Закупка лекарственных препаратов в условиях дефектуры
Краткий ответ
Когда зарегистрированного лекарственного препарата не хватает, больнице или импортёру следует подтвердить дефектуру по официальному перечню, проверить, объявил ли регуляторный орган меры по импорту, и использовать предусмотренный в стране путь специального доступа для ввоза препарата, одобренного за рубежом. Решение об альтернативах принимает назначающий врач, а источник и серия должны поддаваться проверке.
Главное
- Начинайте с официального перечня дефектуры, поскольку FDA, EMA и национальные регуляторные органы публикуют причину и ожидаемую продолжительность многих случаев дефектуры.
- Некоторые регуляторные органы сами организуют ввоз препаратов, одобренных за рубежом, в условиях дефектуры, например FDA во взаимодействии с зарегистрированными иностранными производителями и Health Canada с её перечнем исключительного импорта.
- Большая часть больничного импорта в условиях дефектуры по-прежнему осуществляется через путь специального доступа или поставки для конкретного пациента, который обычно требует отсутствия зарегистрированного продукта.
- ВОЗ относит страны с нарушенными цепочками поставок к группе риска по недоброкачественной и фальсифицированной продукции, поэтому в условиях дефектуры проверка источника и серии приобретает особое значение.
- Зарубежный продукт может отличаться дозировкой, вспомогательными веществами, устройством введения или маркировкой, и решение о его приемлемости принимают назначающий врач и фармацевт.
- Планируйте не только вход, но и выход, поскольку регуляторные органы ожидают пересмотра поставок незарегистрированных или импортированных препаратов после возвращения зарегистрированного продукта.
Дефектура превращает обычное снабжение в проблему доступа. Зарегистрированный продукт недоступен, пациенты по-прежнему нуждаются в лечении, а больничная аптека или импортёр должны быстро найти законную и проверяемую альтернативу. Чтобы сделать это правильно, необходимо подтвердить дефектуру, выбрать надлежащий правовой путь, точно определить, что примет назначающий врач, и проверить новый источник так же тщательно, как и первоначальный.
В этом руководстве рассматривается, где публикуются сведения о дефектуре, как регуляторные органы допускают ввоз препаратов, одобренных за рубежом, как проверить альтернативный источник и как спланировать запрос. Клинический выбор между лекарственными препаратами в нём не рассматривается, поскольку он относится к компетенции назначающего врача.
Подтвердите дефектуру по официальному перечню
Официальная запись полезна в двух отношениях. Она сообщает покупателю, как долго может продлиться нехватка, и подкрепляет обоснование, которого требуют многие пути специального доступа.
| Источник | Что охватывает | Что сообщает покупателю |
|---|---|---|
| FDA Drug Shortages Database | Текущая и устранённая дефектура и прекращение выпуска в США | Продукт, номера NDC, заявитель, причина и ориентировочная продолжительность, ежедневное обновление |
| Каталог дефектуры EMA | Дефектура, оценённая EMA, которая затрагивает или может затронуть более одной страны ЕС | Статус и подробности дефектуры, оценённой EMA, продолжающейся или устранённой |
| Национальные регуляторные органы ЕС | Дефектура препаратов, зарегистрированных на национальном уровне, в одной стране | Местный статус и национальные меры, если они приняты |
| Health Canada | Дефектура в Канаде, включая наиболее серьёзную дефектуру уровня Tier 3 | Меры по смягчению последствий, включая исключительный импорт |
| Другие национальные регуляторные органы | Зависит от страны | Проверьте регуляторный орган, указанный в каждом руководстве по импорту для страны |
На странице FDA с ответами на вопросы о дефектуре приводится законодательное определение: период, когда спрос или прогнозируемый спрос на препарат в США превышает предложение. Там также указано, что медицинские работники, пациенты и профессиональные организации могут сообщать о возможной дефектуре онлайн. В Европе роль EMA основана на Regulation (EU) 2022/123, тогда как дефектурой в пределах одной страны обычно занимаются национальные органы.
Как препараты, одобренные за рубежом, поступают в страну в условиях дефектуры
Существуют две основные модели. В первой регуляторный орган сам организует поставки из-за рубежа. Во второй больница или лицензированный импортёр использует существующий путь специального доступа, и дефектура становится частью обоснования.
Меры по инициативе регуляторного органа
- США. FDA сообщает, что, если дефектуру невозможно быстро устранить, агентство может найти зарегистрированного в FDA иностранного производителя, готового и способного перенаправить продукт, одобренный за рубежом. Сначала FDA проверяет состав и качество производственной площадки, а его подразделение по дефектуре (Drug Shortages Staff) решает, когда продукт больше не нужен.
- Канада. Health Canada относит к своим инструментам использование регуляторных полномочий для допуска в Канаду препаратов, маркированных и одобренных для других рынков, и ведёт перечень препаратов, разрешённых к исключительному импорту и продаже.
- Россия. Зарегистрированные лекарственные препараты в упаковке, предназначенной для других рынков, могут находиться в обращении в условиях дефектуры, связанной с санкциями, причём этот режим продлён до 31 декабря 2027 года, как описано в руководстве по импорту в Россию.
- Мексика. Соглашение от декабря 2024 года позволяет COFEPRIS выдавать разрешения на ввоз для поставок в государственный сектор лекарственных препаратов, разрешённых референтными регуляторными органами 22 стран или EMA. Продукт, одобренный только в Индии, по-видимому, под эти условия не подпадает, согласно руководству по импорту в Мексику.
Пути специального доступа, используемые больницами и импортёрами
| Страна | Путь | Значение дефектуры |
|---|---|---|
| Великобритания | Ввоз незарегистрированного препарата с уведомлением MHRA при особой клинической потребности | Требуется подтверждение особой клинической потребности, а стоимость или удобство не принимаются, поэтому дефектура помогает только как часть такого подтверждения |
| Колумбия | Жизненно необходимый лекарственный препарат, отсутствующий в стране, Decree 481 of 2004 | Охватывает лекарственные препараты, отсутствующие в стране или имеющиеся в недостаточном количестве |
| Бразилия | Импорт по программе Министерства здравоохранения, RDC 203/2017 | Применяется, когда продукт и его зарегистрированные альтернативы недоступны |
| Казахстан | Заключение на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата | При наличии зарегистрированного аналога необходимы письма его производителя о невозможности поставки |
| Узбекистан | Проект ускоренной процедуры для дефицитных лекарственных препаратов (декабрь 2025 года) | Предусматривал бы ответ в течение 3 рабочих дней, на момент публикации сведений оставался проектом |
Подробности по каждой стране приведены в руководствах по Великобритании, Колумбии, Бразилии, Казахстану и Узбекистану. Общий механизм этих путей объясняется в материале Как работает поставка для конкретного пациента.
Тщательно проверьте альтернативный источник
Дефектура привлекает сомнительные предложения. В информационном бюллетене ВОЗ о недоброкачественной и фальсифицированной медицинской продукции к группе риска отнесены страны с нарушенной цепочкой поставок, а также страны с повышенным спросом на определённые продукты. В нём также приводится оценка ВОЗ 2017 года, согласно которой не менее 1 из 10 лекарственных препаратов в странах с низким и средним уровнем дохода является недоброкачественным или фальсифицированным.
Прежде чем принять продукцию от нового источника, проверьте:
- что производитель лицензирован в своей стране и продукт там одобрен
- что продукт перемещался только через лицензированных дистрибьюторов и это подтверждается счетами
- сертификат анализа на конкретную предлагаемую серию, а также соответствие серии и срока годности упаковкам
- упаковку, защиту от вскрытия и маркировку в сравнении с эталоном производителя, если он доступен
- записи о хранении и транспортировке для термочувствительных продуктов
В руководствах по проверке поставщика лекарственных препаратов и предотвращению попадания фальсифицированных лекарственных препаратов эти проверки описаны пошагово.
Определите, что примет назначающий врач
Зарубежная версия того же лекарственного препарата не всегда идентична. Дозировка может быть выражена иначе, вспомогательные вещества или консерванты могут отличаться, инъекционный препарат может поставляться с другим устройством введения, а маркировка часто бывает на другом языке. Решение о приемлемости конкретного продукта принимают назначающий врач и больничный фармацевт, и многие пути специального доступа в любом случае требуют обоснования от врача.
Поэтому в запросе поставщику следует указать международное непатентованное наименование, дозировку, лекарственную форму и упаковку, а также перечислить бренды или страны происхождения, которые назначающий врач уже счёл приемлемыми. Это позволяет экспортёру вести широкий поиск, не предлагая продукты, которые больница не сможет использовать.
Подготовьте обоснование до подачи заявления на разрешение
В большинстве заявлений на специальный доступ требуется объяснить, почему зарегистрированный продукт не может быть использован. В условиях дефектуры на этот вопрос обычно лучше отвечает краткое досье, чем общее заявление:
- запись в официальном перечне дефектуры с датой и ожидаемой продолжительностью
- письменное уведомление местного держателя регистрационного удостоверения или оптового дистрибьютора о невозможности поставки, которого требуют правила Казахстана при наличии зарегистрированного аналога
- количество, необходимое для покрытия ожидаемого перерыва в поставках, а не крупный долгосрочный запас
- заявление назначающего врача о клинической потребности, а также о приемлемых для него продуктах и дозировках
Привязка количества к ожидаемой продолжительности дефектуры также облегчает выход из ситуации, поскольку неиспользованные запасы незарегистрированного препарата бывает трудно вернуть или перераспределить. Для отслеживания каждого пункта можно использовать контрольный список документов.
Пошагово: закупка в условиях дефектуры
- Подтвердите дефектуру по официальному перечню и зафиксируйте её причину и ожидаемую продолжительность.
- Проверьте, объявил ли регуляторный орган какие-либо меры, например разрешённый импорт или временное разрешение.
- Определите путь специального доступа и того, кто должен подавать заявление, используя руководство по стране.
- Согласуйте с назначающим врачом приемлемые продукты, дозировки и страны происхождения.
- Запросите у поставщика в Индии сведения о наличии, серии, остаточном сроке годности и сроке поставки. Калькулятор сроков поставки даёт диапазон для планирования.
- Соберите документы и подайте заявление на разрешение или уведомление. В контрольном списке документов перечислено, что обычно требуется для каждого пути.
- Отправьте груз с надлежащим температурным контролем и при получении зафиксируйте бренд, производителя и серию для целей фармаконадзора.
- Пересмотрите порядок снабжения после устранения дефектуры.
Планируйте не только вход, но и выход
Поставки незарегистрированных препаратов в условиях дефектуры задуманы как временные. В США FDA решает, когда импортированный продукт больше не нужен. В Великобритании инспекция MHRA опубликовала разъяснения о том, что происходит с поставками незарегистрированных препаратов после появления эквивалентного зарегистрированного продукта, и импортёрам следует ознакомиться с ними до создания запасов. Заказ меньшими повторяющимися партиями избавляет больницу от хранения запасов незарегистрированного препарата, которые она больше не может использовать.
Дефектура также может быть глобальной. Когда одна и та же активная субстанция поступает на несколько рынков, дефектура в одной стране вскоре может проявиться и в других, в том числе в Индии. Попросите экспортёра подтвердить наличие запаса с указанием конкретной серии до подачи заявления на разрешение и заранее сообщить, если действуют ограничения по распределению. В руководстве по ценам и срокам поставки лекарственных препаратов объясняется, почему для дефицитных продуктов сроки поставки часто бывают более длительными и менее определёнными.
На этой странице объясняется, как работают регуляторные порядки. Это не юридическая и не медицинская консультация. Перед отправкой груза уточните действующие требования у регуляторного органа или местного агента.
Вопросы и ответы
Где можно проверить, находится ли лекарственный препарат официально в дефектуре?
В США база данных FDA о дефектуре содержит текущие и устранённые случаи дефектуры с указанием причины и ориентировочной продолжительности. В ЕС каталог EMA охватывает дефектуру, которая затрагивает или может затронуть более одной страны, а национальные регуляторные органы публикуют сведения о национальной дефектуре. Многие другие регуляторные органы ведут собственные перечни.
Может ли больница ввезти лекарственный препарат, одобренный за рубежом, потому что местного продукта нет в наличии?
Как правило, только через предусмотренный в стране путь специального доступа или поставки для конкретного пациента, по запросу лицензированной местной стороны. Многие из этих путей требуют отсутствия зарегистрированного эквивалента, что помогает подтвердить документально оформленная дефектура. Конкретные правила, документы и сроки различаются в зависимости от страны.
Допускает ли FDA ввоз в США препаратов, одобренных за рубежом, в условиях дефектуры?
FDA сообщает, что, если дефектуру невозможно быстро устранить, агентство может найти зарегистрированного в FDA иностранного производителя, готового перенаправить продукт, одобренный за рубежом. Сначала FDA проверяет состав и качество производственной площадки и решает, когда продукт больше не нужен. Это мера, которую организует FDA, а не путь, который больница может инициировать самостоятельно.
Кто решает, является ли зарубежная версия приемлемой альтернативой?
Назначающий врач совместно с больничным фармацевтом и в рамках правил местного регуляторного органа. Зарубежные продукты могут отличаться способом выражения дозировки, вспомогательными веществами, устройством введения или языком маркировки. Задача поставщика состоит в том, чтобы точно описать продукт и предоставить его документы.
Почему в условиях дефектуры выше риск фальсифицированных лекарственных препаратов?
ВОЗ относит страны с нарушенной цепочкой поставок или повышенным спросом на определённые продукты к группе риска по недоброкачественной и фальсифицированной продукции. Когда обычные каналы пусты, появляются предложения из неизвестных источников, поэтому производителя, цепочку дистрибьюторов и документы на серию необходимо тщательно проверять.
Ссылки
- 1.FDA, Frequently asked questions about drug shortages
- 2.FDA Drug Shortages Database, current and resolved shortages and discontinuations
- 3.EMA, Public information on medicine shortages
- 4.Regulation (EU) 2022/123 on a reinforced role for the European Medicines Agency
- 5.Health Canada, Drug shortages
- 6.WHO, Substandard and falsified medical products fact sheet
- 7.MHRA Inspectorate blog, Supply of unlicensed medicines when an equivalent licensed product becomes available (2015)
- 8.Ministry of Health and Social Protection of Colombia, Decree 481 of 2004 on vital medicines not available
Похожие руководства по импорту
Готовы запросить препарат?
Сообщите, что Вам нужно и куда. В ответе будут указаны наличие, законный порядок ввоза, документы и реалистичный срок поставки.