Эфиопия: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Эфиопии (EFDA) регулирует регистрацию, ввоз и качество лекарственных препаратов в соответствии с Прокламацией № 1112/2019 об администрировании пищевых продуктов и лекарственных средств. Инспекторы EFDA проводят оформление фармацевтических грузов в установленных пунктах ввоза, главным образом в международном аэропорту Боле в Аддис-Абебе и в сухих портах Моджо и Калити, а документы подаются через национальную систему Electronic Single Window. Порядок действий изложен в Руководстве EFDA по портовому оформлению лекарственных препаратов и лекарственного сырья, версия 001 (август 2025 года). Согласно коммерческому справочнику США по Эфиопии, импортёры используют систему EFDA i-Register для регистрации и исключений из регистрации и систему i-Import для разрешений на ввоз, а Эфиопская служба фармацевтического снабжения (EPSS) является государственным закупочным агентством.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Прокламация требует регистрации лекарственных препаратов до их выхода на рынок, а статья 20 устанавливает два исключения, которые важны в данном случае. Она освобождает от этого требования лекарственный препарат, ввозимый для применения конкретным пациентом по рецепту уполномоченного медицинского работника. Кроме того, она позволяет EFDA при наличии веских оснований выдавать разрешение на ввоз или применение незарегистрированного лекарственного препарата.

Специальное разрешение на ввоз

В руководстве по портовому оформлению 2025 года указано, что коммерческий ввоз до таможенного оформления должен быть зарегистрирован в EFDA или иметь специальное разрешение на ввоз, а препараты без действующего предварительного разрешения EFDA отклоняются в пункте ввоза. EFDA не публикует пошаговую процедуру для конкретного пациента или больницы. Addis Fortune сообщает, что директива EFDA 2025 года допускает специальные разрешения на незарегистрированные и экстренно необходимые лекарственные препараты, например противоопухолевые препараты, седативные средства для отделений интенсивной терапии и редкие препараты, на основании запросов Министерства здравоохранения и при наличии сертификатов качества и происхождения. На практике запрос подаётся через импортёра, имеющего лицензию EFDA и работающего с больницей, а способ ввоза следует предварительно согласовать с EFDA.

Пожертвования, экстренные поставки и ввоз для личного использования

Для государственного, гуманитарного и донорского ввоза в некоммерческих целях, например пожертвований или экстренных поставок, требуется предварительное одобрение EFDA. Для личного использования пациент может обратиться в EFDA с просьбой оформить ввоз рецептурных лекарственных препаратов в количестве, рассчитанном не более чем на 90 дней, или не более чем на шесть месяцев при наличии полной медицинской документации. Ввоз почтой или при личном провозе без предварительного разрешения EFDA запрещён.

Контролируемые лекарственные препараты

В соответствии с Директивой EFDA № 1121 о наркотических и психотропных лекарственных препаратах для таких препаратов требуется специальное разрешение на ввоз, которое выдаётся только для лечения, клинических исследований или научных исследований. Для грузов также необходим экспортный сертификат страны-экспортёра.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Специальное разрешение EFDA на ввоз или предварительное разрешение на ввоз незарегистрированного препарата
• Лицензия на импорт эфиопского импортёра
• Рецепт, запрос больницы или письмо-запрос Министерства здравоохранения
• Коммерческий инвойс и упаковочный лист с номерами серий, лекарственными формами и количествами
• Сертификат анализа на каждую серию, который EFDA требует для биологических препаратов и других указанных продуктов
• Сертификат происхождения
• Авианакладная
• Декларация импортёра, поданная через Electronic Single Window
• Для контролируемых лекарственных препаратов — специальный предимпортный сертификат и индийское разрешение на экспорт

Сроки: практический пример

Реферальной больнице в Аддис-Абебе нужен незарегистрированный онкологический препарат для небольшого числа пациентов.

Итого: примерно от 5 до 12 недель от запроса до доставки, большая часть этого времени уходит на ожидание разрешения. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные сроки оказания услуг.

Маршруты доставки из Индии

Ethiopian Airlines обслуживает шесть городов Индии: Дели, Мумбаи, Бенгалуру, Ченнаи, Ахмадабад и Хайдарабад, и, по данным на июнь 2025 года, выполняет более 50 пассажирских и грузовых рейсов в неделю. Благодаря этому Аддис-Абеба (ADD) входит в число африканских направлений с наилучшим сообщением с Индией. Экспресс-курьерская доставка обычно занимает от 4 до 7 дней «от двери до двери», но лекарственные препараты всё равно должны ввозиться через установленный EFDA пункт ввоза при наличии необходимых разрешений. Авиаперевозка груза обычно занимает от 5 до 10 дней с учётом инспекции EFDA.

Обычные условия поставки — CIP и CPT до Аддис-Абебы, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко применимо на практике, поскольку лицензия и разрешения находятся у эфиопского импортёра, который и проводит таможенное оформление товара.

Практические советы покупателям

• Проверяйте остаточный срок годности до отправки. EFDA требует, чтобы остаточный срок годности составлял не менее 30 месяцев для препаратов с общим сроком годности от 49 до 60 месяцев, 24 месяца для сроков от 37 до 48 месяцев, 15 месяцев для сроков от 25 до 36 месяцев и 12 месяцев для сроков 24 месяца и менее, если только EFDA не одобрит исключение до отправки.
• Отправляйте грузы только через Боле, Моджо, Калити или другой установленный EFDA пункт ввоза. Грузы, поступившие по иным каналам, считаются несанкционированными и не проходят таможенное оформление.
• EFDA сообщает об отклонении несоответствующих грузов через Electronic Single Window в течение трёх рабочих дней, поэтому документы должны быть полными и согласованными между собой.
• Рецептурные лекарственные препараты, по имеющимся сведениям, освобождены от НДС в соответствии с прокламацией об НДС 2024 года, а данные WITS за 2021 год показывают пошлину 5 процентов по позициям HS 300490. Другие ввозные платежи уточняйте у таможенного агента.
• По имеющимся сведениям, доступность иностранной валюты является проблемой для частных импортёров, поэтому согласовывайте условия оплаты заранее.

Источники

• EFDA, Guideline for medicine and medicine raw material port clearance, EFDA/GDL/077 version 001 (August 2025)
• EFDA, Narcotic and psychotropic medicine control directive No. 1121
• Food and Medicine Administration Proclamation No. 1112/2019, FAOLEX copy
• US International Trade Administration, Ethiopia healthcare country commercial guide (2024)
• World Bank WITS, Ethiopia MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2021)
• The Reporter Ethiopia, local pharma manufacturers decry new VAT rules (August 2024)
• Ethiopian Airlines, launch of the Hyderabad route and India network (June 2025)
• Addis Fortune, EFDA widens narcotics controls (report on the 2025 directive)