национальной лекарственной политике и регуляторном органе (National Drug Policy and Authority Act) 1993 года. Правила ввоза содержатся в Правилах о национальной лекарственной политике и регуляторном органе (ввоз и вывоз лекарственных средств) 2014 года.

Новый закон 2026 года

Парламент принял законопроект о Национальном управлении по лекарственным средствам и продукции для здравоохранения 2025 года в марте 2026 года, а в конце апреля 2026 года сообщалось о его подписании президентом. Законопроект отменяет Закон 1993 года и создаёт Национальное управление по лекарственным средствам и продукции для здравоохранения. На момент подготовки этой страницы дата вступления в силу и переходные положения подтверждены не были, поэтому уточняйте у NDA, какие правила применяются на дату ввоза.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Согласно правилам 2014 года, лицо не вправе ввозить лекарственные средства без лицензии NDA на импорт. Затем лицензированный импортёр подаёт заявление на сертификат проверки перед каждой партией. NDA может в особых обстоятельствах разрешить ввоз лекарственных средств, который в ином случае был бы запрещён общим ограничением. Это специальное разрешение является способом ввоза незарегистрированного препарата, необходимого больнице или конкретному пациенту. Опубликованного руководства с описанием критериев или форм для него найти не удалось, поэтому импортёру следует сначала согласовать документы с NDA.

Новый закон движется в том же направлении, но с более чёткими формулировками. В докладе комитета парламента по здравоохранению описаны исключения из требований о регистрации и лицензировании для клинических исследований, личного использования, чрезвычайных ситуаций и образцов для регистрации. Комитет рекомендовал добавить применение из соображений милосердия, чрезвычайные обстоятельства и одобренные исследования, при этом Управление будет определять, кто подпадает под эти исключения, в соответствии с правилами, которые ещё предстоит принять.

Пожертвованным лекарственным препаратам посвящена отдельная часть правил 2014 года. Для наркотических средств и психотропных веществ требуется отдельное разрешение на ввоз, а его держатель должен представить отчёт в NDA в течение 30 дней после получения товара.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Лицензия NDA на импорт угандийского импортёра
• Разрешение NDA на незарегистрированное лекарственное средство
• Сертификат проверки на партию
• Рецепт и письмо врача с обоснованием клинической необходимости
• Проформа-инвойс, коммерческий инвойс и упаковочный лист
• Сертификат анализа на каждую серию
• Сертификат GMP производственной площадки, поскольку NDA проверяет соответствие требованиям GMP до лицензирования ввоза
• Авианакладная

Сроки: практический пример

Реферальной больнице в Кампале нужен препарат для лечения редкого заболевания, не зарегистрированный в Уганде.

Итого: ориентировочно от 3 до 8 недель, большая часть которых приходится на получение разрешения NDA. Это оценки для планирования, а не опубликованные нормативные сроки.

Маршруты доставки из Индии

Uganda Airlines открыла прямые рейсы Энтеббе — Мумбаи в октябре 2023 года, по имеющимся данным, около трёх рейсов в неделю. Перед планированием срочной отправки уточните актуальное расписание. Другие маршруты в Энтеббе (EBB) проходят через Найроби, Аддис-Абебу, Дубай или Доху. Экспресс-доставка «от двери до двери» обычно занимает от 4 до 7 дней. Авиагруз обычно доставляется за 5–10 дней с учётом досмотра NDA и таможенного оформления.

Распространены условия CIP, CPT и DAP до Энтеббе. FCA подходит импортёрам, работающим с собственным экспедитором. Уганда не имеет выхода к морю, поэтому морские грузы прибывают в Момбасу или Дар-эс-Салам и требуют дополнительной автомобильной перевозки, что подходит только для крупных партий зарегистрированных препаратов.

Практические советы покупателям

• До того как экспортёр забронирует перевозку, согласуйте с NDA в письменной форме, какие документы нужны для специального разрешения.
• Если NDA отказывает во ввозе по причинам, не связанным с качеством, правила 2014 года требуют реэкспорта поставщику в течение одного месяца, поэтому не отправляйте груз при неполном пакете документов.
• Пошлина на лекарственные препараты товарной позиции HS 3004 по тарифу Восточноафриканского сообщества составляет 0 процентов согласно данным Всемирного банка WITS.
• Налоговое управление Уганды указывает освобождение ввозимых лекарственных препаратов от НДС. Уточните у агента по таможенному оформлению, какие другие сборы, например налог у источника при ввозе, применяются к импортёру.
• Следите за принятием правил в соответствии с новым законом о регуляторном органе, которые могут изменить формы, сборы и сроки.

Источники

• National Drug Authority, official website
• National Drug Policy and Authority (Importation and Exportation of Drugs) Regulations, 2014, FAOLEX summary on LEAP
• National Drug Policy and Authority Act, ULII
• Parliament of Uganda, committee report on the National Drug and Health Products Authority Bill, 2025
• Parliament of Uganda, Parliament passes sweeping reforms on medicines
• Nile Post, President signs law establishing the National Drug and Health Products Authority (April 2026)
• Uganda Revenue Authority, health and medical sector tax incentives
• World Bank WITS, Uganda MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Eagle Online, Uganda Airlines starts Entebbe to Mumbai flights (October 2023)