Abastecimiento de medicamentos durante un desabastecimiento

Un desabastecimiento convierte el suministro habitual en un problema de acceso. El producto registrado no está disponible, los pacientes siguen necesitando tratamiento y la farmacia hospitalaria o el importador debe encontrar con rapidez una alternativa legal y verificable. Hacerlo bien implica confirmar el desabastecimiento, elegir la vía legal correcta, definir exactamente lo que aceptará el médico prescriptor y verificar la nueva fuente con el mismo cuidado que la original.

Esta guía explica dónde se publican los desabastecimientos, cómo permiten los organismos reguladores el ingreso de productos aprobados en el extranjero, cómo verificar una fuente alternativa y cómo planificar la solicitud. No trata las decisiones clínicas entre medicamentos, que corresponden al médico prescriptor.

Confirme el desabastecimiento en una lista oficial

Un registro oficial ayuda de dos maneras. Indica al comprador cuánto puede durar la falta y respalda la justificación que exigen muchas vías de acceso especial.

La página de preguntas sobre desabastecimientos de la FDA cita la definición legal: un período en el que la demanda o la demanda prevista de un medicamento en Estados Unidos supera la oferta. También indica que los profesionales de la salud, los pacientes y las organizaciones profesionales pueden notificar en línea posibles desabastecimientos. En Europa, la función de la EMA se basa en el Reglamento (UE) 2022/123, mientras que las autoridades nacionales suelen gestionar los desabastecimientos que se limitan a un solo país.

Cómo ingresan los productos aprobados en el extranjero durante un desabastecimiento

Hay dos patrones generales. En el primero, el propio organismo regulador organiza el suministro desde el extranjero. En el segundo, un hospital o un importador autorizado utiliza una vía de acceso especial existente, con el desabastecimiento como parte de la justificación.

Medidas dirigidas por el organismo regulador

• Estados Unidos. La FDA indica que, cuando un desabastecimiento no puede resolverse con rapidez, puede buscar un fabricante extranjero registrado ante la FDA que esté dispuesto y en condiciones de redirigir un producto aprobado en el extranjero. La FDA revisa primero la formulación y la calidad del sitio de fabricación, y su Drug Shortages Staff decide cuándo el producto deja de ser necesario.
• Canadá. Health Canada incluye entre sus herramientas el uso de facultades regulatorias para permitir el ingreso a Canadá de medicamentos etiquetados y aprobados para otros mercados, y mantiene una lista de medicamentos autorizados para importación y venta excepcionales.
• Rusia. Los medicamentos registrados en envases destinados a otros mercados pueden circular durante un desabastecimiento vinculado a sanciones, un régimen prorrogado hasta el 31 de diciembre de 2027, como se describe en la guía de importación de Rusia.
• México. Un acuerdo de diciembre de 2024 permite que COFEPRIS emita permisos de importación para el suministro al sector público de medicamentos autorizados por organismos reguladores de referencia de 22 países o por la EMA. Un producto aprobado solo en la India no parece calificar, según la guía de importación de México.

Vías de acceso especial utilizadas por hospitales e importadores

Los detalles de cada país se encuentran en las guías del Reino Unido, Colombia, Brasil, Kazajistán y Uzbekistán. El funcionamiento general de estas vías se explica en cómo funciona el suministro a pacientes nominales.

Verifique cuidadosamente la fuente alternativa

Los desabastecimientos atraen ofertas oportunistas. La nota descriptiva de la OMS sobre productos médicos de calidad subestándar y falsificados menciona, entre los países en riesgo, a los que tienen una cadena de suministro alterada y a los que tienen una mayor demanda de productos específicos. También cita una estimación de la OMS de 2017 según la cual al menos 1 de cada 10 medicamentos en los países de ingresos bajos y medianos es de calidad subestándar o falsificado.

Antes de aceptar existencias de una fuente nueva, verifique:

• que el fabricante tenga licencia en su propio país y que el producto esté aprobado allí
• que el producto haya circulado solo a través de distribuidores autorizados, con facturas que lo demuestren
• el certificado de análisis del lote efectivamente ofrecido, y que el lote y el vencimiento coincidan con los envases
• el empaque, los precintos de seguridad y el etiquetado frente a la referencia del fabricante, cuando esté disponible
• los registros de almacenamiento y transporte de los productos sensibles a la temperatura

Las guías sobre cómo verificar a un proveedor de medicamentos y cómo evitar medicamentos falsificados recorren estas verificaciones paso a paso.

Defina lo que aceptará el médico prescriptor

Una versión extranjera del mismo medicamento no siempre es idéntica. La concentración puede expresarse de otra forma, los excipientes o conservantes pueden diferir, un inyectable puede venir con un dispositivo distinto y las etiquetas a menudo estarán en otro idioma. El médico prescriptor y el farmacéutico del hospital deciden si un producto determinado es aceptable, y muchas vías de acceso especial exigen de todos modos la justificación del médico.

Por lo tanto, la solicitud al proveedor debe indicar la denominación común internacional, la concentración, la forma farmacéutica y el envase, y enumerar las marcas o los mercados de origen que el médico prescriptor ya ha aceptado. Así el exportador puede buscar ampliamente sin ofrecer productos que el hospital no puede usar.

Prepare la justificación antes del permiso

La mayoría de las solicitudes de acceso especial preguntan por qué no puede usarse el producto registrado. Durante un desabastecimiento, un expediente breve suele responder esa pregunta mejor que una declaración general:

• la entrada en la lista oficial de desabastecimientos, con su fecha y su duración prevista
• una nota escrita del titular local de la autorización de comercialización o del mayorista en la que indique que no puede suministrar, algo que las normas de Kazajistán exigen cuando existe un análogo registrado
• la cantidad necesaria para cubrir la falta prevista, en lugar de una reserva prolongada
• la declaración del médico prescriptor sobre la necesidad clínica y sobre los productos y concentraciones que acepta

Vincular la cantidad a la duración prevista también facilita la salida, ya que las existencias sin licencia no utilizadas pueden ser difíciles de devolver o redistribuir. La lista de verificación de documentos puede usarse para dar seguimiento a cada elemento.

Paso a paso: abastecimiento durante un desabastecimiento

1. Confirme el desabastecimiento en la lista oficial y anote su motivo y su duración prevista.
2. Verifique si el organismo regulador ha anunciado una medida, como una importación autorizada o un permiso temporal.
3. Identifique la vía de acceso especial y quién debe presentar la solicitud, con ayuda de la guía del país.
4. Acuerde con el médico prescriptor los productos, las concentraciones y los mercados de origen aceptables.
5. Pida al proveedor en la India la disponibilidad, el lote, la vida útil restante y el plazo de entrega. El estimador de plazos de entrega ofrece un rango para la planificación.
6. Reúna los documentos y presente el permiso o la notificación. La lista de verificación de documentos enumera lo que suele necesitar cada vía.
7. Envíe con el control de temperatura adecuado y registre la marca, el fabricante y el lote a la recepción para fines de farmacovigilancia.
8. Revise el suministro cuando termine el desabastecimiento.

Planifique la salida además de la entrada

El suministro sin licencia durante un desabastecimiento está pensado para ser temporal. En Estados Unidos, la FDA decide cuándo un producto importado deja de ser necesario. En el Reino Unido, el MHRA Inspectorate ha publicado orientaciones sobre lo que sucede con el suministro sin licencia cuando vuelve a estar disponible un producto con licencia equivalente, que los importadores deben leer antes de abastecerse. Hacer pedidos en lotes más pequeños y repetidos evita que el hospital acumule existencias sin licencia que ya no puede usar.

Los desabastecimientos también pueden ser mundiales. Cuando el mismo principio activo abastece a varios mercados, un desabastecimiento en un país puede aparecer pronto en otros, incluida la India. Pida al exportador que confirme las existencias de un lote determinado antes de presentar el permiso y que avise con anticipación si se aplican límites de asignación. La guía sobre precios y plazos de entrega de medicamentos explica por qué los productos escasos suelen tener plazos de entrega más largos e inciertos.