Африка

Гана: ввоз лекарственных препаратов

Регуляторный орган, законные порядки ввоза, документы, сроки согласования и маршруты доставки препаратов из Индии. Страна назначения: Гана.

Запросить предложение для страны Гана Составить перечень документов

Коротко

Регуляторный орган: FDA Ghana
Основной порядок: Разрешение FDA на ввоз eMDA для зарегистрированного препарата
Транзит курьерской службой из Индии: от 4 до 7 дней
Транзит авиагрузом из Индии: от 6 до 12 дней

Краткий ответ

Лекарственные препараты в Гане регулирует Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA Ghana). Ввозить разрешается только зарегистрированные препараты, если FDA не выдаст специальное одобрение, например для рецептурного препарата для личного использования, препарата для конкретного пациента, пожертвования, клинического исследования или экстренного применения. Заявку подаёт импортёр или больница, имеющие лицензию FDA, а не зарубежный поставщик, отправляющий препарат пациенту.

Обзор исследования, уточните у регуляторного органа или местного агента

Это руководство подготовлено на основе официальных и опубликованных источников. Специалист по регуляторным вопросам ещё не подтвердил его, поэтому проверьте действующие требования, прежде чем на него полагаться.

Содержание обновлено 13 ноября 2026 г.

Основные сведения

Регуляторный орган: Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA Ghana)
Основной порядок: Разрешение FDA на ввоз eMDA для зарегистрированного препарата
Кто подаёт заявление: Компания, имеющая лицензию FDA Ghana в качестве импортёра
Разрешение на ввоз или согласование: Необходимо до отправки груза
Поставка на имя пациента: Не является законным порядком. Поставка осуществляется лицензированному грузополучателю
Типичный срок согласования: По данным FDA Ghana, разрешение на выпуск зарегистрированного препарата может быть оформлено в течение одного рабочего дня после оплаты сборов. Сроки для специальных одобрений и разрешений для конкретного пациента не публикуются, поэтому закладывайте от одной до нескольких недель и уточняйте их в FDA.
Транзит курьерской службой из Индии: от 4 до 7 дней
Транзит авиагрузом из Индии: от 6 до 12 дней
Распространённые условия Incoterms: CIP, DAP, FCA
Местная валюта: GHS
Языки: English

Законные порядки ввоза и кто подаёт заявление

Порядки ввоза препарата, не зарегистрированного в стране Гана. Заявление подаёт местная сторона, указанная для каждого порядка, а не экспортёр.

Порядок 1До 1 рабочего дня после оплаты сборов (по данным FDA Ghana)
Разрешение FDA на ввоз eMDA для зарегистрированного препарата
Для каждого груза требуется электронное разрешение (документ eMDA), которое до ввоза подаётся в системе ICUMS Ганы с указанием регистрационного номера препарата в FDA. За разрешение взимается сбор за проверку, рассчитываемый от стоимости на условиях FOB, и оно предъявляется таможне только один раз. Все грузы до выпуска проходят физический досмотр в утверждённом порту.
Кто подаёт заявление: Компания, имеющая лицензию FDA Ghana в качестве импортёра
Порядок 2FDA Ghana не публикует сроки, уточняйте до отправки
Специальное одобрение для незарегистрированного препарата
Руководство FDA по ввозу допускает ввоз незарегистрированных препаратов только при наличии специального одобрения в соответствии с разделами 118 и 124 Закона об общественном здравоохранении 2012 года (Act 851). К перечисленным случаям относятся рецептурные препараты для личного использования, образцы для регистрации, препараты для клинических исследований, препараты, полученные в дар, и разрешение на экстренное применение. Сначала выдаётся специальное одобрение, затем разрешение eMDA на груз.
Кто подаёт заявление: Импортёр или больница, имеющие лицензию FDA, при поддержке назначающего врача
Порядок 3FDA Ghana не публикует сроки
Ввоз незарегистрированного биологического препарата для конкретного пациента
Руководство FDA/VBP/GDL-12/02 (действует с сентября 2025 года) позволяет FDA разрешать врачу получать незарегистрированный биологический препарат или вакцину для пациента, находящегося под его наблюдением. Каждая заявка охватывает один препарат, одного врача и одного пациента, в количестве, рассчитанном не более чем на 3 месяца. Разрешение распространяется на один груз и действует 6 месяцев.
Кто подаёт заявление: Компания-импортёр, больница или клиника совместно с запрашивающим врачом

Перечень документов

Документы, которые обычно нужны покупателю в стране Гана. Точный перечень зависит от порядка ввоза и продукта.

Специальное одобрение FDA или разрешение на ввоз для конкретного пациента
Разрешение на ввоз eMDA, поданное в ICUMS
Лицензия FDA на импорт, выданная грузополучателю
Рецепт и обоснование врача, почему не используется зарегистрированный препарат
Проформа-инвойс и коммерческий инвойс
Упаковочный лист
Сертификат анализа на каждую серию
Маркировка и листок-вкладыш на английском языке
Авианакладная

Документы, которые обычно нужны для страны, типа покупателя и продукта, готовые к печати.

Составить перечень для Вашего запроса

Регулятор

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA Ghana) регулирует лекарственные препараты в соответствии с частью 7 Закона об общественном здравоохранении 2012 года (Act 851). Его Центр контроля импорта и экспорта выдаёт электронные разрешения на ввоз, известные как документы eMDA, через таможенную систему Ганы ICUMS и проводит досмотр грузов в утверждённых портах. В руководстве FDA по разрешениям на ввоз (июль 2025 года) в качестве утверждённых портов названы порт Тема и международный аэропорт Котока, а также другие пограничные пункты, утверждённые FDA.

Любой ввоз определяется двумя правилами. Во-первых, ввозить фармацевтическую продукцию могут только компании, имеющие лицензию FDA в качестве импортёров. Во-вторых, FDA не допускает параллельный импорт: ввоз бренда, зарегистрированного другим импортёром, влечёт за собой испытания за счёт импортёра, уплату полных регистрационных сборов и штраф.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

В том же руководстве указано, что ввозить можно только зарегистрированные препараты, если FDA не выдаст специальное одобрение в соответствии с разделами 118 и 124 Act 851. В нём перечислены препараты, для которых требуется специальное одобрение:

Рецептурные препараты для личного использования
Образцы для регистрации и продвижения
Препараты и образцы для клинических исследований
Препараты, полученные в дар
Препараты, на которые выдано разрешение на экстренное применение

Биологические препараты для конкретного пациента

Для биологических препаратов и вакцин FDA публикует специальное руководство и форму заявки на ввоз для конкретного пациента (FDA/VBP/GDL-12/02). Основные условия:

Разрешение выдаётся врачу на введение препарата пациенту, находящемуся под его наблюдением.
Каждая заявка охватывает один препарат, одного врача и одного пациента.
Количество ограничено запасом на 3 месяца по усмотрению FDA.
Разрешение распространяется на один груз, действует 6 месяцев и утрачивает силу, если препарат будет зарегистрирован.
Маркировка и листки-вкладыши должны быть на английском языке.
Компания-импортёр, больница или клиника подписывает разделы для импортёра, а врач подписывает декларацию с указанием своего номера в Совете по медицине и стоматологии, принимая на себя ответственность и ведя медицинскую документацию пациента.

Для незарегистрированных лекарственных препаратов, не являющихся биологическими, отдельной формы для ввоза для конкретного пациента на сайте FDA найдено не было. Такой запрос всё равно относится к перечисленным выше категориям специального одобрения, поэтому формат заявки следует уточнить в FDA.

Срок годности

Препараты для дистрибуции должны иметь остаточный срок годности не менее 60 процентов. Для препарата со сроком годности 24 месяца и менее остаточный срок годности должен составлять не менее 80 процентов.

Документы, которые обычно нужны покупателю

Специальное одобрение FDA или разрешение на ввоз биологического препарата для конкретного пациента
Разрешение eMDA в ICUMS на груз
Лицензия FDA на импорт, выданная ганскому грузополучателю
Рецепт и обоснование врача, почему не используется зарегистрированный препарат
Проформа-инвойс, коммерческий инвойс и упаковочный лист
Сертификат анализа на каждую серию
Маркировка и листок-вкладыш на английском языке, представляемые на рассмотрение при первой заявке
Авианакладная

Сроки: практический пример

Университетской больнице в Аккре для конкретного пациента нужно моноклональное антитело. Препарат не зарегистрирован в FDA.

Этап	Кто выполняет	Типичный срок
Врач и больница заполняют форму для ввоза для конкретного пациента	Запрашивающий врач и больничная аптека	от 1 до 3 дней
Проформа-инвойс, сертификат анализа, маркировка и листок-вкладыш	Экспортёр в Индии	от 2 до 5 дней
Рассмотрение FDA заявки на ввоз для конкретного пациента	FDA Ghana	Не публикуется, закладывайте от 1 до 4 недель
Разрешение eMDA в ICUMS и сбор за проверку	Больница или лицензированный импортёр	До 1 рабочего дня после оплаты сборов
Экспортные документы и отправка из Индии	Экспортёр и экспедитор	от 2 до 7 дней
Авиатранзит через хаб	Перевозчик	от 3 до 6 дней
Досмотр FDA и таможенный выпуск в Котоке	FDA, таможня и агент по таможенному оформлению	от 1 до 5 дней

Итого: примерно от 3 до 8 недель, в основном в зависимости от сроков рассмотрения в FDA. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные сроки оказания услуг.

Маршруты доставки из Индии

Большинство авиагрузов из Мумбаи, Дели, Хайдарабада или Бенгалуру в Аккру (ACC) следуют с пересадкой в хабе, например в Дубае, Дохе, Аддис-Абебе или Найроби. Экспресс-курьерская доставка небольших неконтролируемых посылок обычно занимает от 4 до 7 дней «от двери до двери». Авиаперевозка груза обычно занимает от 6 до 12 дней с учётом досмотра FDA и таможенного оформления. Морская перевозка в порт Тема подходит для крупных партий зарегистрированных препаратов, но слишком медленна для большинства запросов на ввоз для конкретных пациентов.

Обычные условия поставки — CIP и DAP до Аккры, а FCA подходит больницам или импортёрам, которые пользуются услугами собственного экспедитора. Разрешение eMDA оформляется до прибытия груза, поэтому ганский грузополучатель должен получить его одобрение до того, как товар прибудет.

Практические советы покупателям

Согласно данным WITS Всемирного банка, пошлина на лекарственные препараты HS 3004 по тарифу ECOWAS составляет 0 процентов.
Применение НДС требует проверки по конкретному препарату. Закон об НДС 2025 года (Act 1151) с 1 января 2026 года применяет к облагаемому ввозу НДС 15 процентов, а также сбор NHIL 2,5 процента и сбор GETFund 2,5 процента. Перечень освобождений GRA охватывает основные лекарственные средства группы 30 и отдельные ввозимые специальные лекарственные средства, одобренные министром здравоохранения, поэтому уточните, подпадает ли под него препарат.
Помимо этого, взимаются другие портовые сборы. Согласно торговому справочнику США по Гане, для товаров общего назначения они могут достигать 12 процентов стоимости CIF.
Разрешение предъявляется таможне один раз. Если часть груза недопоставлена, на недостающий товар требуется новое разрешение.
Убедитесь, что наименование и дозировка препарата в разрешении, инвойсе и на упаковках полностью совпадают, поскольку каждый груз проходит физический досмотр.

Источники

Доставка из Индии коротко

Типичные сроки транзита и условия поставки на маршрутах из аэропортов Индии. Страна назначения: Гана.

Курьерская служба, от двери до двери

от 4 до 7 дней

Авиагруз с таможенным оформлением

от 6 до 12 дней

Обычные условия Incoterms

CIPDAPFCA

Холодовая цепь на этом маршруте

Авиагрузы из Индии в Аккру обычно следуют с пересадкой в хабе, например в Дубае, Дохе, Аддис-Абебе или Найроби, и каждый груз проходит физический досмотр FDA в международном аэропорту Котока. Используйте пассивные термоконтейнеры, квалифицированные минимум на 96 часов, или активные контейнеры, с регистраторами температуры (логгерами) и организуйте холодильное хранение на период досмотра.

Проверить термоконтейнер для этого маршрута

Сроки транзита являются типичными оценками для отправок из Индии, а не обязательствами перевозчиков.

Вопросы о ввозе препаратов: Гана

Можно ли ввезти лекарственный препарат, не зарегистрированный в Гане?

Да, но только при наличии специального одобрения FDA в соответствии с разделами 118 и 124 Закона об общественном здравоохранении 2012 года. FDA относит к случаям, требующим такого одобрения, рецептурные препараты для личного использования, образцы для регистрации, препараты для клинических исследований, препараты, полученные в дар, и препараты для экстренного применения. Затем для груза требуется разрешение eMDA.

Кто подаёт заявку на ввоз биологического препарата для конкретного пациента в Гане?

Компания-импортёр, больница или клиника заполняет разделы формы FDA для импортёра, а запрашивающий врач заполняет декларацию с указанием своего номера в Совете по медицине и стоматологии. Врач принимает на себя ответственность за применение препарата и ведёт медицинскую документацию пациента. Препарат поставляется непосредственно запрашивающему врачу.

Какое количество можно ввезти по разрешению для конкретного пациента в Гане?

Руководство FDA по незарегистрированным биологическим препаратам допускает ввоз запаса не более чем на 3 месяца для одного пациента по усмотрению FDA. Разрешение распространяется на один груз и действует 6 месяцев или до регистрации препарата, если она произойдёт раньше.

Может ли пациент в Гане получить рецептурный лекарственный препарат напрямую от поставщика из Индии?

Это не обычный способ. FDA относит рецептурные препараты для личного использования к ввозу, требующему специального одобрения FDA, а ввозить фармацевтическую продукцию в коммерческих целях могут только импортёры, имеющие лицензию FDA. Самый надёжный путь — запрос препарата лечащим врачом и больницей через лицензированного импортёра.

Какие налоги применяются к лекарственным препаратам, ввозимым в Гану?

По данным WITS Всемирного банка, пошлина по тарифу ECOWAS на лекарственные препараты HS 3004 составляет 0 процентов. К облагаемому ввозу применяются НДС 15 процентов, а также сборы NHIL и GETFund по 2,5 процента каждый, однако основные лекарственные средства группы 30 и отдельные ввозимые специальные лекарственные средства, одобренные министром здравоохранения, освобождены от них. Порядок налогообложения конкретного препарата уточняйте в GRA или у таможенного агента.

Через какие порты лекарственные препараты могут ввозиться в Гану?

В руководстве FDA в качестве утверждённых портов названы порт Тема и международный аэропорт Котока в Аккре, а также другие пограничные пункты, которые может утвердить FDA. Авиаотправления препаратов для конкретных пациентов и препаратов, требующих холодовой цепи, обычно проходят оформление в Котоке.

Какой остаточный срок годности требуется в Гане для ввозимых лекарственных препаратов?

Препараты для дистрибуции должны иметь остаточный срок годности не менее 60 процентов. Для препаратов с общим сроком годности 24 месяца и менее остаточный срок годности должен составлять не менее 80 процентов.

Другие руководства по региону: Африка

Запросить препарат для страны Гана

Укажите препарат, количество и грузополучателя. В ответе будут указаны наличие, документы, которые требует страна Гана, и реалистичный срок поставки.

Запросить предложение Рассчитать срок поставки