S'approvisionner en médicaments en période de pénurie

Une rupture d'approvisionnement transforme un approvisionnement de routine en problème d'accès. Le produit enregistré n'est pas disponible, les patients ont toujours besoin d'être traités, et la pharmacie hospitalière ou l'importateur doit trouver rapidement une alternative légale et vérifiable. Pour y parvenir, il faut confirmer la pénurie, choisir la bonne voie légale, définir précisément ce que le prescripteur acceptera et vérifier la nouvelle source avec autant de soin que la source d'origine.

Ce guide présente où les pénuries sont publiées, comment les autorités de réglementation autorisent l'entrée de produits approuvés à l'étranger, comment vérifier une source alternative et comment planifier la demande. Il ne traite pas des choix cliniques entre médicaments, qui relèvent du prescripteur.

Confirmer la pénurie sur une liste officielle

Un enregistrement officiel est utile à deux égards. Il indique à l'acheteur combien de temps la rupture peut durer, et il étaye la justification qu'exigent de nombreuses voies d'accès spécial.

La page de questions de la FDA sur les pénuries reprend la définition légale : une période pendant laquelle la demande ou la demande prévue d'un médicament aux États-Unis dépasse l'offre. Elle précise également que les professionnels de santé, les patients et les organisations professionnelles peuvent signaler en ligne des pénuries potentielles. En Europe, le rôle de l'EMA repose sur le règlement (EU) 2022/123, tandis que les autorités nationales traitent généralement les pénuries limitées à un seul pays.

Comment les produits approuvés à l'étranger entrent en période de pénurie

Il existe deux grands schémas. Dans le premier, l'autorité de réglementation organise elle-même l'approvisionnement depuis l'étranger. Dans le second, un hôpital ou un importateur agréé utilise une voie d'accès spécial existante, la pénurie faisant partie de la justification.

Mesures pilotées par l'autorité de réglementation

• États-Unis. La FDA indique que lorsqu'une pénurie ne peut pas être résolue rapidement, elle peut rechercher un fabricant étranger enregistré auprès de la FDA disposé et apte à réorienter un produit approuvé à l'étranger. La FDA examine d'abord la formulation et la qualité du site de fabrication, et son Drug Shortages Staff décide du moment où le produit n'est plus nécessaire.
• Canada. Santé Canada mentionne parmi ses outils le recours à ses pouvoirs réglementaires pour autoriser l'entrée au Canada de médicaments étiquetés et approuvés pour d'autres marchés, et tient à jour une liste des médicaments autorisés à des fins d'importation et de vente exceptionnelles.
• Russie. Les médicaments enregistrés dans un conditionnement destiné à d'autres marchés peuvent circuler en cas de pénurie liée aux sanctions, un régime prolongé jusqu'au 31 décembre 2027, comme le décrit le guide d'importation pour la Russie.
• Mexique. Un accord de décembre 2024 permet à la COFEPRIS de délivrer des permis d'importation pour l'approvisionnement du secteur public en médicaments autorisés par des autorités de réglementation de référence de 22 pays ou par l'EMA. Un produit approuvé uniquement en Inde ne semble pas être éligible, selon le guide d'importation pour le Mexique.

Voies d'accès spécial utilisées par les hôpitaux et les importateurs

Les détails pour chaque pays figurent dans les guides consacrés au Royaume-Uni, à la Colombie, au Brésil, au Kazakhstan et à l'Ouzbékistan. Le fonctionnement général de ces voies est expliqué dans le fonctionnement de l'approvisionnement nominatif.

Vérifier soigneusement la source alternative

Les pénuries attirent les offres opportunistes. La fiche d'information de l'OMS sur les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés cite, parmi les pays à risque, ceux dont la chaîne d'approvisionnement est perturbée et ceux où la demande de produits précis augmente. Elle mentionne également une estimation de l'OMS de 2017 selon laquelle au moins 1 médicament sur 10 dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est de qualité inférieure ou falsifié.

Avant d'accepter un stock provenant d'une nouvelle source, vérifiez :

• que le fabricant est agréé dans son propre pays et que le produit y est approuvé
• que le produit n'a circulé que par des distributeurs agréés, factures à l'appui
• le certificat d'analyse du lot effectivement proposé, et la concordance du lot et de la date de péremption avec les conditionnements
• le conditionnement, les dispositifs d'inviolabilité et l'étiquetage par rapport à la référence du fabricant lorsqu'elle est disponible
• les relevés de stockage et de transport pour les produits sensibles à la température

Les guides sur la vérification d'un fournisseur de médicaments et sur l'évitement des médicaments falsifiés présentent ces vérifications étape par étape.

Définir ce que le prescripteur acceptera

Une version étrangère du même médicament n'est pas toujours identique. Le dosage peut être exprimé différemment, les excipients ou les conservateurs peuvent différer, un injectable peut être fourni avec un dispositif différent, et les étiquettes seront souvent rédigées dans une autre langue. Le prescripteur et le pharmacien hospitalier décident si un produit donné est acceptable, et de nombreuses voies d'accès spécial exigent de toute façon la justification du médecin.

La demande adressée au fournisseur doit donc indiquer la dénomination commune internationale, le dosage, la forme et le conditionnement, et énumérer les marques ou marchés d'origine que le prescripteur a déjà acceptés. Cela permet à l'exportateur de chercher largement sans proposer de produits que l'hôpital ne peut pas utiliser.

Constituer la justification avant le permis

La plupart des demandes d'accès spécial demandent pourquoi le produit enregistré ne peut pas être utilisé. En période de pénurie, un court dossier répond généralement mieux à cette question qu'une déclaration générale :

• l'inscription sur la liste officielle des pénuries, avec sa date et sa durée prévue
• une note écrite du titulaire local de l'autorisation de mise sur le marché ou du grossiste indiquant qu'il ne peut pas fournir le produit, ce qu'exigent les règles du Kazakhstan lorsqu'un analogue enregistré existe
• la quantité nécessaire pour couvrir la rupture prévue, plutôt qu'un stock important
• la déclaration du prescripteur sur le besoin clinique et sur les produits et dosages qu'il accepte

Lier la quantité à la durée prévue facilite également la sortie du dispositif, car un stock non autorisé inutilisé peut être difficile à retourner ou à redistribuer. La liste de contrôle des documents peut servir à suivre chaque élément.

Étape par étape : s'approvisionner en période de pénurie

1. Confirmez la pénurie sur la liste officielle et notez sa cause et sa durée prévue.
2. Vérifiez si l'autorité de réglementation a annoncé une mesure, comme une importation autorisée ou une autorisation temporaire.
3. Identifiez la voie d'accès spécial et la partie qui doit déposer la demande, à l'aide du guide du pays.
4. Convenez avec le prescripteur des produits, dosages et marchés d'origine acceptables.
5. Demandez au fournisseur en Inde la disponibilité, le lot, la durée de conservation restante et le délai d'approvisionnement. L'outil d'estimation des délais donne une fourchette de planification.
6. Rassemblez les documents et déposez la demande de permis ou la notification. La liste de contrôle des documents énumère ce dont chaque voie a généralement besoin.
7. Expédiez sous la régulation de température appropriée et consignez la marque, le fabricant et le lot à la réception à des fins de pharmacovigilance.
8. Réexaminez l'approvisionnement à la fin de la pénurie.

Planifier la sortie autant que l'entrée

L'approvisionnement non autorisé en période de pénurie est censé être temporaire. Aux États-Unis, la FDA décide du moment où un produit importé n'est plus nécessaire. Au Royaume-Uni, la MHRA Inspectorate a publié des orientations sur ce qu'il advient de l'approvisionnement non autorisé lorsqu'un produit autorisé équivalent redevient disponible, que les importateurs doivent lire avant de constituer des stocks. Commander par petits lots répétés évite à l'hôpital de détenir un stock non autorisé qu'il ne peut plus utiliser.

Les pénuries peuvent aussi être mondiales. Lorsque le même principe actif approvisionne plusieurs marchés, une pénurie dans un pays peut rapidement apparaître ailleurs, y compris en Inde. Demandez à l'exportateur de confirmer le stock par rapport à un lot désigné avant le dépôt de la demande de permis, et de signaler tôt toute limite d'allocation. Le guide sur les prix et les délais d'approvisionnement des médicaments explique pourquoi les produits rares sont souvent assortis de délais plus longs et moins certains.